Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
formoterol fumarate dihydrate, Glycopyrronium bromide, Budesonide
AstraZeneca AB
R03AL
formoterol, glycopyrronium bromide, budesonide
Lyf til veikindi öndunarvegi sjúkdómum,
Lungnasjúkdómur, langvarandi hindrandi
Trixeo Aerosphere is indicated as a maintenance treatment in adult patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) who are not adequately treated by a combination of an inhaled corticosteroid and a long acting beta2 agonist or combination of a long-acting beta2 agonist and a long acting muscarinic antagonist.
Revision: 5
Leyfilegt
2020-12-09
30 B. FYLGISEÐILL 31 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING TRIXEO AEROSPHERE 5 MÍKRÓGRÖMM/7,2 MÍKRÓGRÖMM/160 MÍKRÓGRÖMM, INNÚÐALYF, DREIFA formoterolfumarat dihydrat/glycopyrronium/budesonid LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Trixeo Aerosphere og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Trixeo Aerosphere 3. Hvernig nota á Trixeo Aerosphere 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Trixeo Aerosphere 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar Leiðbeiningar um notkun 1. UPPLÝSINGAR UM TRIXEO AEROSPHERE OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Trixeo Aerosphere inniheldur þrjú virk efni: formoterolfumarat dihydrat, glycopyrronium og budesonid. Formoterolfumarat dihydrat og glycopyrronium tilheyra flokki lyfja sem kallast „berkjuvíkkandi lyf“. Þau verka á ólíkan máta til að koma í veg fyrir að vöðvar umhverfis öndunarveginn herpist saman, sem auðveldar loftinu að komast inn og út úr lungunum. Budesonid tilheyrir flokki lyfja sem kallast „barksterar“. Þeir verka með því að draga úr bólgum í lungum. Trixeo Aerosphere er innöndunartæki sem er notað hjá fullorðnum með lungnasjúkdóm sem kallast „langvinn lungnateppa“ (COPD), sem er langvarandi öndunarfærasjúkdómur í lungum. Trixeo Aerosphere er notað til að auðvelda öndun og meðhöndla einkenni langvinnrar lungnateppu eins og mæði, hvæ Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Trixeo Aerosphere 5 míkrógrömm/7,2 míkrógrömm/160 míkrógrömm, innúðalyf, dreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver stakur úðaskammtur (gefinn skammtur) inniheldur 5 míkrógrömm af formoterolfumarat dihydrati (_formoteroli fumaras dihydricus_), glycopyrroniumbrómíð 9 míkrógrömm, sem jafngildir 7,2 míkrógrömmum af glycopyrroniumi (_glycopyrronium_) og budesonid (_budesonidum_) 160 míkrógrömm. Þetta jafngildir mældum skammti af 5,3 míkrógrömmum af formoterolfumarat dihydrati, glycopyrroniumbrómíði 9,6 míkrógrömm, sem jafngildir 7,7 míkrógrömmum af glycopyrroniumi og budesonidi 170 míkrógrömm. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innúðalyf, dreifa. Hvít dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Trixeo Aerosphere er ætlað til viðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með meðalsvæsna til svæsna langvinna lungnateppu sem fá ekki fullnægjandi meðferð með samsetningu af barksterum til innöndunar og langverkandi beta2-örvum eða með samsetningu langverkandi beta2-örva og langverkandi múskarínblokka (sjá kafla 5.1 um áhrif á stjórn einkenna og fyrirbyggjandi gegn versnun). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar Ráðlagður skammtur og hámarksskammtur er tvær úðanir tvisvar á dag (tvær úðanir að morgni og tvær úðanir að kvöldi). Ef skammtur gleymist skal taka hann eins fljótt og hægt er og næsta skammt á að taka á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymdist. Sérstakir sjúklingahópar _Aldraðir_ Ekki þarf að aðlaga skammta hjá öldruðum sjúklingum (sjá kafla 5.2). _Skert nýrnastarfsemi_ Lyfið má nota í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta nýrnastarfsemi. Einnig má nota það í ráðlögðum skömmtum hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi sem þurfa á himnuskilun að halda, eingöngu ef ætlaður ávinningur vegu Lesen Sie das vollständige Dokument