Besremi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σουηδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

ropeginterferon alfa-2b

Διαθέσιμο από:

AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AB15

INN (Διεθνής Όνομα):

ropeginterferon alfa-2b

Θεραπευτική ομάδα:

Immunstimulatorer,

Θεραπευτική περιοχή:

Polycytemia Vera

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Besremi är indicerat som monoterapi hos vuxna för behandling av polycytemi vera utan symtomatisk splenomegali.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 4

Καθεστώς αδειοδότησης:

auktoriserad

Ημερομηνία της άδειας:

2019-02-15

Φύλλο οδηγιών χρήσης

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
BESREMI 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD
INJEKTIONSPENNA
ropeginterferon alfa-2b
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Besremi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder Besremi
3.
Hur du använder Besremi
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Besremi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD BESREMI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som
tillhör en klass av läkemedel
som kallas interferoner. Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar
för att hämma tillväxten av
cancerceller.
Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia
vera hos vuxna. Polycytemia
vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda
blodkroppar, vita blodkroppar och
blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar).
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BESREMI
ANVÄND INTE BESREMI
-
om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
-
om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel.
-
om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression
eller självmordstankar eller
om du har försökt begå självmord).
-
om du nyligen har haft svåra hjärtproblem (t.ex. hjärtattack eller
stroke).
-
om

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 250
mikrogram ropeginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein, motsvarade 500 mikrogram/ml.
Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld
injektionspenna
Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 500
mikrogram ropeginterferon alfa-2b
mätt som enbart protein, motsvarade 1 000 mikrogram/ml.
Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon
alfa-2b utan hänsyn till
pegyleringen.
Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet
interferon alpha-2b som produceras i
_Escherichia coli_
-celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol
(mPEG)-
del.
Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något
annat pegylerat eller icke-pegylerat
protein av samma terapeutiska klass (se avsnitt 5.1).
Hjälpämne med känd effekt
Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per
ml.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion).
Lösningen är klar och färglös till ljusgul.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia
vera utan symtomatisk
splenomegali hos vuxna.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med
erfarenhet av hantering av sjukdomen.
Dosering
3
_Titreringsfas_
Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100
mikrogram (eller 50 mikrogram
hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling). Dosen ska
gradvis ökas med 50