Abseamed

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γερμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Epoetin alfa

Διαθέσιμο από:

Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B03XA01

INN (Διεθνής Όνομα):

epoetin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Antianämische Präparate

Θεραπευτική περιοχή:

Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Behandlung der symptomatischen Anämie im Zusammenhang mit chronischer Niereninsuffizienz (CNI) bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten: - Behandlung der Anämie im Zusammenhang mit chronischem Nierenversagen bei pädiatrischen und Erwachsenen Patienten an der Hämodialyse und Erwachsenen Patienten unter Peritonealdialyse;Behandlung von schwerer Anämie der Nieren Herkunft, begleitet von klinischen Symptomen bei Erwachsenen Patienten mit Niereninsuffizienz, die noch nicht bei der Dialyse. Behandlung der Anämie und Reduktion von Transfusionen bei Erwachsenen Patienten, die die Chemotherapie bei soliden Tumoren, malignen Lymphomen oder Multiplem Myelom, und die Gefahr der transfusion wie bewertet der patient die Allgemeine status (e. Herz-Kreislauf-status, bereits vorhandene Anämie zu Beginn der Chemotherapie). Abseamed kann verwendet werden, um die Ausbeute zu erhöhen von eigenblut bei Patienten in einem predonation-Programm. Seine Verwendung in dieser Indikation muss ausgewogen sein, gegen die gemeldete Risiko für thromboembolische Ereignisse. Die Behandlung sollte nur gegeben werden den Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobin (Hb 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], kein Eisenmangel), falls Blut sparende Verfahren nicht verfügbar oder unzureichend, Wann der geplante große elektive Operation erfordert eine große Menge von Blut (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen oder 5 oder mehr Einheiten bei Männern). Abseamed kann verwendet werden, um die Verringerung der Exposition gegenüber allogenen Bluttransfusionen bei Erwachsenen nicht-Eisen-defizienten Patienten vor großen elektiven orthopädischen Chirurgie, mit einem hohen wahrgenommenen Risiko für die transfusion Komplikationen. Die Verwendung eingeschränkt werden sollte, um Patienten mit mittelschwerer Anämie (e. Hb 10-13 g/dl), die nicht in einem autologen predonation-Programm verfügbar und mit einem erwarteten Blutverlust von 900-1800 ml.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisiert

Ημερομηνία της άδειας:

2007-08-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

78
B. PACKUNGSBEILAGE
79
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ABSEAMED 1.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 2.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 3.000 I.E./0,3 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 4.000 I.E./0,4 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 5.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 6.000 I.E./0,6 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 7.000 I.E./0,7 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 8.000 I.E./0,8 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 9.000 I.E./0,9 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 10.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 20.000 I.E./0,5 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 30.000 I.E./0,75 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
ABSEAMED 40.000 I.E./1 ML INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Epoetin alfa
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Abseamed und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Abseamed beachten?
3.
Wie ist Abseamed anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Abseamed aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 5.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 6.000 I.E./0,6 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 7.000 I.E./0,7 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 8.000 I.E./0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 9.000 I.E./0,9 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 10.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 20.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 30.000 I.E./0,75 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Abseamed 40.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Abseamed 1.000 I.E./0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 2.000 I.E. Epoetin alfa
*
entsprechend 16,8 Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,5 ml enthält 1.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
8,4 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Abseamed 2.000 I.E./1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 2.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 16,8
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 1 ml enthält 2.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
16,8 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Abseamed 3.000 I.E./0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 84,0
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,3 ml enthält 3.000 Internationale Einheiten
(I.E.), entsprechend
25,2 Mikrogramm Epoetin alfa.*
Abseamed 4.000 I.E./0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Jeder ml Lösung enthält 10.000 I.E. Epoetin alfa* entsprechend 84,0
Mikrogramm pro ml.
Eine Fertigspritze mit 0,4 ml enthä