Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol octan, estradiol
Theramex Ireland Limited
G03AA14
nomegestrol, estradiol
Hormony płciowe i modulatory układu rozrodczego,
Zapobieganie ciąży
Oral contraception,.
Revision: 23
Upoważniony
2011-07-26
32 B. ULOTKA DLA PACJENTA 33 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ZOELY 2,5 MG/1,5 MG TABLETKI POWLEKANE nomegestrolu octan/estradiol WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH: • Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji. • Przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się z nieznacznym zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi (zakrzepicy) w naczyniach żylnych i tętniczych, zwłaszcza w pierwszym roku lub po wznowieniu ich stosowania po przerwie trwającej dłużej niż 4 tygodnie. • Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Zoely i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zoely 3. Jak stosować lek Zoely 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Zoely 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK ZOELY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Zoely to tabletka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania zajściu w ciążę. • Wszystkie 24 białe tabletki powlekane zawierają niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskic Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda biała tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 2,5 mg nomegestrolu octanu i 1,5 mg estradiolu (w postaci półwodnej). Każda żółta tabletka placebo nie zawiera substancji czynnych. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda biała tabletka zawierająca substancje czynne zawiera 57,7 mg laktozy jednowodnej. Każda żółta tabletka placebo zawiera 61,8 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Tabletka zawierająca substancje czynne jest biała, okrągła i oznaczona symbolem „ne” po każdej stronie. Tabletka placebo jest żółta, okrągła i oznaczona symbolem „p” po każdej stronie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Antykoncepcja doustna. Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego Zoely powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego Zoely, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 i 4.4). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie Należy przyjmować 1 tabletkę na dobę przez kolejnych 28 dni. Każde opakowanie zaczyna się od 24 białych tabletek zawierających substancje czynne, po których następują 4 żółte tabletki placebo. Kolejne opakowanie należy rozpocząć bezpośrednio po zakończeniu poprzedniego opakowania, nie robiąc żadnej przerwy w codziennym przyjmowaniu tabletek, bez względu na to, czy wystąpiło krwawienie z odstawienia. Krwawienie z odstawienia zazwyczaj rozpoczyna się w 2. lub 3. dniu od przyjęcia ostatniej białej tabletki i może się nie zakończyć przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Patrz punkt 4.4 „Kontrola cyklu miesią Lesen Sie das vollständige Dokument