Abilify

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aripiprazol

Διαθέσιμο από:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N05AX12

INN (Διεθνής Όνομα):

aripiprazole

Θεραπευτική ομάδα:

Psiholeptice

Θεραπευτική περιοχή:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Abilify este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste. Abilify este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți care au prezentat predominant episoade maniacale și ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu aripiprazol. Abilify este indicat pentru tratamentul până la 12 săptămâni al episoadelor maniacale moderate spre severe în Tulburarea Bipolară I la adolescenți cu vârsta de 13 ani și mai în vârstă.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 49

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2004-06-04

Φύλλο οδηγιών χρήσης

112
B. PROSPECTUL
113
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR
ABILIFY 5 MG COMPRIMATE
ABILIFY 10 MG COMPRIMATE
ABILIFY 15 MG COMPRIMATE
ABILIFY 30 MG COMPRIMATE
aripiprazol
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
•
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este ABILIFY și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați ABILIFY
3.
Cum să luați ABILIFY
4.
Reacții adverse posibile
5
Cum se păstrează ABILIFY
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE ABILIFY ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
ABILIFY conține substanța activă aripiprazol și aparține unui
grup de medicamente numite
antipsihotice.
Este utilizat pentru tratamentul adulților și adolescenților cu
vârsta de 15 ani și peste
care suferă de o boală caracterizată prin simptome cum sunt: să
auzi, să vezi sau să percepi lucruri care
nu sunt reale, suspiciune, convingeri greșite, să vorbești și să
te comporți incoerent și să nu ai emoții.
De asemenea, persoanele cu această boală pot să se simtă
deprimate, vinovate, temătoare fără motiv
sau iritate.
ABILIFY este utilizat în tratamentul adulților și adolescenților
cu vârsta de 13 ani și peste ce suferă de
o stare cu simptome cum ar fi „a fi euforic”, a avea energie în
exces, nevoie mult mai scăzută de somn
decât în mod uzual, a vorbi repede cu idei care fug

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
ABILIFY 5 mg comprimate
ABILIFY 10 mg comprimate
ABILIFY 15 mg comprimate
ABILIFY 30 mg comprimate
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
ABILIFY 5
mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 5 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 63,65 mg pe comprimat
ABILIFY 10
mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 10 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 59,07 mg pe comprimat
ABILIFY 15
mg comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 15 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 54,15 mg pe comprimat
ABILIFY 30 m
g comprimate
Fiecare comprimat conține aripiprazol 30 mg.
Excipient cu efect cunoscut
Lactoză (sub formă de monohidrat) 177,22 mg pe comprimat
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat
ABILIFY 5
mg comprimate
Dreptunghiular și de culoare albastră, marcat cu „A-007” și
„5” pe o față.
ABILIFY 10
mg comprimate
Dreptunghiular și de culoare roz, marcat cu „A-008” și „10”
pe o față.
ABILIFY 15
mg comprimate
Rotund și de culoare galbenă, marcat cu „A-009” și „15” pe
o față.
ABILIFY 30
mg comprimate
Rotund și de culoare roz, marcat cu „A-011” și „30” pe o
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
ABILIFY este indicat pentru tratamentul schizofreniei la adulți și
adolescenți cu vârsta de 15 ani și
peste.
3
ABILIFY este indicat pentru tratamentul episoadelor maniacale moderate
până la severe în tulburarea
bipolară I și pentru prevenirea unui nou episod maniacal la adulți
care au avut episoade predominant
maniacale și au răspuns la tratamentul cu aripiprazol (vezi pct.
5.1).
ABILIFY este indicat pentru tratamentul cu durată de până la 12
săptămâni al episoadelor maniacale
moderate până la severe în tulburarea bipolară I la adolescenți
cu vârsta de 13 ani și peste (vezi
pct. 5.1).
4.2
DOZE ȘI