Bevespi Aerosphere

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Διαθέσιμο από:

AstraZeneca AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

R03AL07

INN (Διεθνής Όνομα):

glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate

Θεραπευτική ομάδα:

formoterol un glycopyrronium bromide

Θεραπευτική περιοχή:

Plaušu slimība, hroniska obstruktīva

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bevespi Aerosphere ir norādīts, kā tehniskās apkopes bronchodilator ārstēšana, lai mazinātu simptomus pieaugušiem pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2018-12-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
30
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
BEVESPI AEROSPHERE 7,2 MIKROGRAMI/5 MIKROGRAMI AEROSOLS INAHLĀCIJĀM,
ZEM SPIEDIENA,
SUSPENSIJA
glycopyrronium/formoteroli fumaras dihydricus
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet to citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Bevespi Aerosphere un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Bevespi Aerosphere lietošanas
3.
Kā lietot Bevespi Aerosphere
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Bevespi Aerosphere
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
Norādījumi par lietošanu
1.
KAS IR BEVESPI AEROSPHERE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bevespi Aerosphere satur divas aktīvās vielas, kuras sauc par
glikopironiju un formoterola fumarāta
dihidrātu. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par ilgstošas
darbības bronhodilatatoriem.
Bevespi Aerosphere lieto elpošanas atvieglošanai pieaugušajiem,
kuriem ir par hronisku obstruktīvu
plaušu slimību (HOPS) saukta plaušu slimība. HOPS ir ilgstoša
plaušu elpceļu slimība, kuru bieži vien
izraisa smēķēšana. HOPS gadījumā ap elpceļiem esošie muskuļi
saraujas, kas apgrūtina elpošanu.
Zāles novērš ap elpceļiem esošo muskuļu saraušanos, atvieglojot
gaisa ieplūšanu plaušās un izplūšanu
no tām.
Ieelpojot, Bevespi Aerosphere nogādā aktīvās vielas tieši plaušu
elpceļos. Tas palīdzēs mazināt HOPS
ietekmi uz Jūsu ikdienas dzīvi.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS BEVES

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogrami/5 mikrogrami aerosols inhalācijām,
zem spiediena, suspensija
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs izsmidzinājums (izsmidzinātā deva, pa iemutni izvadītā
deva) satur 9 mikrogramus glikopironija
bromīda, kas atbilst 7,2 mikrogramiem glikopironija_
(glycopyrronium)_, un 5 mikrogramus formoterola
fumarāta dihidrāta (_formoteroli fumaras dihydricus_).
Tas atbilst dozētajai 10,4 mikrogramu glikopironija bromīda devai,
t. i., no vārsta izvadītajai devai, kas
ir ekvivalenta 8,3 mikrogramiem glikopironija un 5,8 mikrogramiem
formoterola fumarāta dihidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Aerosols inhalācijām zem spiediena, suspensija (aerosols
inhalācijām zem spiediena)
Balta suspensija.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Bevespi Aerosphere indicēts bronhodilatējošai balstterapijai, lai
mazinātu simptomus pieaugušiem
pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS) (skatīt
5.1. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Ieteicamā deva ir pa divām inhalācijām divas reizes dienā (divas
inhalācijas no rīta un divas
inhalācijas vakarā).
Pacientiem jānorāda nelietot vairāk par 2 inhalācijām divas
reizes dienā.
Ja izlaista deva, tā jālieto pēc iespējas ātrāk un nākamā deva
jālieto parastajā laikā. Nedrīkst lietot
dubultu devu, lai kompensētu aizmirsto devu.
Īpašas pacientu grupas
_Gados vecāki cilvēki_
Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2.
apakšpunktu).
_Nieru darbības traucējumi_
Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības
traucējumiem Bevespi Aerosphere var lietot
ieteicamajā devā. Pacientiem ar smagiem nieru darbības
traucējumiem vai nieru slimību terminālā
stadijā, kad nepieciešama dialīze, šīs zāles lietojamas tikai
tad, ja paredzamais ieguvums atsver
potenciālo risku (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
_Aknu darbības traucē