Akynzeo

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

netupitant, η παλονοσετρόνη υδροχλωρική

Διαθέσιμο από:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A04AA

INN (Διεθνής Όνομα):

netupitant, palonosetron

Θεραπευτική ομάδα:

Αντιεμετικά,

Θεραπευτική περιοχή:

Vomiting; Neoplasms; Nausea; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Akynzeo ενδείκνυται σε ενήλικες για την Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με ισχυρή εμετογόνο σισπλατίνη χημειοθεραπεία του καρκίνου που βασίζεται. Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης φάσης ναυτίας και του εμέτου που σχετίζονται με μετρίως εμετογόνο χημειοθεραπεία του καρκίνου.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2015-05-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
79
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
AKYNZEO 300 MG/0,5 MG ΣΚΛΗΡΆ ΚΑΨΆΚΙΑ
νετουπιτάντη/παλονοσετρόνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον
νοσοκόμο σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό, τον
φαρμακοποιό ή
τον νοσοκόμο σας. Αυτό ισχύει και για
κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που
δεν αναφέρεται
στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Akynzeo και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Akynzeo
3.
Πώς να πάρετε το Akynzeo
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Akynzeo
6.
Περιεχόμενα της συσκευασί�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Akynzeo 300 mg/0,5 mg σκληρά καψάκια
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 300 mg
νετουπιτάντης και υδροχλωρική
παλονοσετρόνη που
αντιστοιχεί σε 0,5 mg παλονοσετρόνης.
Έκδοχα με γνωστή δράση
Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 7 mg
σορβιτόλης (E420)
και 20 mg σακχαρόζης.
Μπορεί επίσης να περιέχει ίχνη
λεκιθίνης που προέρχονται από τη
σόγια.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Σκληρό καψάκιο
Αδιαφανή καψάκια ζελατίνης μεγέθους
«0» (μήκους 21,7 mm) με λευκό σώμα και
καραμελόχρωμο
καπάκι, και τυπωμένη την ένδειξη «HE1»
στο σώμα. Το σκληρό καψάκιο γεμίζεται
με τρία δισκία και
ένα μαλακό καψάκιο.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Akynzeo ενδείκνυται για χρήση σε
ενήλικες για την:
-
Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης
φάσης ναυτίας και εμέτου που
σχετίζονται με ισχυρή
εμετογόνο χημειοθεραπεία του
καρκίνου που βασίζεται στη
σισπλατίνη.
-
Πρόληψη της οξείας και καθυστερημένης
φάσης ναυτίας και εμέτου που
σχετίζονται με μέτρια
εμετογόνο χημειοθεραπεία του
καρκίνου.
4.2