País: Unión Europea
Idioma: sueco
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ropeginterferon alfa-2b
AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
L03AB15
ropeginterferon alfa-2b
Immunstimulatorer,
Polycytemia Vera
Besremi är indicerat som monoterapi hos vuxna för behandling av polycytemi vera utan symtomatisk splenomegali.
Revision: 4
auktoriserad
2019-02-15
28 B. BIPACKSEDEL 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BESREMI 250 MIK ROGRAM/0,5 ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING I FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA ropeginterferon alfa-2b Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Besremi är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Besremi 3. Hur du använder Besremi 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Besremi ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD BESREMI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Besremi innehåller den aktiva substansen ropeginterferon alfa-2b som tillhör en klass av läkemedel som kallas interferoner. Interferoner tillverkas av ditt immunförsvar för att hämma tillväxten av cancerceller. Besremi används som enda läkemedel för behandling av polycytemia vera hos vuxna. Polycytemia vera är en typ av cancer där benmärgen producerar för många röda blodkroppar, vita blodkroppar och blodplättar (celler som gör att blodet koagulerar). 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER BESREMI ANVÄND INTE BESREMI - om du är allergisk mot ropeginterferon alfa-2b eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Leer el documento completo
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Besremi 250 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Besremi 500 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Besremi 250 mik rogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 250 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein, motsvarade 500 mikrogram/ml. Besremi 500 mik rogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna Varje förfylld injektionspenna med 0,5 ml lösning innehåller 500 mikrogram ropeginterferon alfa-2b mätt som enbart protein, motsvarade 1 000 mikrogram/ml. Styrkan anger mängden av interferon alfa-2b-delen av ropeginterferon alfa-2b utan hänsyn till pegyleringen. Ropeginterferon alfa-2b är ett kovalent konjugat av proteinet interferon alpha-2b som produceras i _Escherichia coli_ -celler genom rekombinant DNA-teknologi med en metoxypolyetylenglykol (mPEG)- del. Styrkan av detta läkemedel ska inte jämföras med styrkan av något annat pegylerat eller icke-pegylerat protein av samma terapeutiska klass (se avsnitt 5.1). Hjälpämne med känd effekt Varje förfylld injektionspenna innehåller 10 mg bensylalkohol per ml. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld injektionspenna (injektion). Lösningen är klar och färglös till ljusgul. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Besremi är indicerat som monoterapi för behandling av polycytemia vera utan symtomatisk splenomegali hos vuxna. _ _ 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras under Leer el documento completo