Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λιθουανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
deferasiroksas
Accord Healthcare S.L.U.
V03AC03
deferasirox
Visi kiti gydomieji produktai, Geležies chelatinių agentų
Iron Overload; beta-Thalassemia
Deferasirox Sutarimu skiriamas gydymas lėtinio geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) sergantiems pacientams beta thalassaemia didžiųjų nuo 6 metų ir vyresni. Deferasirox Sutarimu taip pat nurodė, gydymas lėtinio geležies pertekliaus, dėl kraujo perpylimo, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas ar netinkamas šios pacientų grupės:vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) metų nuo 2 iki 5 metų,suaugusiųjų ir vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus, nes retai kraujo perpylimų (.
Revision: 5
Įgaliotas
2020-01-09
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa ( _Deferasiroxum)_ . _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra 90 mg tablete satur arī 27 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 2,95 mg rīcineļļas. Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa ( _Deferasiroxum)_ . _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra 180 mg tablete satur arī 54 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 5,9 mg rīcineļļas. Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa ( _Deferasiroxum)_ . _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra 360 mg tablete satur arī 108 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 11,8 mg rīcineļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām, ar iespiestu „D”vienā pusē un „90” otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām, ar iespiestu „D”vienā pusē un „180” otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām, ar iespiestu „D”vienā pusē un „360” otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Deferasirox Accord ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ( 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS _ _ Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa ( _Deferasiroxum)_ . _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra 90 mg tablete satur arī 27 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 2,95 mg rīcineļļas. Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa ( _Deferasiroxum)_ . _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra 180 mg tablete satur arī 54 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 5,9 mg rīcineļļas. Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa ( _Deferasiroxum)_ . _Palīgvielas ar zināmu iedarbību_ Katra 360 mg tablete satur arī 108 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 11,8 mg rīcineļļas. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām, ar iespiestu „D”vienā pusē un „90” otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 11,0 mm x 4,20 mm. Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām, ar iespiestu „D”vienā pusē un „180” otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 14,0 mm x 5,50 mm. Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar nošķeltām malām, ar iespiestu „D”vienā pusē un „360” otrā pusē. Aptuvenais tabletes izmērs ir 17,0 mm x 6,80 mm. 3 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Deferasirox Accord ir indicēts biežas asins pārliešanas izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes ( 7 ml/kg eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai Διαβάστε το πλήρες έγγραφο