DuoTrav

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

travoprost, timolol

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01ED51

INN (Διεθνής Όνομα):

travoprost, timolol

Θεραπευτική ομάδα:

ophthalmologica

Θεραπευτική περιοχή:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met openhoekglaucoom of oculaire hypertensie die onvoldoende reageren op lokale bètablokkers of prostaglandine-analogen.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2006-04-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. BIJSLUITER
26
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DUOTRAV 40 MICROGRAM/ML + 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
travoprost/timolol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is DuoTrav en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DUOTRAV EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
DuoTrav oogdruppel oplossing is een combinatie van twee werkzame
bestanddelen (travoprost en
timolol).
Travoprost is een prostaglandine-analoog. Het werkt door de afvoer van
waterige vloeistof
uit het oog te verhogen. Hierdoor wordt de druk in het oog verlaagd.
Timolol is een bètablokker die de
productie van oogvocht vermindert. De twee bestanddelen werken samen
om de oogdruk te verlagen.
DuoTrav oogdruppels worden gebruikt voor de behandeling van verhoogde
druk in het oog bij
volwassenen, inclusief ouderen. Deze druk kan leiden tot een ziekte
die glaucoom
wordt genoemd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor travoprost, prostaglandines, timolol,
bètablokkers of voor een van de
andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.

als u ademhalingsproblemen zoals astma, ernstige chronische
obstructi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
DuoTrav 40 microgram/ml + 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIVE SAMENSTELLING
Iedere ml oplossing bevat 40 microgram travoprost en 5 mg timolol (als
timololmaleaat).
Hulpstoffen met bekend effect
Iedere ml oplossing bevat 10 microgram polyquaternium-1 (POLYQUAD),
7,5 mg propyleenglycol en
1 mg polyoxyethyleen gehydrogeneerde castorolie 40 (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing (oogdruppels).
Heldere, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DuoTrav is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor verlaging
van de intraoculaire druk (IOD)
bij patiënten met openkamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie die
onvoldoende reageren op
topische bètablokkers of prostaglandine-analogen (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Gebruik bij volwassenen, inclusief ouderen _
De dosis is één druppel DuoTrav eenmaal daags, ’s morgens of ’s
avonds, in de conjunctivale zak van
het (de) aangedane oog (ogen). Het moet iedere dag op hetzelfde
tijdstip worden toegediend.
Als een dosis wordt vergeten, wordt de behandeling volgens schema
voortgezet met de volgende
dosis. De dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan één druppel in
het (de) aangedane oog (ogen).
_Bijzondere patiëntengroepen _
_Lever- en nierfunctiestoornissen _
Er is geen onderzoek verricht met DuoTrav of met timolol 5 mg/ml
oogdruppels bij patiënten met
lever- of nierfunctiestoornissen.
Travoprost is onderzocht bij patiënten met lichte tot ernstige
leverfunctiestoornissen en bij patiënten
met lichte tot ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring zo
laag als 14 ml/min). Bij deze
patiënten was aanpassing van de dosis niet nodig.
Het is onwaarschijnlijk dat de dosis DuoTrav aangepast moet worden bij
patiënten met lever- of
nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en