Riik: Euroopa Liit
keel: rootsi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunstimulatorer,
Polycytemia Vera
Besremi är indicerat som monoterapi hos vuxna för behandling av polycytemi vera utan symtomatisk splenomegali.
Revision: 4
auktoriserad
2019-02-15
30 B. BIPACKSEDEL 31 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BESREMI 250 MIKROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA ropeginterferon alfa-2b LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Besremi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Besremi 3. Hur du använder Besremi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Besremi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BESREMI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner. Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller. Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna. Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BESREMI ANVÄND INTE BESREMI - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har sköldkörtelsjukdom som inte kontrolleras med läkemedel. - om du har eller har haft svåra psykiska störningar (t.ex. depression eller självmordstankar eller om du har försökt begå självmord). - om du nyligen har haft svåra hjärtproblem (t.ex. hjärtattack eller stroke). - om Lugege kogu dokumenti
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein, motsvarade 500 mikrogram/ml. Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 500 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein, motsvarade 1 000 mikrogram/ml. Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b utan hänsyn till pegyleringen. Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i _Escherichia coli_ -celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)- del. Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass (se avsnitt 5.1). Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion). Lösningen är klar och färglös till ljusgul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia vera utan symtomatisk splenomegali hos vuxna. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras under överinseende av en läkare med erfarenhet av hantering av sjukdomen. Dosering 3 _Titreringsfas_ Dosen titreras individuellt med en rekommenderad startdos på 100 mikrogram (eller 50 mikrogram hos patienter som får en annan cytoreduktiv behandling). Dosen ska gradvis ökas med 50 Lugege kogu dokumenti