Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Διαθέσιμο από:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC30

INN (Διεθνής Όνομα):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Θεραπευτική ομάδα:

Antitromboottiset aineet

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on tarkoitettu toisen asteen aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuisilla potilailla, jotka jo ottavat sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on kiinteä annos yhdistelmä lääkkeen jatkamista hoito:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennus sepelvaltimoiden interventionST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 5

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

2020-01-09

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PAKKAUSSELOSTE
44
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/75 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS 75 MG/100 MG
KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
–
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
–
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
–
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
–
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris on ja mihin sitä
käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris -valmistetta
3.
Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris -valmistetta otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLIC ACID VIATRIS ON JA MIHIN SITÄ
KÄYTETÄÄN
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris sisältää klopidogreelia ja
asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja
se kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli
verihiutaleet ovat veren pieniä soluja.
Veren hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset
lääkkeet vähentävät
verisuonitukoksen muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia)
estämällä tätä yhteenkasaantumista
tietyissä verisuonissa (valtimoissa).
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris -valmiste on tarkoitettu
aikuisten käyttöön estämään
verihyytymien muodostumi

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48 mg laktoosia
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää
klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,
ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).
_Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan _
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48 mg laktoosia ja 0,81
mg alluranpunaista AC:tä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/75 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen; noin 14,5 mm
× 7,4 mm; toisella puolella
kaiverrettu merkintä ”CA2” ja toisella ”M”.
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris 75 mg/100 mg
kalvopäällysteiset tabletit
Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen; noin
14,8 mm × 7,8 mm; toisella
puolella kaiverrettu merkintä ”CA3” ja toisella ”M”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris on tarkoitettu
aterotromboottisten tapahtumien
sekundaaripreventioon aikuispotilaille, jotka käyttävät ennestään
sekä klopidogreelia että
asetyylisalisyylihappoa (ASAa). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid
Viatris on kiinteäannoksinen
yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon
•
potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin
nousua (epästabiili angina
pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti)