Actrapid

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

insulină umană

Διαθέσιμο από:

Novo Nordisk A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB01

INN (Διεθνής Όνομα):

human insulin (rDNA)

Θεραπευτική ομάδα:

Medicamente utilizate în diabet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetul zaharat

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Tratamentul diabetului zaharat.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 17

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2002-10-07

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. PROSPECTUL
44
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
ACTRAPID FLACON 40 UI/ML (UNITĂŢI INTERNAŢIONALE/ML) SOLUŢIE
INJECTABILĂ ÎN FLACON
Insulină umană
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
–
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului, sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
1.
CE ESTE ACTRAPID ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Actrapid este o insulină umană cu acţiune rapidă.
Actrapid este o insulină umană utilizată în tratamentul diabetului
zaharat (diabet). Diabetul este o
afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă
insulină pentru a controla
concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Actrapid
ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Actrapid
_ _
va începe să vă scadă concentrația de zahăr din sânge la
aproximativ jumătate de oră după
injectare şi efectul va dura aproximativ 8 ore. Actrapid
_ _
se administrează în mod frecvent în asociere cu
medicamente pe bază de insulină cu acţiune intermediară sau de
lungă durată.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ACTRAPID
NU UTILIZAŢI ACTRAPID
►
Dacă sunteţi alergic la insulină umană sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui
medicament, vezi pct. 6 .
►
Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică
(concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi
Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvent

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Actrapid 40 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în
flacon
Actrapid 100 unităţi internaţionale/ml soluţie injectabilă în
flacon
Actrapid Penfill 100 unităţi internaţionale/ml soluţie
injectabilă în cartuş
Actrapid InnoLet 100 unităţi internaţionale/ml soluţie
injectabilă în stilou injector preumplut
Actrapid FlexPen 100 unităţi internaţionale/ml soluţie
injectabilă în stilou injector preumplut
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Actrapid flacon (40 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 400 unităţi internaţionale. 1
ml soluţie conţine insulină umană*
40 unităţi internaţionale (echivalent la 1,4 mg).
Actrapid flacon (100 unităţi internaţionale/ml)
1 flacon conţine 10 ml echivalent la 1000 unităţi internaţionale.
1 ml soluţie conţine insulină umană*
100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
Actrapid Penfill
1 cartuş conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi internaţionale. 1
ml soluţie conţine insulină umană*
100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5 mg).
Actrapid InnoLet/Actrapid FlexPen
1 stilou injector preumplut conţine 3 ml echivalent la 300 unităţi
internaţionale. 1 ml soluţie conţine
insulină umană* 100 unităţi internaţionale (echivalent la 3,5
mg).
*Insulina umană este obţinută pe
_Saccharomyces cerevisiae_
prin tehnologie ADN recombinant.
Excipient cu efect cunoscut:
Actrapid conține sodiu (23 mg) mai puțin de 1 mmol pe doză adică
practic Actrapid „nu conține
sodiu”.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţia este limpede, incoloră şi apoasă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Actrapid este indicat pentru tratamentul diabetului zaharat.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
Potenţa insulinei umane este exprimată în unităţi
internaţionale.
Doza de Actrapid este individuală şi stabilită în