Daxocox
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Λετονικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
16-07-2021
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
16-07-2021
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
16-07-2021
Δραστική ουσία:
enflicoxib
Διαθέσιμο από:
Ecuphar NV
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QM01AH95
INN (Διεθνής Όνομα):
enflicoxib
Θεραπευτική ομάδα:
Suņi
Θεραπευτική περιοχή:
Pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi
Θεραπευτικές ενδείξεις:
For the treatment of pain and inflammation associated with osteoarthritis (or degenerative joint disease) in dogs.
Καθεστώς αδειοδότησης:
Autorizēts
Ημερομηνία της άδειας:
2021-04-20
Φύλλο οδηγιών χρήσης
16
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
17
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA:
DAXOCOX 15 MG TABLETES SUŅIEM
DAXOCOX 30 MG TABLETES SUŅIEM
DAXOCOX 45 MG TABLETES SUŅIEM
DAXOCOX 70 MG TABLETES SUŅIEM
DAXOCOX 100 MG TABLETES SUŅIEM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Ecuphar NV
Legeweg 157-i
B-8020 Oostkamp, Beļģija
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ
Lelystad
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Daxocox 15 mg tabletes suņiem
Daxocox 30 mg tabletes suņiem
Daxocox 45 mg tabletes suņiem
Daxocox 70 mg tabletes suņiem
Daxocox 100 mg tabletes suņiem
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Enflikoksibs
15 mg
Enflikoksibs
30 mg
Enflikoksibs
45 mg
Enflikoksibs
70 mg
Enflikoksibs
100 mg
PALĪGVIELAS:
Dzelzs oksīds, melnais (E172)
0,26%
Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
0,45%
Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
0,50%
Brūnas, apaļas un izliektas tabletes.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Ar osteoartrītu (jeb deģeneratīvo locītavu slimību) saistītu
sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
18
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kam ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
enteropātija ar proteīnu vai asins zudumu
vai asinsreces traucējumi.
Nelietojiet nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Nelietot sirds mazspējas gadījumā.
Nelietot kucēm grūsnības vai laktācijas periodā.
Nelietot dzīvniekiem, kas paredzēti vaislai.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot gadījumos, ja ir zināma pastiprināta jutība pret
sulfonamīdiem.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotensīviem
dzīvniekiem, jo tas paaugstina iespējamo
nieru toksicitātes risku.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Klīniskajos pētījumos bieži ziņots par vemšanu, mīkstām
fēcēm un/vai caureju, taču vairumā gadījumu
a
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Daxocox 15 mg tabletes suņiem
Daxocox 30 mg tabletes suņiem
Daxocox 45 mg tabletes suņiem
Daxocox 70 mg tabletes suņiem
Daxocox 100 mg tabletes suņiem
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Enflikoksibs
15 mg
Enflikoksibs
30 mg
Enflikoksibs
45 mg
Enflikoksibs
70 mg
Enflikoksibs
100 mg
PALĪGVIELAS:
Dzelzs oksīds, melnais (E172)
0,26%
Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172)
0,45%
Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
0,50%
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Tabletes.
Brūnas, apaļas un izliektas tabletes.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Suņi.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Ar osteoartrītu (jeb deģeneratīvo locītavu slimību) saistītu
sāpju un iekaisuma ārstēšanai suņiem.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem, kam ir kuņģa-zarnu trakta traucējumi,
enteropātija ar proteīnu vai asins zudumu
vai asinsreces traucējumi.
Nelietojiet nieru vai aknu darbības traucējumu gadījumā.
Nelietot sirds mazspējas gadījumā.
Nelietot kucēm grūsnības vai laktācijas periodā.
Nelietot dzīvniekiem, kas paredzēti vaislai.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Nelietot gadījumos, ja ir zināma pastiprināta jutība pret
sulfonamīdiem.
Nelietot dehidratētiem, hipovolēmiskiem un hipotensīviem
dzīvniekiem, jo tas paaugstina iespējamo
nieru toksicitātes risku.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nelietot citus nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) vai
glikokortikosteroīdus vienlaicīgi vai
2 nedēļu laikā pēc pēdējās šo veterināro zāļu lietošanas.
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Tā kā veterināro zāļu drošums nav pilnībā pierādīts ļoti
jauniem dzīvniekiem, ārstējot suņus vecumā
līdz 6 mēnešiem, ieteicama rūpīga novērošana.
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
