Aspaveli

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Pegcetacoplan

Предлага се от:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

АТС код:

L04

INN (Международно Name):

pegcetacoplan

Терапевтична група:

immunosuppressantit

Терапевтична област:

Hemoglobinuria, Paroxysmal

Терапевтични показания:

Aspaveli is indicated in the treatment of adult patients with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH) who are anaemic after treatment with a C5 inhibitor for at least 3 months.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2021-12-13

Листовка

29
B. PAKKAUSSELOSTE
30
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ASPAVELI 1080 MG INFUUSIONESTE, LIUOS
pegsetakoplaani
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla
kaikista mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista
ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ASPAVELI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ASPAVELI-valmistetta
3.
Miten ASPAVELI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ASPAVELI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ASPAVELI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ ASPAVELI ON
ASPAVELI on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena
pegsetakoplaania. Pegsetakoplaani on
suunniteltu kiinnittymään C3-komplementtiproteiiniin, joka on osa
elimistön puolustusjärjestelmää
nimeltä komplementtijärjestelmä. Pegsetakoplaani estää elimistön
immuunijärjestelmää tuhoamasta
veren punasoluja.
MIHIN ASPAVELI-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
ASPAVELI on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
kohtauksittainen yöllinen
hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja jotka ovat edelleen aneemisia
vähintään 3 kuukau

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ASPAVELI 1080 mg infuusioneste, liuos
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 1080 mg pegsetakoplaania.
Yksi millilitra sisältää 54 mg pegsetakoplaania.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi millilitra sisältää 41 mg sorbitolia.
Yksi injektiopullo sisältää 820 mg sorbitolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusioneste, liuos.
Kirkas, väritön tai hieman kellertävä vesipohjainen liuos, jonka
pH on 5,0.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
ASPAVELI on tarkoitettu sellaisten aikuispotilaiden hoitoon, joilla on
kohtauksittainen yöllinen
hemoglobiinivirtsaisuus (PNH) ja jotka ovat aneemisia vähintään 3
kuukautta kestäneen C5-
inhibiittorihoidon jälkeen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Hoito on aloitettava hematologisiin sairauksiin perehtyneen
terveydenhuollon ammattilaisen
valvonnassa. Itseannostelua ja koti-infuusiota on harkittava
potilaille, jotka ovat sietäneet hoitoa hyvin
kokeneissa hoitokeskuksissa. Päätös itseannostelun ja
koti-infuusioiden mahdollisuudesta on tehtävä
hoitavan lääkärin arvion ja suosituksen jälkeen.
Annostus
Pegsetakoplaanin voi antaa terveydenhuollon ammattilainen tai potilas
tai huoltaja voi antaa sen
asianmukaisten ohjeiden mukaan.
Pegsetakoplaani annetaan kaksi kertaa viikossa 1 080 mg:n infuusiona
ihon alle kaupallisesti saatavilla
olevalla infuusiopumpulla, jolla voidaan antaa enintään 20 ml:n
annoksia. Kaksi kertaa viikossa
annettava annos on annettava kunkin hoitoviikon päivänä 1 ja
päivänä 4.
PNH on krooninen sairaus, ja hoitoa ASPAVELI-valmisteella suositellaan
jatkamaan potilaan eliniän
ajan, ellei tämän lääkevalmisteen käytön kes