Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
dasatinib
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01EA02
dasatinib (anhydrous)
Agentes antineoplásicos
Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive
Sprycel é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com:recém-diagnosticado, o cromossoma Filadélfia positivo mielóide crônica leucemia em fase crônica (LMC Ph+ CP) ou LMC Ph+ CP resistentes ou intolerantes antes da terapia, incluindo o imatinib. recém-diagnosticados Ph+ leucemia linfoblástica aguda (ALL) em combinação com a quimioterapia. Sprycel é indicado para o tratamento de pacientes adultos com:recém-diagnosticados Filadélfia-cromossomo-positivo (Ph+) mielóide crônica, leucemia (CML) na fase crônica;crônica, acelerada ou blástica LMC em fase com resistência ou intolerância à terapêutica prévia, incluindo o imatinib mesilate;Ph+ leucemia linfoblástica aguda (ALL) e linfóide explosão de LMC com resistência ou intolerância à terapêutica prévia. Sprycel é indicado para o tratamento de pacientes pediátricos com:recém-diagnosticados LMC Ph+ em fase crônica (LMC Ph+ CP) ou LMC Ph+-CP resistentes ou intolerantes antes da terapia, incluindo o imatinib.
Revision: 41
Autorizado
2006-11-20
119 B. FOLHETO INFORMATIVO 120 Folheto informativo: Informação para o utilizador SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película dasatinib Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é SPRYCEL e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar SPRYCEL 3. Como tomar SPRYCEL 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar SPRYCEL 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é SPRYCEL e para que é utilizado SPRYCEL contém a substância ativa dasatinib. Este medicamento é utilizado para o tratamento da leucemia mieloide crónica (LMC) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade. A leucemia é um cancro dos glóbulos brancos do sangue. Estes glóbulos brancos geralmente ajudam o organismo a combater infeções. Em pessoas com LMC, os glóbulos brancos denominados granulócitos começam a crescer sem controlo. SPRYCEL inibe (impede) o crescimento destas células leucémicas. SPRYCEL é também utilizado para tratar a leucemia linfoblástica aguda (LLA) positiva para o cromossoma Filadélfia (Ph+) em adultos, adolescentes e crianças com pelo menos 1 ano de idade e LMC em crise blástica linfoide em adultos que Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA SPRYCEL 20 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 27 mg de lactose mono-hidratada. SPRYCEL 50 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada. SPRYCEL 70 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 70 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 94,5 mg de lactose mono-hidratada. SPRYCEL 80 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 80 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 108 mg de lactose mono-hidratada. SPRYCEL 100 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 135,0 mg de lactose mono-hidratada. SPRYCEL 140 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 140 mg de dasatinib (sob a forma mono-hidratada). Excipientes com efeito conhecido Cada comprimido revestido por película contém 189 mg de lactose mono-hidratada. Lista completa de excipientes, ver sec Lesen Sie das vollständige Dokument