Deferasirox Accord
Land: Den Europæiske Union
Sprog: litauisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
14-09-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
14-09-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
04-03-2020
Aktiv bestanddel:
deferasiroksas
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-kode:
V03AC03
INN (International Name):
deferasirox
Terapeutisk gruppe:
Visi kiti gydomieji produktai, Geležies chelatinių agentų
Terapeutisk område:
Iron Overload; beta-Thalassemia
Terapeutiske indikationer:
Deferasirox Sutarimu skiriamas gydymas lėtinio geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) sergantiems pacientams beta thalassaemia didžiųjų nuo 6 metų ir vyresni. Deferasirox Sutarimu taip pat nurodė, gydymas lėtinio geležies pertekliaus, dėl kraujo perpylimo, kai deferoksaminu gydymas yra kontraindikuotinas ar netinkamas šios pacientų grupės:vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus dėl dažnų kraujo perpylimų (≥7 ml/kg/mėnesį supakuoti raudonųjų kraujo ląstelių) metų nuo 2 iki 5 metų,suaugusiųjų ir vaikų pacientams su beta thalassaemia pagrindinis su geležies pertekliaus, nes retai kraujo perpylimų (.
Produkt oversigt:
Revision: 5
Autorisation status:
Įgaliotas
Autorisation dato:
2020-01-09
Indlægsseddel
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (
_Deferasiroxum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra 90 mg tablete satur arī 27 mg laktozes (monohidrāta veidā) un
2,95 mg rīcineļļas.
Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (
_Deferasiroxum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra 180 mg tablete satur arī 54 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 5,9 mg rīcineļļas.
Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (
_Deferasiroxum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra 360 mg tablete satur arī 108 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 11,8 mg rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām, ar iespiestu
„D”vienā pusē un „90” otrā pusē. Aptuvenais tabletes
izmērs ir 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām, ar iespiestu
„D”vienā pusē un „180” otrā pusē. Aptuvenais tabletes
izmērs ir 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām, ar iespiestu
„D”vienā pusē un „360” otrā pusē. Aptuvenais tabletes
izmērs ir 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Deferasirox Accord ir indicēts biežas asins pārliešanas
izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (
7 ml/kg
eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes
Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
_ _
Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa (
_Deferasiroxum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra 90 mg tablete satur arī 27 mg laktozes (monohidrāta veidā) un
2,95 mg rīcineļļas.
Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa (
_Deferasiroxum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra 180 mg tablete satur arī 54 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 5,9 mg rīcineļļas.
Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa (
_Deferasiroxum)_
.
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību_
Katra 360 mg tablete satur arī 108 mg laktozes (monohidrāta veidā)
un 11,8 mg rīcineļļas.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete
Deferasirox Accord 90 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām, ar iespiestu
„D”vienā pusē un „90” otrā pusē. Aptuvenais tabletes
izmērs ir 11,0 mm x 4,20 mm.
Deferasirox Accord 180 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām, ar iespiestu
„D”vienā pusē un „180” otrā pusē. Aptuvenais tabletes
izmērs ir 14,0 mm x 5,50 mm.
Deferasirox Accord 360 mg apvalkotās tabletes
Dzeltenas, apvalkotas, ovālas formas, abpusēji izliektas tabletes ar
nošķeltām malām, ar iespiestu
„D”vienā pusē un „360” otrā pusē. Aptuvenais tabletes
izmērs ir 17,0 mm x 6,80 mm.
3
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Deferasirox Accord ir indicēts biežas asins pārliešanas
izraisītas hroniskas dzelzs pārslodzes (
7 ml/kg
eritrocītu masas mēnesī) ārstēšanai
Læs hele dokumentet
