Zoely
Land: Europäische Union
Sprache: Französisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-12-2022
Fachinformation
(SPC)
16-12-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-05-2016
Wirkstoff:
L'acétate de Nomegestrol, estradiol
Verfügbar ab:
Theramex Ireland Limited
ATC-Code:
G03AA14
INN (Internationale Bezeichnung):
nomegestrol, estradiol
Therapiegruppe:
Les hormones sexuelles et modulateurs du système génital,
Therapiebereich:
La contraception
Anwendungsgebiete:
Oral contraception,.
Produktbesonderheiten:
Revision: 23
Berechtigungsstatus:
Autorisé
Berechtigungsdatum:
2011-07-26
Gebrauchsinformation
30
B.
NOTICE
31
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOELY 2,5 MG/1,5 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
nomégestrol acétate / estradiol
POINTS IMPORTANTS À CONNAÎTRE CONCERNANT LES CONTRACEPTIFS HORMONAUX
COMBINÉS (CHC) :
•
Ils comptent parmi les méthodes de contraception réversibles les
plus fiables lorsqu’ils sont
utilisés correctement.
•
Ils augmentent légèrement le risque d’apparition d’un caillot
sanguin dans les veines et les artères,
en particulier pendant la première année de leur utilisation ou
lorsque le contraceptif hormonal
combiné est repris après une interruption de 4 semaines ou plus.
•
Soyez vigilante et consultez votre médecin si vous pensez présenter
les symptômes d’un caillot
sanguin (voir rubrique 2, « Caillots sanguins »).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT D’UTILISER CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Zoely et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Zoely
3.
Comment utiliser Zoely
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoely
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE ZOELY ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Zoely est une pilule contraceptive utilisée pour éviter une
grossesse.
•
Les 24 comprimés pelliculés blancs sont tous des comprimés actifs
contenant
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Fachinformation
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé actif blanc contient 2,5 mg de nomégestrol acétate
et 1,5 mg d’estradiol
(sous forme d’hémihydrate).
Aucun comprimé placebo jaune ne contient de substance active.
Excipients à effet notoire:
Chaque comprimé actif blanc contient 57,7 mg de lactose monohydraté.
Chaque comprimé placebo jaune contient 61,8 mg de lactose
monohydraté.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Le comprimé actif est blanc, rond et porte l’inscription « ne »
sur les deux faces.
Le comprimé placebo est jaune rond et porte l’inscription « p »
sur les deux faces.
4.
DONNÉES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Contraception orale.
La décision de prescrire Zoely doit être prise en tenant compte des
facteurs de risque de la patiente,
notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV),
ainsi que du risque de TEV
associé à Zoely en comparaison des autres contraceptifs hormonaux
combinés (CHC) (voir rubriques
4.3 et 4.4).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
Les comprimés doivent être pris à hauteur de 1 comprimé par jour
pendant 28 jours consécutifs.
Chaque boîte comprend d’abord 24 comprimés actifs blancs, suivis
de 4 comprimés placebo jaunes.
Une nouvelle boîte doit être entamée immédiatement après que la
boîte précédente a été terminée, sans
faire de pause et qu’une hémorragie de privation soit présente ou
pas. L’hémorragie de privation
commence habituellement 2-3 jours après la prise du dernier comprimé
blanc et peut ne pas être
terminée avant que la boîte suivante soit entamée. Voir «
Contrôle du cycle » dans la rubrique 4.4.
3
_Populations particulières _
_ _
_Insuffisance rénale _
Bien qu’aucune donnée concernant les patientes en insuffisance
rénale ne soit disponible, il e
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