Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

27-01-2021

Aktiivinen ainesosa:
asetyylisalisyylihappo, klopidogreeli vetysulfaatti
Saatavilla:
Mylan S.A.S.
ATC-koodi:
B01AC30
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
clopidogrel, acetylsalicylic acid
Terapeuttinen ryhmä:
Antitromboottiset aineet
Terapeuttinen alue:
Akuutti Sepelvaltimo-Oireyhtymä, Sydäninfarkti
Käyttöaiheet:
Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on tarkoitettu toisen asteen aterotromboottisten tapahtumien estämiseen aikuisilla potilailla, jotka jo ottavat sekä klopidogreelia että asetyylisalisyylihappoa (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on kiinteä annos yhdistelmä lääkkeen jatkamista hoito:Non-ST-segmentin nousua akuutti koronaarioireyhtymä (epästabiili angina pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti sijoitus seuraavat pallolaajennus sepelvaltimoiden interventionST-segmentin nousua akuutti sydäninfarkti lääketieteellisesti hoitoa saaneilla potilailla oikeutettu liuotushoito.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 2
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004996
Valtuutus päivämäärä:
2020-01-09
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004996

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

27-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

27-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

27-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

27-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norja

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norja

27-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

27-01-2021

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

27-01-2021

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

27-01-2021

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

Lue koko asiakirja

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se

sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa

haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee

myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.

kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta

Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta otetaan

Mahdolliset haittavaikutukset

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (ASAa), ja se

kuuluu antitromboottisiin lääkeaineisiin. Trombosyytit eli verihiutaleet ovat veren pieniä soluja. Veren

hyytyessä verihiutaleet kasaantuvat yhteen. Antitromboottiset lääkkeet vähentävät verisuonitukoksen

muodostumismahdollisuutta (aterotromboosia) estämällä tätä yhteenkasaantumista tietyissä

verisuonissa (valtimoissa).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmiste on tarkoitettu aikuisten käyttöön estämään

verihyytymien muodostumista kovettuneissa valtimoissa. Verihyytymät saattavat aiheuttaa

aterotromboottisia tapahtumia (esim. aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema).

Sinulle on määrätty Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta kahden eri lääkkeen,

klopidogreelin ja ASAn, sijaan estämään verihyytymiä, koska sinulla on esiintynyt vaikeaa rintakipua

(epästabiili angina pectoris) tai sinulla on ollut sydänkohtaus (sydäninfarkti). Tässä tapauksessa

lääkärisi on saattanut asentaa tukkeutuneeseen tai ahtautuneeseen valtimoon verkkoputken eli stentin

varmistaakseen riittävän verenvirtauksen.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan -valmistetta

Älä ota Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta

jos olet allerginen klopidogreelille, asetyylisalisyylihapolle (ASAlle) tai tämän lääkkeen jollekin

muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)

jos olet allerginen muille ns. ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID-lääkkeille), joita

käytetään yleensä lihasten tai nivelten kipu- ja/tai tulehdustilojen hoitoon

jos sinulla esiintyy astmaa, nenän vuotamista (nuhaa) ja nenäpolyyppeja (nenässä esiintyvä

kasvannainen)

jos sinulla on aktiivinen verenvuoto, kuten mahahaava tai aivoverenvuoto

jos sinulla on vaikea maksasairaus

jos sinulla on vaikea munuaissairaus

jos olet raskaana ja olet viimeisellä raskauskolmanneksella.

Varoitukset ja varotoimet

Jos jokin alla mainituista tilanteista koskee sinua, mainitse asiasta lääkärillesi ennen

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytön aloittamista:

jos olet riskialtis verenvuodolle, kuten seuraavissa tapauksissa:

sinulla on sairaus, johon voi liittyä sisäisen verenvuodon riski (kuten mahahaava)

sinulla on verisairaus, joka altistaa sinut sisäisille verenvuodoille (jonkin kudoksen,

sisäelimen tai nivelen sisäinen verenvuoto)

olet äskettäin saanut vakavan vamman

olet äskettäin ollut leikkauksessa (koskee myös hammasleikkausta)

olet menossa leikkaukseen (koskee myös hammasleikkausta) seuraavien seitsemän päivän

aikana

jos sinulla on ollut verihyytymä aivovaltimossa (iskeeminen aivohalvaus) viimeksi kuluneiden

seitsemän päivän aikana

jos sinulla on munuais- tai maksasairaus

jos sinulla on ollut astma tai allergisia reaktioita, esim. olet reagoinut mille tahansa sairautesi

hoitoon käytetylle lääkkeelle

jos sinulla on kihti

jos juot alkoholia, koska sen käyttöön liittyy lisääntynyt verenvuodon tai maha-suolikanavan

vaurion riski

jos sinulla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, koska sinulla on

tietyntyyppisen anemian riski (vähäinen määrä veren punasoĺuja).

Kun käytät Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta:

Kerro lääkärillesi,

jos sinulle suunnitellaan leikkausta (myös hammasleikkaukset)

jos sinulla on maha- tai vatsakipua tai maha- tai suolistoverenvuotoa (punaiset tai mustat

ulosteet).

Kerro lääkärillesi välittömästi myös, jos sinulle ilmaantuu sairaustila nimeltä tromboottinen

trombosytopeeninen purppura eli TTP, johon liittyy kuumetta ja ihonalaisia mustelmia, jotka

voivat ilmaantua pieninä punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä, ja johon voi liittyä

selittämätöntä voimakasta väsymystä, sekavuutta, ihon tai silmien keltaisuutta (keltaisuus) (ks.

kohta 4).

Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään.

Tämä liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on

pieni, esim. pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä

huoleen. Jos olet kuitenkin huolissasi verenvuodosta, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks.

kohta 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Lääkärisi voi antaa sinulle lähetteen verikokeisiin.

Lapset ja nuoret

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaiden lasten tai

nuorten hoitoon. Asetyylisalisyylihapon (ASAn) ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys,

kun ASAa sisältäviä valmisteita annetaan lapsille tai nuorille, joilla on virusinfektio. Reyen

oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.

Muut lääkevalmisteet ja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa

muita lääkkeitä.

Tietyt muut lääkkeet voivat vaikuttaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käyttöön tai

päinvastoin.

On erityisen tärkeää, että ilmoitat lääkärillesi, jos otat

lääkkeitä, jotka voivat lisätä verenvuotoriskiä, kuten:

suun kautta otettavia antikoagulantteja eli veren hyytymistä estäviä lääkkeitä

ASAa tai jotakin muuta ei-steroidista tulehduskipulääkettä (NSAID-lääkettä), joilla

yleensä hoidetaan kipu- ja/tai tulehdustiloja lihaksissa tai nivelissä

hepariinia tai mitä tahansa muuta pistoksina otettavaa veren hyytymistä ehkäisevää

lääkettä

tiklopidiinia tai muita verihiutaleiden kokkaroitumista estäviä lääkeaineita

selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää (mm. fluoksetiini ja fluvoksamiini),

lääkkeitä, joilla hoidetaan yleensä masennusta

rifampisiinia (käytetään vaikeiden infektioiden hoitoon)

omepratsolia tai esomepratsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan vatsavaivoja

metotreksaattia, jota käytetään vaikean nivelsairauden (nivelreuman) tai ihosairauden (psoriaasi)

hoitoon

asetatsolamidia, jota käytetään glaukooman (lisääntyneen silmänpaineen) tai epilepsian hoitoon

tai lisäämään virtsaneritystä

probenesidia, bentsbromaronia tai sulfiinipyratsonia, jotka ovat kihtilääkkeitä

flukonatsolia tai vorikonatsolia, lääkkeitä, joilla hoidetaan sieni-infektioita

antiretroviraalisia lääkkeitä (HIV-tartunnan hoitoon käytettäviä lääkkeitä)

valproiinihappoa, valproaattia tai karbamatsepiinia, lääkkeitä, joilla hoidetaan joitakin

epilepsiamuotoja

vesirokkorokotteen, lääkkeen, jota käytetään vesirokon tai vyöruusun torjumiseen, 6 viikon

sisällä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -tablettien ottamisesta, tai jos sinulla on

parhaillaan vesirokko tai vyöruusutulehdus (ks. kohta 2 ”Lapset ja nuoret”)

moklobemidiä, lääkettä, jolla hoidetaan masennusta

repaglinidia, lääkettä, jolla hoidetaan diabetestä

paklitakselia, lääkettä, jolla hoidetaan syöpää

nikorandiilia, lääkettä, jolla hoidetaan sydänperäistä rintakipua

opioideja: sinun on kerrottava lääkärille klopidogreelihoidostasi ennen minkään opioidihoidon

määräämistä.

Muut klopidogreelihoidot on lopettava Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytön

ajaksi.

ASAn satunnaisen käytön (enintään 1 000 mg vuorokaudessa) ei pitäisi aiheuttaa ongelmia, mutta

ASAn pitkäaikaiskäytöstä muissa tilanteissa on keskusteltava lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

kanssa.

Metamitsoli (kivun ja kuumeen lievitykseen käytetty lääkeaine) saattaa vähentää

asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden aggregaatioon (verihiutaleiden tarttuminen toisiinsa, jolloin

muodostuu verisuonitukos) kohdistuvaa vaikutusta, jos näitä valmisteita käytetään samanaikaisesti.

Siksi tätä yhdistelmää tulisi käyttää varoen potilaille, jotka käyttävät pieniannoksista

asetyylisalisyylihappoa sydämen verisuonien suojaksi.

Raskaus ja imetys

Älä käytä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta viimeisen raskauskolmanneksen aikana.

Tämän lääkkeen käyttöä ensimmäisen ja toisen raskauskolmanneksen aikana ei suositella.

Jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana, kerro siitä lääkärillesi tai apteekissa, ennen kuin otat

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta. Jos tulet raskaaksi Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Mylan -hoidon aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriisi, sillä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana.

Sinun ei pitäisi imettää, kun käytät tätä lääkettä.

Jos imetät tai suunnittelet imettämistä, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen käyttämistä.

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä

koneidenkäyttökykyyn.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen

tämän lääkevalmisteen ottamista.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää natriumia

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät

alluranpunainen AC:tä

Alluranpunainen AC saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta otetaan

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista

ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Suositeltu annos on yksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -tabletti vuorokaudessa suun kautta

vesilasillisen kanssa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.

Lääke otetaan samaan aikaan joka päivä.

Lääkäri päättää vointisi perusteella, kuinka pitkään sinun on käytettävä Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Mylan -valmistetta. Jos sinulla on ollut sydänkohtaus, sitä pitäisi määrätä vähintään 4 viikon

ajaksi. Joka tapauksessa valmistetta käytetään lääkärin määräämän ajan.

Jos otat enemmän Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta kuin sinun pitäisi

Ota heti yhteys lääkäriisi tai mene lähimmän sairaalan ensiapupoliklinikalle verenvuotoriskin vuoksi.

Jos unohdat ottaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta

Jos olet unohtanut ottaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -annoksen, mutta muistat asian

12 tunnin sisällä tavallisesta lääkkeenottoajastasi, ota tabletti välittömästi ja ota seuraava tabletti

tavalliseen aikaan.

Jos tavallisesta lääkkeenottoajastasi on kulunut yli 12 tuntia, ota seuraava kerta-annos tavalliseen

aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen oton

Älä lopeta hoitoa, ellei lääkäri niin määrää. Ota yhteys lääkäriisi ennen hoidon lopettamista tai

uudelleen aloittamista.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan

puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Ota yhteys lääkäriisi välittömästi, jos sinulla ilmenee:

kuumetta, infektion merkkejä tai voimakasta voimattomuuden tunnetta. Tämä voi olla seurausta

harvinaisesta verisolujen määrän vähenemisestä.

oireita maksaongelmista, kuten ihon ja/tai silmien kellastumista (keltatauti), joihin voi liittyä

verenvuotoa, joka ilmaantuu ihonalaisina punaisina nuppineulan piston näköisinä pisteinä ja/tai

sekavuutta (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”).

suun turvotusta tai iho-oireita, kuten ihottumaa ja kutinaa, rakkuloita iholla. Nämä voivat olla

merkkejä allergisesta reaktiosta.

Yleisin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytön yhteydessä havaittu

haittavaikutus on verenvuoto. Verenvuoto voi ilmetä mahalaukun tai suoliston verenvuotona,

mustelmanmuodostumisena, verenpurkaumana (epätavallisena ihonalaisena verenvuotona tai

ruhjeena), nenäverenvuotona, verivirtsaisuutena. Verenvuotoa silmissä, kallon sisällä (etenkin

iäkkäillä), keuhkoissa ja nivelissä on ilmoitettu harvoin.

Jos sinulla ilmenee pitkittynyttä verenvuotoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen

käytön aikana

Jos saat haavan tai loukkaannut, verenvuodon tyrehtyminen voi kestää tavallista pidempään. Tämä

liittyy lääkkeesi vaikutustapaan, sillä se estää veren hyytymistä. Jos haava tai vamma on pieni, esim.

pieni viiltohaava tai parranajon yhteydessä syntynyt haava, ei yleensä ole syytä huoleen. Jos olet

kuitenkin huolissasi verenvuodostasi, ota viipymättä yhteys lääkäriisi (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja

varotoimet”).

Muita Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytön yhteydessä havaittuja

haittavaikutuksia ovat:

Yleiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

Ripuli, vatsakipu, ruuansulatushäiriöt tai närästys.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

Päänsärky, mahahaava, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ilmavaivat vatsassa ja suolistossa,

ihottumat, kutina, heitehuimaus, kihelmöinnin ja puutumisen tunne.

Harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

Kiertohuimaus, miesten rintarauhasten suureneminen.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (ilmenee enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

Keltaisuus (ihon ja/tai silmien keltaisuus), polttelun tunne mahassa ja/tai ruokatorvessa (nielussa),

vaikea vatsakipu, johon voi liittyä selkäkipua, kuume, hengitysvaikeudet joskus yskään liittyvänä,

yleistyneet allergiset reaktiot (esimerkiksi kaikkialla kehossa tuntuva lämmön tunne, johon liittyy

äkillinen epämiellyttävä olo pyörtymiseen asti), suun turvotus, rakkulat iholla, allergiset ihoreaktiot,

suun limakalvon tulehdus (stomatiitti), verenpaineen lasku, sekavuus, hallusinaatiot, nivelkipu,

lihaskipu, makuaistin muutokset tai puute, pienten verisuonten tulehdus.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden

arviointiin):

Maha-suolikanavan haavauman puhkeaminen, korvien soiminen, kuulon heikkeneminen, äkilliset

hengenvaaralliset allergiset tai yliherkkyysreaktiot, joihin liittyy rinta- tai vatsakipua, munuaissairaus,

pieni verensokeripitoisuus, kihti (tauti, jossa esiintyy virtsahappokiteiden aiheuttamaa nivelkipua ja

nivelten turpoamista) ja ruoka-aineallergioiden paheneminen, tietyntyyppinen anemia (vähäinen määrä

veren punasoluja) (ks. kohta 2 ”Varoitukset ja varotoimet”), turvotus.

Lisäksi lääkärisi voi todeta muutoksia veri- ja virtsakokeissasi.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös

sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa

haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen

turvallisuudesta.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa, läpipainolevyssä tai pullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän

(EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25°C.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien

lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo. Yksi tabletti sisältää 75 mg

klopidogreelia (vetysulfaattina) ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (ks. kohta 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen

vedetön piioksidi, talkki, hydrattu risiiniöljy, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, keltainen

rautaoksidi (E172).

Tabletin päällyste: hypromelloosi, triasetiini, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu),

titaanidioksidi (E171), glyserolimonokapryylikapraatti (E422), natriumlauryylisulfaatti,

keltainen rautaoksidi (E172).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteinen tabletti

Vaikuttavat aineet ovat klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo. Yksi tabletti sisältää 75 mg

klopidogreelia (vetysulfaattina) ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa.

Muut aineet ovat:

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, laktoosi (ks. kohta 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan sisältää laktoosia), kroskarmelloosinatrium, hydroksipropyyliselluloosa, kolloidinen

vedetön piioksidi, talkki, hydrattu risiiniöljy, esigelatinoitu tärkkelys, steariinihappo, keltainen

rautaoksidi (E172).

Tabletin päällyste: hypromelloosi, triasetiini, polyvinyylialkoholi (osittain hydrolysoitu),

titaanidioksidi (E171), glyserolimonokapryylikapraatti (E422), natriumlauryylisulfaatti,

alluranpunainen AC (E129) (ks. kohta 2 Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää

alluranpunaista AC:tä).

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita

ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on painettu merkintä CA2 ja toisella M.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanpunaisia,

soikeita ja kaksoiskuperia tabletteja, joiden toisella puolella on painettu merkintä CA3 ja toisella M.

Tabletteja on saatavilla 28 tai 30 tabletin läpipainolevyissä, 28 tai 30 tabletin rei’itetyissä kerta-

annosläpipainolevyissä tai 100 tabletin muovisissa lääkepulloissa. Pulloissa on kuivausainekapseli.

Kuivausainekapselia ei saa syödä.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Myyntiluvan haltija

Mylan S.A.S. 117 Allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Ranska

Valmistaja

McDermott Laboratories Limited, joka käy kauppaa nimellä Gerard Laboratories, joka käy kauppaa

nimellä Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanti

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Unkari

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Тел: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tél : +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadiipanavis Ltd.

Τηλ: + 357 2220 7723

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {kuukausi VVVV}

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla:

http://www.ema.europa.eu.

Lue koko asiakirja

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,

ja 75 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48 mg laktoosia

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää klopidogreelivetysulfaattia, joka vastaa 75 mg klopidogreelia,

ja 100 mg asetyylisalisyylihappoa (ASAa).

Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan

Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 48 mg laktoosia ja 0,81 mg alluranpunaista AC:tä.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1

LÄÄKEMUOTO

Tabletti, kalvopäällysteinen (tabletti)

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Keltainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen; noin 14,5 mm × 7,4 mm; toisella puolella

kaiverrettu merkintä ”CA2” ja toisella ”M”.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Vaaleanpunainen, soikea, kaksoiskupera, kalvopäällysteinen; noin 14,8 mm × 7,8 mm; toisella

puolella kaiverrettu merkintä ”CA3” ja toisella ”M”.

KLIINISET TIEDOT

Käyttöaiheet

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on tarkoitettu aterotromboottisten tapahtumien

sekundaaripreventioon aikuispotilaille, jotka käyttävät ennestään sekä klopidogreelia että

asetyylisalisyylihappoa (ASAa). Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on kiinteäannoksinen

yhdistelmälääkevalmiste hoidon jatkoon

potilaille, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina

pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti) mukaan lukien potilaat, joille asennetaan stentti perkutaanisen

sepelvaltimotoimenpiteen yhteydessä

lääkkein hoidetuille potilaille, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu,

ja joille soveltuu trombolyyttinen hoito.

Lisätietoja ks. kohta 5.1.

Annostus ja antotapa

Annostus

Aikuiset ja iäkkäät

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/75 mg kalvopäällysteiset tabletit

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta otetaan yksi 75 mg/75 mg annos kerran

vuorokaudessa.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta otetaan yksi 75 mg/100 mg annos kerran

vuorokaudessa.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -yhdistelmälääkevalmistetta käytetään sen jälkeen, kun

klopidogreeli- ja ASA-hoito on kumpikin aloitettu erikseen, ja se korvaa yksittäiset klopidogreeli- ja

ASA-valmisteet.

Potilaat, joilla on sepelvaltimotautikohtaus ilman ST-segmentin nousua (epästabiili angina

pectoris tai non-Q-aaltoinfarkti): Optimaalista hoidon kestoa ei ole virallisesti vahvistettu.

Kliiniset tutkimukset tukevat 12 kuukauden käyttöä, ja paras hyöty saavutetaan 3 kuukauden

kohdalla (ks. kohta 5.1). Jos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käyttö

lopetetaan, potilas voi hyötyä hoidon jatkamisesta yhdellä antitromboottisella lääkevalmisteella.

Potilaat, joilla on akuutti sydäninfarkti, johon liittyy ST-segmentin nousu: Hoito on aloitettava

niin pian kuin mahdollista oireiden alkamisen jälkeen ja sitä on jatkettava vähintään 4 viikkoa.

Yli 4 viikkoa kestäneen klopidogreelin ja ASAn yhdistelmähoidon hyötyä ei ole tutkittu tällä

tutkimusasetelmalla (ks. kohta 5.1). Jos Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen

käyttö lopetetaan, potilas voi hyötyä hoidon jatkamisesta yhdellä antitromboottisella

lääkevalmisteella.

Jos annos jää ottamatta, ja se huomataan

12 tunnin kuluessa normaalin aikataulun mukaisesta lääkkeenottoajasta: potilaan on otettava

annos heti ja seuraava annos normaalin aikataulun mukaan

yli 12 tunnin kuluttua: potilaan on otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan, eikä

hän saa ottaa kaksinkertaista annosta.

Pediatriset potilaat

Klopidogreelin/asetyylisalisyylihapon turvallisuutta ja tehoa alle 18–vuotiaiden lasten ja nuorten

hoidossa ei ole varmistettu. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei suositella tälle

potilasryhmälle.

Munuaisten vajaatoiminta

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten

vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Käytöstä lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien

potilaiden hoidossa on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4). Siksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan -valmistetta on käytettävä varoen näiden potilaiden hoitoon.

Maksan vajaatoiminta

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan

vajaatoiminta (ks. kohta 4.3). Käytöstä potilaille, joilla on keskivaikea maksan vajaatoiminta ja

mahdollinen vuototaipumus, on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4). Siksi

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta on käytettävä varoen näiden potilaiden hoitoon.

Antotapa

Suun kautta.

Voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman.

Vasta-aiheet

Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -lääkevalmisteessa on kahta vaikuttavaa ainetta, sen

käyttö on vasta-aiheista seuraavissa tapauksissa:

Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

Vaikea maksan vajaatoiminta.

Sairaudesta, kuten mahahaavasta tai kallonsisäisestä vuodosta, johtuva jatkuva verenvuoto.

Koska valmisteessa on ASAa, sen käyttö on vasta-aiheista myös seuraavissa tapauksissa:

Yliherkkyys ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) sekä astma, nuha ja nenäpolyypit.

Potilaat, joilla on aiemmin todettu mastosytoosi ja joille asetyylisalisyylihapon käyttö saattaa

aiheuttaa vakavia yliherkkyysreaktioita (mukaan lukien verenkiertosokki, johon liittyy

punoitusta, hypotensiota, takykardiaa ja oksentelua).

Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).

Viimeinen raskauskolmannes (ks. kohta 4.6).

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Verenvuoto ja verisairaudet

Verenvuotoriskin ja hematologisten haittavaikutusten riskin vuoksi verenkuvan määrittämistä ja/tai

muita tarkoituksenmukaisia selvityksiä on harkittava pikaisesti, jos hoidon aikana ilmaantuu vuotoon

viittaavia kliinisiä oireita (ks. kohta 4.8). Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää kahta

antitromboottista ainetta, sitä on käytettävä varoen potilaille, joilla saattaa olla lisääntynyt vuotoriski

vamman, leikkauksen tai muun sairaustilan vuoksi tai jotka saavat muita NSAID-lääkkeitä, mukaan

lukien COX-2:n estäjiä, hepariinia, glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä, selektiivisiä serotoniinin

takaisinoton estäjiä (SSRI-lääkkeet), voimakkaita CYP2C19:n indusoreja, trombolyyttejä tai muita

lääkevalmisteita, joihin liittyy verenvuotoriski, esim. pentoksifylliini (ks. kohta 4.5). Potilaita on

seurattava tarkoin verenvuodon, myös piilevän verenvuodon, varalta etenkin ensimmäisten

hoitoviikkojen aikana ja/tai invasiivisten sydäntoimenpiteiden tai leikkauksen jälkeen.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ja suun kautta otettavien veren hyytymistä

estävien lääkkeiden samanaikaista käyttöä ei suositella, koska se voi lisätä verenvuodon määrää (ks.

kohta 4.5).

Potilaan on kerrottava häntä hoitaville lääkäreille ja hammaslääkäreille Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Mylan -hoidosta ennen leikkausta ja ennen minkä tahansa uuden lääkevalmisteen käytön

aloittamista. Elektiivistä leikkausta harkittaessa kahden antitromboottisen lääkeaineen käytön tarve on

käytävä läpi ja yhden antitromboottisen lääkeaineen käyttöä on harkittava. Jos potilaan on

keskeytettävä antitromboottinen hoito väliaikaisesti, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan -valmisteen käyttö on keskeytettävä 7 päivää ennen leikkausta.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan pidentää vuotoaikaa, ja valmisteen käytössä on noudatettava

varovaisuutta potilailla, joilla on vuotoherkkiä leesioita (erityisesti ruuansulatuskanavassa tai

silmässä).

Lisäksi potilaille on kerrottava, että verenvuodon tyrehtyminen voi kestää Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Mylan -hoidon aikana tavallista pitempään, ja että heidän on ilmoitettava lääkärilleen kaikista

epätavallisista verenvuodoista (vuotokohta tai vuodon kesto).

Tromboottinen trombosytopeeninen purppura (TTP)

Tromboottista trombosytopeenista purppuraa (TTP) on raportoitu erittäin harvoin klopidogreelin

käyttöön liittyen, joskus lyhyen altistuksen jälkeen. Sille tyypillisiä oireita ovat trombosytopenia ja

mikroangiopaattinen hemolyyttinen anemia, johon voi liittyä joko neurologisia löydöksiä, munuaisten

toimintahäiriöitä tai kuumetta. TTP voi olla hengenvaarallinen tila ja se vaatii pikaista hoitoa mukaan

lukien plasmafereesin.

Hankittu hemofilia

Hankittua hemofiliaa on raportoitu potilailla klopidogreelin käytön jälkeen. Hankitun hemofilian

mahdollisuus tulee ottaa huomioon, jos potilaalla todetaan varmistettu, isoloitu aktivoituneen

partiaalisen tromboplastiiniajan (aPTT) pidentymä, johon liittyy tai ei liity verenvuotoa. Potilaiden,

joiden hankitun hemofilian diagnoosi on varmistettu, tulee olla erikoislääkärin hoidossa, ja

klopidogreelihoito on lopetettava.

Äskettäinen ohimenevä aivoverenkiertohäiriö tai aivohalvaus

ASAn ja klopidogreelin yhdistelmän on osoitettu lisäävän vakavia verenvuotoja äskettäin ohimenevän

aivoverenkiertohäiriön tai aivohalvauksen sairastaneilla potilailla, joilla iskeemisten tapahtumien

uusiutumisen riski on suurentunut. Siksi varovaisuutta on noudatettava, jos nämä lääkeaineet lisätään

hoitoon muissa kuin sellaisissa hoitotilanteissa, joissa yhdistelmän on osoitettu olevan hyödyllinen.

Sytokromi P450 2C19 (CYP2C19)

Farmakogenetiikka: Potilailla, jotka ovat CYP2C19:n kautta heikosti metaboloivia, klopidogreelista

muodostuu suositelluilla annoksilla vähemmän klopidogreelin aktiivista metaboliittia ja sillä on

vähemmän vaikutusta verihiutaleiden toimintaan. Testejä potilaiden CYP2C19-genotyypin

toteamiseksi on saatavilla.

Koska klopidogreeli metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi osittain CYP2C19:n kautta, voidaan

olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta inhiboivien lääkevalmisteiden käyttö pienentää

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta. Tämän interaktion kliinistä merkitystä ei vielä

tiedetä. Siksi samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla

lääkevalmisteilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdassa 4.5 lista CYP2C19:n

inhibiittoreista, ks. myös kohta 5.2).

CYP2C19:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden käytön voidaan olettaa suurentavan

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta, mikä saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.

Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP2C19:n indusoreilla ei voida varovaisuuden vuoksi suositella

(ks. kohta 4.5).

CYP2C8-substraatit

Potilaiden hoitaminen samanaikaisesti klopidogreelilla ja CYP2C8-substraateilla edellyttää

varovaisuutta (ks. kohta 4.5).

Ristireaktiot tienopyridiiniryhmässä

Potilaiden sairaushistoriasta on selvitettävä mahdollinen aiempi yliherkkyys tienopyridiineille (kuten

klopidogreelille, tiklopidiinille, prasugreelille), koska tienopyridiiniryhmässä on ilmoitettu

ristireaktiivisuutta (ks. kohta 4.8). Tienopyridiinit voivat aiheuttaa allergisia reaktioita, joiden

vaikeusaste voi vaihdella lievästä vaikeaan, kuten ihottumaa, angioedeemaa tai hematologisia

ristireaktioita, esim. trombosytopeniaa ja neutropeniaa. Jos potilas on aiemmin saanut allergisen ja/tai

hematologisen reaktion jostakin tienopyridiinistä, hänellä voi olla suurempi riski saada sama tai jokin

muu reaktio toisesta tienopyridiinistä. On suositeltavaa seurata yliherkkyyden merkkejä, jos potilaalla

tiedetään olevan tienopyridiiniallergia.

ASAn edellyttämä varovaisuus

Potilaat, joilla on esiintynyt astmaa tai allergioita, koska heillä yliherkkyysreaktioiden riski on

suurentunut.

Kihtiä sairastavat potilaat, koska pienet ASA-annokset suurentavat uraattipitoisuutta.

Alle 18-vuotiaat lapset; ASAn ja Reyen oireyhtymän välillä on mahdollinen yhteys. Reyen

oireyhtymä on hyvin harvinainen sairaus, joka saattaa johtaa kuolemaan.

Tätä lääkettä on annettava tarkassa lääkärin valvonnassa potilaille, joilla on

glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos hemolyysin riskin vuoksi (ks. kohta 4.8).

Alkoholi voi lisätä maha-suolikanavan vaurioiden riskiä, kun sitä käytetään yhtä aikaa ASAn

kanssa. Potilaille on annettava tietoja maha-suolikanavan vaurioiden ja verenvuotoriskeistä,

jotka liittyvät klopidogreeli-ASA -yhdistelmän käyttöön yhdessä alkoholin kanssa. Tämä on

tärkeää etenkin, jos alkoholin kulutus on pitkäaikaista tai runsasta. (Ks. kohta 4.5.)

Maha-suolikanava

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta on käytettävä varoen, jos potilaalla on ollut

peptinen haava tai gastroduodenaalinen verenvuoto tai lieviä maha-suolikanavan yläosan oireita, sillä

ne voivat johtua mahahaavasta, joka voi aiheuttaa mahaverenvuotoa. Maha-suolikanavan

haittavaikutuksia, mm. mahakipua, närästystä, pahoinvointia, oksentelua ja maha-suolikanavan

verenvuotoa, saattaa esiintyä. Lievät maha-suolikanavan oireet, kuten dyspepsia, ovat yleisiä, ja niitä

voi ilmetä koska tahansa hoidon aikana. Lääkärin on tarkkailtava maha-suolikanavan haavaumien ja

verenvuodon merkkejä myös silloin, kun potilaalla ei ole aiemmin esiintynyt maha-suolikanavan

oireita. Potilaille on kerrottava maha-suolikanavan haittavaikutusten oireista sekä siitä, mitä niiden

ilmetessä tulee tehdä. (Ks. kohta 4.8.)

Vaikeiden komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan haavauman, perforaation ja verenvuodon, riski

on suurentunut, jos potilas saa samanaikaisesti nikorandiilia ja NSAID-lääkettä, kuten ASA ja

lysiiniasetyylisalisylaatti (ks. kohta 4.5).

Apuaineet

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää laktoosia. Potilaiden, joilla on harvinainen

perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-

imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkevalmistetta.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan

”natriumiton”.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan 75 mg/100 mg kalvopäällysteiset tabletit sisältävät

alluranpunainen AC:tä, joka saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Lääkevalmisteet, joihin liittyy verenvuotoriski:

Verenvuotoriski on suurentunut mahdollisen additiivisen vaikutuksen vuoksi. Verenvuotoriskiä

lisäävien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).

Suun kautta otettavat veren hyytymistä estävät lääkkeet

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen samanaikaista käyttöä suun kautta otettavien veren

hyytymistä estävien lääkkeiden kanssa ei suositella, koska verenvuodon määrä saattaa lisääntyä (ks.

kohta 4.4). Vaikka klopidogreelin antaminen 75 mg/vrk ei muuttanut S-varfariininatriumin

farmakokinetiikkaa tai pitkäkestoista varfariinihoitoa saavien potilaiden INR-arvoa (International

Normalised Ratio), klopidogreelin antaminen varfariinin kanssa lisää verenvuodon riskiä, koska sillä

on oma vaikutuksensa hemostaasiin.

Glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjät

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta on käytettävä varoen potilaille, jotka saavat

samanaikaisesti glykoproteiini IIb/IIIa:n estäjiä (ks. kohta 4.4).

Hepariini

Terveillä koehenkilöillä suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa klopidogreeli ei aiheuttanut tarvetta

muuttaa hepariinin annosta eikä muuttanut sen vaikutusta veren hyytymiseen. Samanaikainen

hepariinin antaminen ei vaikuttanut klopidogreelin aiheuttamaan verihiutaleiden aggregaation estoon.

On mahdollista, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ja hepariinin välillä on

farmakodynaamista yhteisvaikutusta, joka voi johtaa verenvuotoriskin lisääntymiseen. Tämän vuoksi

varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).

Trombolyytit

Klopidogreelin, fibriinispesifisten ja ei-fibriinispesifisten trombolyyttisten aineiden ja hepariinin

samanaikaisen käytön turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli akuutti sydäninfarkti. Kliinisesti

merkitseviä verenvuotoja havaittiin yhtä paljon kuin trombolyyttisten aineiden, hepariinin ja ASAn

samanaikaisessa käytössä (ks. kohta 4.8). Klopidogreelin/asetyylisalisyylihapon ja muiden

trombolyyttisten lääkeaineiden samanaikaisen käytön turvallisuutta ei ole vahvistettu virallisesti, joten

varovaisuutta on noudatettava käytettäessä näitä lääkkeitä samanaikaisesti (ks. kohta 4.4).

NSAID-lääkkeet

Terveillä vapaaehtoisilla suoritetussa kliinisessä tutkimuksessa klopidogreelin ja naprokseenin

samanaikainen käyttö lisäsi piilevää verenhukkaa ruuansulatuskanavassa. Tämän vuoksi samanaikaista

käyttöä NSAID-lääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n estäjien, kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4).

Kokeellisten tietojen perusteella ibuprofeeni saattaa estää pienten ASA-annosten vaikutusta

verihiutaleiden aggregaatioon, jos näitä lääkeaineita käytetään samanaikaisesti. Nämä tiedot ovat

kuitenkin rajallisia, eikä ex vivo -tietojen perusteella voida varmuudella päätellä kliinistä vaikutusta,

joten selvää johtopäätöstä ei voida tehdä ibuprofeenin säännöllisestä käytöstä. Ibuprofeenin

satunnaisella käytöllä ei todennäköisesti kuitenkaan ole kliinisesti merkittävää vaikutusta (ks.

kohta 5.1).

Metamitsoli

Metamitsoli saattaa vähentää asetyylisalisyylihapon verihiutaleiden aggregaatioon kohdistuvaa

vaikutusta samanaikaisesti käytettynä. Siksi tätä yhdistelmää tulisi käyttää varoen potilaille, jotka

käyttävät pieniannoksista asetyylisalisyylihappoa kardiovaskulaariseksi suojaksi.

SSRI-lääkkeet

Koska SSRI-lääkkeet vaikuttavat verihiutaleiden aktivaatioon ja lisäävät vuotoriskiä, samanaikaisessa

annossa klopidogreelin kanssa on noudatettava varovaisuutta.

Muu samanaikainen hoito klopidogreelin kanssa

CYP2C19:n indusorit

Koska klopidogreeli metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi osittain CYP2C19:n välityksellä, voidaan

olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta indusoivien lääkevalmisteiden käyttö suurentaa

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta.

Rifampisiini indusoi CYP2C19:ää voimakkaasti. Tämä johtaa sekä klopidogreelin aktiivisen

metaboliitin pitoisuuden suurenemiseen että verihiutaleiden estovaikutuksen voimistumiseen, mikä

saattaa erityisesti suurentaa verenvuotoriskiä. Samanaikaista hoitoa voimakkailla CYP2C19:n

indusoreilla ei voida varovaisuuden vuoksi suositella (ks. kohta 4.4).

CYP2C19:n estäjät

Koska klopidogreeli metaboloituu aktiiviseksi metaboliitiksi osittain CYP2C19:n kautta, voidaan

olettaa, että tämän entsyymin aktiivisuutta inhiboivien lääkevalmisteiden käyttö pienentää

klopidogreelin aktiivisen metaboliitin pitoisuutta. Tämän interaktion kliinistä merkitystä ei vielä

tiedetä. Siksi samanaikaista hoitoa voimakkailla tai keskivahvoilla CYP2C19-entsyymiä inhiboivilla

lääkeaineilla ei voida suositella varovaisuuden vuoksi (ks. kohdat 4.4. ja 5.2).

Voimakkaisiin tai kohtalaisiin CYP2C19:n estäjiin kuuluvat esimerkiksi omepratsoli ja esomepratsoli,

fluvoksamiini, fluoksetiini, moklobemidi, vorikonatsoli, flukonatsoli, tiklopidiini, karbamatsepiini ja

efavirentsi.

Protonipumpun estäjät (PPI)

Samaan aikaan tai 12 tuntia klopidogreeliannoksen jälkeen otettu omepratsoli 80 mg/vrk vähensi

altistumista aktiiviselle metaboliitille 45 % (kyllästysannos) tai 40 % (ylläpitoannos). Vähenemiseen

liittyi 39 % (kyllästysannos) ja 21 % (ylläpitoannos) heikentynyt verihiutaleiden aggregaation

estäminen. Esomepratsolilla oletetaan olevan samanlainen yhteisvaikutus.

Havainnointi- ja kliinisten tutkimusten kautta saatu tieto näiden farmakokineettisten ja

farmakodynaamisten interaktioiden kliinisestä merkityksestä merkittäviin kardiovaskulaaritapahtumiin

on ollut ristiriitaista. Samanaikaista hoitoa omepratsolilla tai esomepratsolilla ei voida suositella

varovaisuuden vuoksi (ks. kohta 4.4).

Pantopratsolin ja lansopratsolin käytön yhteydessä huomattu altistumisen väheneminen metaboliitille

oli heikompaa.

Aktiivisen metaboliitin pitoisuus plasmassa väheni 20 % (kyllästysannos) tai 14 % (ylläpitoannos)

samanaikaisen pantopratsoli 80 mg/vrk -hoidon aikana. Tähän liittyi vastaavasti keskimäärin 15 % ja

11 % heikentynyt verihiutaleiden aggregaation estäminen. Nämä tulokset osoittavat, että

klopidogreelia voidaan antaa samanaikaisesti pantopratsolin kanssa.

Ei ole todisteita siitä, että muut mahahappoja vähentävät tai neutraloivat lääkeaineet, kuten

-salpaajat tai antasidit, häiritsisivät klopidogreelin antitromboottista vaikutusta.

Antiretroviraaliset hoidot (ART)

Ritonaviirilla tai kobisistaatilla tehostettuja antiretroviraalisia hoitoja saavilla HIV-potilailla

altistuksen klopidogreelin aktiiviselle metaboliitille ja verihiutaleiden eston on osoitettu olevan

merkittävästi vähäisempää. Vaikka näiden tulosten kliinistä merkitystä ei vielä tiedetä, spontaaneja

raportteja on saatu tehostettuja ART-hoitoja saavista HIV-potilaista, joilla on ilmennyt ahtauman

poiston jälkeen uusia tukkeutumia tai joille on kehittynyt tromboottisia tapahtumia klopidogreelilla

toteutetun kyllästyshoidon aikana. Ritonaviirin samanaikainen käyttö voi pienentää

klopidogreelialtistusta ja keskimääräistä verihiutaleiden estoa. Siksi klopidogreelin ja tehostetun

ART:n samanaikaista käyttöä ei voida suositella.

Muut lääkevalmisteet

Klopidogreelilla ja muilla samanaikaisesti annetuilla lääkevalmisteilla on tehty useita kliinisiä

tutkimuksia mahdollisten farmakodynaamisten ja farmakokineettisten yhteisvaikutusten

selvittämiseksi. Kliinisesti merkitseviä farmakodynaamisia interaktioita ei havaittu, kun klopidogreelia

annettiin samanaikaisesti joko atenololin tai nifedipiinin tai niiden molempien kanssa. Samanaikaisesti

annettu fenobarbitaali tai estrogeeni eivät myöskään vaikuttaneet merkitsevästi klopidogreelin

farmakodynamiikkaan.

Samanaikainen klopidogreelin käyttö ei vaikuttanut digoksiinin eikä teofylliinin farmakokinetiikkaan.

Antasidit eivät muuttaneet klopidogreelin imeytymistä.

CAPRIE-tutkimuksen tulokset antavat viitteitä siitä, että fenytoiinia ja tolbutamidia, jotka

metaboloituvat CYP2C9-entsyymin kautta, voidaan käyttää turvallisesti samanaikaisesti

klopidogreelin kanssa.

Lääkevalmisteet, jotka ovat CYP2C8-substraatteja: Klopidogreelin on osoitettu lisäävän terveiden

vapaaehtoisten altistumista repaglinidille. In vitro -tutkimuksissa on osoitettu, että suurentunut

altistuminen repaglinidille johtuu siitä, että klopidogreelin glukuronidimetaboliitti estää CYP2C8-

entsyymiä. Koska on olemassa riski, että pitoisuudet plasmassa suurenevat, klopidogreelin ja

ensisijaisesti CYP2C8:n metaboliareitin kautta poistuvien lääkeaineiden (esim. repaglinidi,

paklitakseli) samanaikainen anto edellyttää varovaisuutta (ks. kohta 4.4).

Muu samanaikainen hoito ASAn kanssa

ASAn käytön yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen yhteisvaikutuksia seuraavien lääkevalmisteiden

kanssa:

Virtsahapon eritystä lisäävät lääkkeet (bentsbromaroni, probenesidi, sulfiinipyratsoni)

Varovaisuus on tarpeen, koska ASA saattaa estää virtsahapon eritystä lisäävien lääkkeiden vaikutusta

virtsahapon kilpailevan eliminaation vuoksi.

Metotreksaatti

Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteessa on ASAa, yli 20 mg:n viikoittaisia

metotreksaattiannoksia on käytettävä varoen samanaikaisesti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylan -valmisteen kanssa, koska se voi estää metotreksaatin munuaispuhdistumaa, mikä puolestaan

voi aiheuttaa luuydintoksisuutta.

Tenofoviiri

Tenofoviiridisoproksiilifumaraatin ja ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) samanaikainen

anto voi lisätä munuaisten vajaatoiminnan riskiä.

Valproiinihappo

Salisylaattien ja valproiinihapon samanaikainen anto voi pienentää valproiinihapon sitoutumista

proteiineihin ja estää valproiinihapon metaboliaa, josta seuraa kokonais- ja vapaan valproiinihapon

suurentuneet pitoisuudet seerumissa.

Vesirokkorokotus

Suositellaan, että potilaille ei anneta salisylaatteja 6 viikon aikana vesirokkorokotuksen jälkeen. Reyen

oireyhtymätapauksia on ilmaantunut salisylaattien käytön seurauksena vesirokon aikana (ks.

kohta 4.4).

Asetatsolamidi

Varovaisuutta suositellaan käytettäessä salisylaatteja samanaikaisesti asetatsolamidin kanssa, koska

metabolisen asidoosin riski kasvaa.

Nikorandiili

Vaikeiden komplikaatioiden, kuten maha-suolikanavan haavauman, perforaation ja verenvuodon, riski

on suurentunut, jos potilas saa samanaikaisesti nikorandiilia ja NSAID-lääkettä, kuten ASA ja

lysiiniasetyylisalisylaatti (ks. kohta 4.4).

Muut yhteisvaikutukset ASAn kanssa

Suurempia (anti-inflammatorisia) ASA-annoksia käytettäessä on ilmoitettu esiintyneen

yhteisvaikutuksia myös seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: angiotensiinikonvertaasin (ACE) estäjät,

fenytoiini, beetasalpaajat, diureetit ja suun kautta otettavat verensokeripitoisuutta pienentävät lääkkeet.

Alkoholi

Alkoholi voi lisätä maha-suolikanavan vaurioiden riskiä, kun sitä käytetään yhtä aikaa ASAn kanssa.

Potilaille on annettava tietoja maha-suolikanavan vaurioiden ja verenvuotoriskeistä, jotka liittyvät

klopidogreeli-ASA-yhdistelmän käyttöön yhdessä alkoholin kanssa. Tämä on tärkeää etenkin, jos

alkoholin kulutus on pitkäaikaista tai runsasta (ks. kohta 4.4).

Muut yhteisvaikutukset klopidogreelin ja ASAn kanssa

Kliinisiin tutkimuksiin, joissa tutkittiin klopidogreelin ja enintään 325 mg:n ASA-ylläpitoannoksen

yhdistelmää, osallistui yli 30 000 potilasta, ja he saivat samanaikaisesti useita lääkevalmisteita, kuten

diureetteja, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, kalsiumsalpaajia, kolesterolilääkkeitä, sepelvaltimoita

laajentavia lääkkeitä, diabeteslääkkeitä (insuliini mukaan luettuna), epilepsialääkkeitä ja GPIIb/IIIa:n

estäjiä, ilman merkkejä kliinisesti merkitsevistä haitallisista yhteisvaikutuksista.

Edellä olevan spesifisen lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia koskevan tiedon lisäksi ei ole tehty

yhteisvaikutustutkimuksia Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen ja muiden

aterotromboosipotilaille yleisesti annettavien lääkevalmisteiden kesken.

Kuten muidenkin suun kautta otettavien P2Y12-estäjien kohdalla, opioidiagonistien samanaikainen

käyttö voi viivästyttää ja vähentää klopidogreelin imeytymistä, mikä oletettavasti johtuu mahalaukun

tyhjenemisen hidastumisesta. Tämän kliinistä merkitystä ei tunneta. Parenteraalisen antitromboottisen

lääkevalmisteen käyttöä tulee harkita, jos potilaalla on sepelvaltimotautikohtaus ja hän tarvitsee

samanaikaisesti morfiinia tai muita opioidiagonisteja.

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Raskaus

Kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille/asetyylisalisyylihapolle ei ole.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmistetta ei pidä käyttää kahden ensimmäisen

raskauskolmanneksen aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa

klopidogreelilla ja ASAlla.

Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteessa on ASAa, sen käyttö on vasta-aiheista

viimeisen raskauskolmanneksen aikana.

Klopidogreeli:

Koska kliinistä tietoa raskauden aikaisesta altistumisesta klopidogreelille ei ole, klopidogreelin käyttöä

raskauden aikana ei suositella varovaisuussyistä.

Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista

raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).

ASA:

Pienet annokset (enintään 100 mg/vrk):

Kliinisten tutkimusten perusteella enintään 100 mg:n vuorokausiannokset vaikuttavat turvallisilta

rajoitetussa, erityistä seurantaa edellyttävässä obstetrisessa käytössä.

100–500 mg:n vuorokausiannokset:

Yli 100 mg:n ja enintään 500 mg:n vuorokausiannosten käytöstä ei ole riittävästi kliinistä kokemusta,

joten seuraavassa esitetyt vähintään 500 mg:n vuorokausiannoksiin liittyvät suositukset koskevat

myös tätä annosaluetta.

Vähintään 500 mg:n vuorokausiannokset:

Prostaglandiinisynteesin esto voi vaikuttaa haitallisesti raskauteen ja/tai alkion ja sikiön kehitykseen.

Epidemiologisten tutkimusten tiedot viittaavat siihen, että prostaglandiinisynteesin estäjän käyttö

alkuraskauden aikana lisää keskenmenon, sydänepämuodostumien ja vatsahalkion riskiä. Sydän- ja

verisuoniepämuodostumien absoluuttinen riski suureni alle 1 %:sta noin 1,5 %:iin. Riskin uskotaan

suurenevan annoksen suurenemisen ja hoidon pitenemisen myötä. Eläinkokeissa

prostaglandiinisynteesin estäjän käytön on osoitettu aiheuttavan lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).

Potilaan ei pidä käyttää asetyylisalisyylihappoa ennen amenorrea-ajan 24. viikkoa (viides

raskauskuukausi), ellei se ole selvästi tarpeen. Jos nainen käyttää asetyylisalisyylihappoa raskautta

yrittäessään tai ennen amenorrea-ajan 24. viikkoa (viides raskauskuukausi), annos on pidettävä

mahdollisimman pienenä ja hoitoaika mahdollisimman lyhyenä.

Kuudennen raskauskuukauden alusta kaikki prostaglandiinisynteesin estäjät voivat altistaa

sikiön

kardiopulmonaaliselle toksisuudelle (valtimotiehyen ennenaikainen sulkeutuminen ja

keuhkoverenpainetauti)

munuaisten toimintahäiriölle, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan ja lapsiveden

niukkuuteen

raskauden loppuvaiheessa äidin ja vastasyntyneen

mahdolliselle vuotoajan pidentymiselle; aggregaation estovaikutukselle, joka voi ilmetä jo

hyvin pieniä annoksia käytettäessä

kohdun supistusten heikentymiselle, mikä voi viivästyttää tai pitkittää synnytystä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö klopidogreeli ihmisen rintamaitoon. Eläinkokeissa on osoitettu, että klopidogreeli

erittyy rintamaitoon. Pienen osan ASAsta tiedetään erittyvän ihmisen rintamaitoon. Rintaruokinta on

lopetettava Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -hoidon ajaksi.

Hedelmällisyys

Klopidogreelia/asetyylisalisyylihappoa koskevaa hedelmällisyystietoa ei ole. Klopidogreelin ei ole

osoitettu muuttavan hedelmällisyyttä eläinkokeissa. Ei tiedetä, muuttaako Clopidogrel/Acetylsalicylic

acid Mylan -valmisteen ASA-annos hedelmällisyyttä.

Lue koko asiakirja

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/628773/2019

EMEA/H/C/004996

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan

(klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo)

Yleistiedot Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteesta sekä siitä,

miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on ja mihin sitä käytetään?

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylania käytetään verihyytymistä ja valtimoiden kovettumisesta

johtuvien ongelmien ehkäisemiseen. Näitä ovat esimerkiksi sekä klopidogreelia että

asetyylisalisyylihappoa erillisinä tabletteina jo ottavien aikuisten sydänkohtaukset. Sitä voidaan antaa

seuraaville potilaille, joilla on ns. akuutti koronaarioireyhtymä:

potilaat, joilla on epästabiili angina pectoris (kova rintakipu) tai joilla on ollut sydänkohtaus ilman

ST-segmentin nousua (epänormaali sydänkäyrä), myös potilaat, joiden valtimoon on asetettu

stentti (lyhyt putki) sen tukkeutumisen ehkäisemiseksi;

potilaat, joita hoidetaan sellaisen sydänkohtauksen vuoksi, jossa ST-segmentti on kohonnut, kun

lääkäri katsoo heidän hyötyvän verihyytymiä liuottavasta hoidosta.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on lääkevalmiste, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta,

klopidogreelia ja asetyylisalisyylihappoa (joka tunnetaan myös aspiriinina). Se on ns. geneerinen

valmiste. Tämä tarkoittaa sitä, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan sisältää samaa vaikuttavaa

ainetta ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste DuoPlavin, joka on jo saanut myyntiluvan

EU:ssa. Lisätietoja geneerisistä lääkkeistä on tässä kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.

Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylania käytetään?

Lääke on saatavana tabletteina, jotka sisältävät 75 mg klopidogreelia ja joko 75 mg tai 100 mg

asetyylisalisyylihappoa, ja sitä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä. Lääkettä otetaan yksi tabletti

kerran päivässä niiden klopidogreeli- ja asetyylisalisyylihappotablettien sijasta, joita potilas on jo

ottanut erikseen.

Lisätietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta,

lääkäriltä tai apteekista.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo)

EMA/628773/2019

Sivu 2/3

Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan vaikuttaa?

Lääkkeen molemmat vaikuttavat aineet, klopidogreeli ja asetyylisalisyylihappo, ovat verihiutaleiden

kasautumista estäviä lääkkeitä. Ne estävät verihiutaleiksi kutsuttuja veren komponentteja

takertumasta yhteen ja muodostamasta verihyytymiä, mikä auttaa ehkäisemään uutta

sydänkohtausta.

Klopidogreeli estää ADP-nimistä ainetta kiinnittymästä verihiutaleiden pinnassa olevaan reseptoriin

(kohteeseen). Tämän ansiosta verihiutaleet eivät muutu ”tahmeiksi”, mikä pienentää verihyytymien

muodostumisen riskiä. Asetyylisalisyylihappo estää prostaglandiinien tuottamiseen osallistuvan syklo-

oksigenaasi-nimisen entsyymin toimintaa. Tämä vähentää tromboksaani-nimisen aineen tuotantoa.

Tämä aine edistää yleensä hyytymien muodostumista kiinnittämällä verihiutaleita toisiinsa. Näiden

kahden vaikuttavan aineen yhdistelmä pienentää verihyytymien muodostumisen riskiä enemmän kuin

kumpikaan lääke yksinään.

Molemmat vaikuttavat aineet ovat olleet saatavilla EU:ssa usean vuoden ajan. Klopidogreelilla on ollut

myyntilupa vuodesta 1998 alkaen verihiutaleiden kasautumisen estämistä varten, ja sitä käytetään

usein yhdessä asetyylisalisyylihapon kanssa. Asetyylisalisyylihappoa on ollut saatavilla yli sadan

vuoden ajan.

Miten Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylania on tutkittu?

Myyntiluvan saaneen vertailuvalmisteen DuoPlavinin vaikuttavien aineiden hyötyjä ja riskejä

hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo tutkittu, joten uusia tutkimuksia ei tarvitse tehdä

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen osalta.

Kuten muidenkin lääkkeiden osalta, yhtiö toimitti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan -valmisteen

laatua koskevia tutkimuksia. Yhtiö teki myös tutkimuksen, joka osoitti lääkevalmisteen olevan

biologisesti samanarvoinen vertailuvalmisteeseen nähden. Kaksi lääkettä ovat biologisesti

samanarvoisia, kun ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä, jolloin niiden

vaikutuksen odotetaan olevan samanlainen.

Mitkä ovat Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin hyödyt ja riskit?

Koska Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on geneerinen lääkevalmiste ja biologisesti samanarvoinen

kuin vertailuvalmiste, sen hyötyjen ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.

Miksi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan on hyväksytty EU:ssa?

Euroopan lääkevirasto katsoi, että Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin on osoitettu vastaavan

laadullisesti DuoPlavinia ja olevan biologisesti samanarvoinen sen kanssa EU:n vaatimusten

mukaisesti. Näin ollen lääkevirasto katsoi, että DuoPlavinin tavoin Clopidogrel/Acetylsalicylic acid

Mylanin hyödyt ovat havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin

turvallinen ja tehokas käyttö?

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa,

jotta Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät

valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.

Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan (klopidogreeli/asetyylisalisyylihappo)

EMA/628773/2019

Sivu 3/3

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanin käyttöä koskevia tietoja

seurataan jatkuvasti. Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan

huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.

Muita tietoja Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista

Lisää tietoa Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylanista on saatavissa viraston verkkosivustolla

osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/clopidogrel-acetylsalicylic-acid-mylan.

Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot