Ryzodeg
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-09-2021
Fachinformation
(SPC)
23-09-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
30-08-2016
Wirkstoff:
insulina aspart insulina degludec
Verfügbar ab:
Novo Nordisk A/S
ATC-Code:
A10AD06
INN (Internationale Bezeichnung):
insulin degludec, insulin aspart
Therapiegruppe:
Farmaci usati nel diabete
Therapiebereich:
Diabete mellito
Anwendungsgebiete:
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 2 anni.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
autorizzato
Berechtigungsdatum:
2013-01-21
Gebrauchsinformation
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
RYZODEG 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA
70 % insulina degludec/ 30% insulina aspart
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
– Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di
nuovo.
– Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
– Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia
ad altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
– Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è Ryzodeg e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg
3.
Come usare Ryzodeg
4.
Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ryzodeg
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1. COS’È RYZODEG E A COSA SERVE
Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti,
adolescenti e bambini dall’età di 2 anni.
Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Questo medicinale contiene due tipi di insuline:
•
Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto
prolungato sulla riduzione del
livello di zucchero nel sangue.
•
Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il
livello di zucchero nel sangue
subito dopo l’iniezione del medicinale.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RYZODEG
NON USI RYZODEG
•
se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad
uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare
Ryzodeg. Faccia particolare
attenzione a:
•
Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello
di zucchero nel sangue è troppo
bass
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec/insulina
aspart* in rapporto 70/30
(equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina
aspart).
Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita
Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina
degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione.
Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia
Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec/insulina
aspart in 3 mL di soluzione.
*Prodotte con la tecnologia del DNA ricombinante da
_Saccharomyces cerevisiae._
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Ryzodeg
100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita.
Soluzione iniettabile. (FlexTouch).
Ryzodeg
100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia.
Soluzione iniettabile (Penfill).
Soluzione limpida, incolore, neutra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini
dall’età di 2 anni.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Questo medicinale è un medicinale insulinico solubile, costituito
dall’insulina basale degludec e
dall’insulina prandiale aspart ad azione rapida.
La potenza degli analoghi dell’insulina, compreso Ryzodeg, è
espressa in unità. Una (1) unità di
questa insulina corrisponde a 1 unità internazionale di insulina
umana, 1 unità di insulina glargine, 1
unità di insulina detemir o 1 unità di insulina aspart bifasica.
Ryzodeg deve essere dosato in base alle esigenze individuali del
paziente. Si raccomanda che gli
aggiustamenti della dose siano basati sulle misurazioni della glicemia
a digiuno.
Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti
aumentano l’attività fisica, se
modi
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