Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Virusi influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrže antigen od: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)
Ology Bioservices Ireland LTD
J07BB01
Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated,prepared in cell culture)
Cjepiva protiv gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Aktivna imunizacija protiv H5N1 podtipa virusa influence A. Ovaj prikaz se temelji na imunogenosti podataka od ispitanika u dobi od 6 mjeseci i dalje nakon uvođenja dvije doze cjepiva, kuhani s podtipa H5N1 sojeva . Vepacel mora se koristiti u skladu sa službenim vodstvom.
Revision: 9
povučen
2012-02-17
34 B. UPUTA O LIJEKU 35 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA VEPACEL SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVO CJEPIVO JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je VEPACEL i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego primite VEPACEL 3. Kako se VEPACEL daje 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati VEPACEL 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE VEPACEL I ZA ŠTO SE KORISTI VEPACEL je cjepivo koje se koristi u osoba u dobi od 6 mjeseci i više. Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1. Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta. Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži. Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti. Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu. Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PRIMITE VEPACEL NEMOJTE PRIMITI VEPACEL - ako ste prethodno imali tešku alergijsku reakciju na bilo koji sastojak VEPACELA (isti su navedeni na kraju uputa - dio 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutn Lesen Sie das vollständige Dokument
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA VEPACEL suspenzija za injekciju u višedoznom spremniku Cjepivo protiv prepandemijske influence (H5N1) (cijeli virion, iz staničnih kultura), inaktivirano 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 doza (0,5 ml) sadrži: Virus influence (cijeli virion, inaktivirani), koji sadrži antigen* soja: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma** * proizveden na Vero stanicama ** hemaglutinina Ovo je višedozni spremnik. Vidjeti dio 6.5 za broj doza po bočici. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Suspenzija za injekciju. Bistra do opalescentna suspenzija. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Aktivna imunizacija protiv podtipa H5N1 virusa influence A. Ova indikacija temelji se na podacima o imunogenosti u ispitanika u dobi od 6 mjeseci nadalje nakon primjene dviju doza cjepiva pripremljenog sa sojevima podtipa H5N1 (vidjeti dio 5.1). Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE _ _ Doziranje Odrasli i djeca od 6 mjeseci nadalje: Jedna doza od 0,5 ml na odabrani datum. Drugu dozu od 0,5 ml treba primijeniti nakon intervala od najmanje tri tjedna. _Ostala pedijatrijska populacija _ Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci. 3 Način primjene Imunizacija se provodi intramuskularnom injekcijom u deltoidni mišić ili anterolateralno područje bedra, ovisno o mišićnoj masi. Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Anamneza anafilaktičkih reakcija na djelatnu tvar, ili na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, ili na ostatne tvari u tragovima (formaldehid, benzonazu, saharozu, tripsin, proteine Vero stanice domaćina). Ako se cijepljenje smatr Lesen Sie das vollständige Dokument