Axura

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ολλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

memantine hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Merz Pharmaceuticals GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N06DX01

INN (Διεθνής Όνομα):

memantine

Θεραπευτική ομάδα:

Andere anti-dementie medicijnen

Θεραπευτική περιοχή:

Ziekte van Alzheimer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandeling van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 27

Καθεστώς αδειοδότησης:

Erkende

Ημερομηνία της άδειας:

2002-05-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
B. BIJSLUITER
54
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
AXURA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
memantine hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Axura en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS AXURA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
HOE WERKT AXURA
Axura bevat de werkzame stof memantine hydrochloride.
Axura behoort tot een groep van geneesmiddelen bekend als
anti-dementie-middelen.
Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te wijten aan een
verstoring van berichtsignalen in de
hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-methyl-D-aspartaat
(NMDA)-receptoren die zijn
betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van belang zijn voor
leerprocessen en het
geheugen. Axura behoort tot de groep geneesmiddelen die worden
aangeduid als NMDA-receptor-
antagonisten. Axura werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de
overdracht van zenuwsignalen
en het geheugen.
WAARVOOR WORDT AXURA GEBRUIKT
Axura wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met een matige
tot ernstige vorm van de
ziekte van Alzheimer.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Dez

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Axura 10 mg filmomhulde tabletten
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmomhulde tabletten
Axura 20 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Axura 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 8,31 mg
memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Axura 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantine hydrochloride
overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Axura 10 mg filmomhulde tabletten
Lichtgele tot gele, ovale, filmomhulde tablet met een breukgleuf en de
inscripties “1-0” aan één zijde
en “M M” aan de andere zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Axura 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmomhulde tabletten
De 5 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ovale,
langwerpige filmomhulde tabletten
met op de ene zijde ‘5’ en op de andere zijde ‘MEM’gegraveerd.
De 10 mg filmomhulde tabletten zijn lichtgele tot gele, ovale,
filmomhulde tabletten met een
breukgleuf en de inscripties “1-0” aan één zijde en “M M”
aan de andere zijde. De tablet kan in
2 gelijke helften worden gedeeld.
De 15 mg filmomhulde tabletten zijn oranje tot grijs-oranje, ovale,
langwerpige filmomhulde tabletten
met gravering ‘15’op de ene zijde en ‘MEM’op de andere zijde.
De 20 mg filmomhulde tabletten zijn lichtrood tot grijs-rood, ovale,
langwerpige filmomhulde
tabletten met gravering ‘20’op de ene zijde