Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
insulina aspart insulina degludec
Novo Nordisk A/S
A10AD06
insulin degludec, insulin aspart
Farmaci usati nel diabete
Diabete mellito
Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall'età di 2 anni.
Revision: 13
autorizzato
2013-01-21
38 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 39 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RYZODEG 100 UNITÀ/ML SOLUZIONE INIETTABILE IN PENNA PRERIEMPITA 70 % insulina degludec/ 30% insulina aspart LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. – Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. – Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. – Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. – Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Ryzodeg e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ryzodeg 3. Come usare Ryzodeg 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ryzodeg 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RYZODEG E A COSA SERVE Ryzodeg si usa per trattare il diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni. Aiuta l’organismo a ridurre il livello di zucchero nel sangue. Questo medicinale contiene due tipi di insuline: • Insulina basale chiamata insulina degludec, che ha un effetto prolungato sulla riduzione del livello di zucchero nel sangue. • Insulina ad azione rapida chiamata insulina aspart, che riduce il livello di zucchero nel sangue subito dopo l’iniezione del medicinale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RYZODEG NON USI RYZODEG • se è allergico all’insulina degludec, all’insulina aspart o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima di usare Ryzodeg. Faccia particolare attenzione a: • Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) – se il livello di zucchero nel sangue è troppo bass Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 mL della soluzione contiene 100 unità di insulina degludec/insulina aspart* in rapporto 70/30 (equivalente a 2,56 mg di insulina degludec e 1,05 mg di insulina aspart). Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita Ogni penna preriempita contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione. Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia Ogni cartuccia contiene 300 unità di insulina degludec/insulina aspart in 3 mL di soluzione. *Prodotte con la tecnologia del DNA ricombinante da _Saccharomyces cerevisiae._ Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in penna preriempita. Soluzione iniettabile. (FlexTouch). Ryzodeg 100 unità/mL soluzione iniettabile in cartuccia. Soluzione iniettabile (Penfill). Soluzione limpida, incolore, neutra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Questo medicinale è un medicinale insulinico solubile, costituito dall’insulina basale degludec e dall’insulina prandiale aspart ad azione rapida. La potenza degli analoghi dell’insulina, compreso Ryzodeg, è espressa in unità. Una (1) unità di questa insulina corrisponde a 1 unità internazionale di insulina umana, 1 unità di insulina glargine, 1 unità di insulina detemir o 1 unità di insulina aspart bifasica. Ryzodeg deve essere dosato in base alle esigenze individuali del paziente. Si raccomanda che gli aggiustamenti della dose siano basati sulle misurazioni della glicemia a digiuno. Un aggiustamento della dose può rendersi necessario se i pazienti aumentano l’attività fisica, se modi Прочетете целия документ