Purevax RCCh
Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
23-01-2015
Fachinformation
(SPC)
23-01-2015
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
22-01-2015
Wirkstoff:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Verfügbar ab:
Merial
ATC-Code:
QI06AH
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Therapiegruppe:
Kočky
Therapiebereich:
Imunopreparát pro felidae,
Anwendungsgebiete:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Následky imunitní odpovědi byly prokázány 1 týden po primárním očkování proti rhinotracheitidě, kaliciviru a Chlamydophila felis. Doba trvání imunity je 1 rok po poslední (opětovné) očkování.
Produktbesonderheiten:
Revision: 8
Berechtigungsstatus:
Staženo
Berechtigungsdatum:
2005-02-22
Gebrauchsinformation
Medicinal product no longer authorised
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
PUREVAX RCCH
LYOFILIZÁT PRO PŘÍPRAVU INJEKČNÍ SUSPENZE S ROZPOUŠTĚDLEM
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
F-69007 Lyon
Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
MERIAL
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
F-69800 Saint Priest
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCCh
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
V každé 1-ml dávce:
LYOFILIZÁT:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2)
.................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a
G1).................................................. ..
≥
2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
atteanuatum (kmen 905)
.................................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................................................
28 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda pro injekci
.........................................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: 50% infekční dávka pro buněčné kultury
2
: 50% infekční dávka pro vaječný žloutek
4.
INDIKACE
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje
klinických příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických
příznaků a vylučování původců
onemocnění,
-
proti infekci zárodkem C
_hlamydophila felis,_
k zabránění rozvoje klinických příznaků,
15
Medicinal product no longer authorised
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po prim
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
Medicinal product no longer authorised
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Purevax RCCh lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s
rozpouštědlem.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
V každé 1-ml dávce::
LYOFILIZÁT:
LÉČIVÉ LÁTKY:
Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2)
.................................................
≥
10
4.9
CCID
50
1
Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a
G1)....................................................
≥
2.0 ELISA U.
_Chlamydophila felis_
attenuatum (kmen 905)
...............................................................
≥
10
3.0
EID
50
2
POMOCNÁ LÁTKA:
Gentamicin, max
..............................................................................................................................
28 µg
ROZPOUŠTĚDLO:
Voda pro injekci
.........................................................................................................................
q.s. 1 ml
1
: 50% infekční dávka pro buněčné kultury
2
: 50% infekční dávka pro vaječný žloutek
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Kočky.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:
-
proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje
klinických příznaků,
-
proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických
příznaků a vylučování původců
onemocnění,
-
proti infekci zárodkem C
_hlamydophila felis,_
k zabránění rozvoje klinických příznaků,
Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti
komponentám rhinotracheitidy,
kalicivirové infekci a
_Chlamydophila felis_
.
Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích zvířat.
Nedoporučuje se použití u lakt
Lesen Sie das vollständige Dokument
