Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Φινλανδικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Pegcetacoplan
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
L04
pegcetacoplan
immunosuppressantit
Hemoglobinuria, Paroxysmal
Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.
Revision: 3
valtuutettu
2021-12-13
29 B. PAKKAUSSELOSTE 30 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ASPAVELI 1080 MG INFUUSIONESTE, LIUOS pegsetakoplaani Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä ASPAVELI on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ASPAVELI-valmistetta 3. Miten ASPAVELI-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. ASPAVELI-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ASPAVELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ ASPAVELI ON ASPAVELI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena pegsetakoplaania. Pegsetakoplaani on suunniteltu kiinnittymään C3-komplementtiproteiiniin, joka on osa elimistön puolustusjärjestelmää nimeltä komplementtijärjestelmä. Pegsetakoplaani estää elimistön immuunijärjestelmää tuhoamasta veren punasoluja. MIHIN ASPAVELI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN ASPAVELI on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja jotka ovat edelleen aneemisia vähintään 3 kuukau Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI ASPAVELI 1080 mg infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1080 mg pegsetakoplaania. Yksi millilitra sisältää 54 mg pegsetakoplaania. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi millilitra sisältää 41 mg sorbitolia. Yksi injektiopullo sisältää 820 mg sorbitolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos. Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesipohjainen liuos, jonka pH on 5,0. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET ASPAVELI on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on kohtauksittainen yöllinen hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja jotka ovat aneemisia vähintään 3 kuukautta kestäneen C5- inhibiittorihoidon jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Hoito on aloitettava hematologisiin sairauksiin perehtyneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa. Itseannostelua ja koti-infuusiota on harkittava potilaille, jotka ovat sietäneet hoitoa hyvin kokeneissa hoitokeskuksissa. Päätös itseannostelun ja koti-infuusioiden mahdollisuudesta on tehtävä hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen. Annostus Pegsetakoplaanin voi antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilas tai huoltaja voi antaa sen asianmukaisten ohjeiden mukaan. Pegsetakoplaani annetaan kaksi kertaa viikossa 1 080 mg:n infuusiona ihon alle kaupallisesti saatavilla olevalla infuusiopumpulla, jolla voidaan antaa enintään 20 ml:n annoksia. Kaksi kertaa viikossa annettava annos on annettava kunkin hoitoviikon päivänä 1 ja päivänä 4. PNH on krooninen sairaus, ja hoitoa ASPAVELI-valmisteella suositellaan jatkamaan potilaan eliniän ajan, ellei tämän lääkevalmisteen käytön kes Διαβάστε το πλήρες έγγραφο