Purevax RCCh

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains), attenuated Chlamydophila felis (905 strain)
Dostupné s:
Merial
ATC kód:
QI06AH
INN (Mezinárodní Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis, feline calicivirosis and feline Chlamydophila infections
Terapeutické skupiny:
Kočky
Terapeutické oblasti:
Imunopreparát pro felidae,
Terapeutické indikace:
Active immunisation of cats aged 8 weeks and older:against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs;against calicivirus infection to reduce clinical signs and excretion;against Chlamydophila felis infection to reduce clinical signs. Následky imunitní odpovědi byly prokázány 1 týden po primárním očkování proti rhinotracheitidě, kaliciviru a Chlamydophila felis. Doba trvání imunity je 1 rok po poslední (opětovné) očkování.
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/V/C/000092
Datum autorizace:
2005-02-22
EMEA kód:
EMEA/V/C/000092

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

22-01-2015

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

23-01-2015

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

23-01-2015

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

22-01-2015

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Medicinal product no longer authorised

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Purevax RCCh

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

MERIAL

29, avenue Tony Garnier

F-69007 Lyon

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

MERIAL

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

F-69800 Saint Priest

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCCh

Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

V každé 1-ml dávce:

Lyofilizát:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) .................................................

CCID

Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1).................................................. ..

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis

atteanuatum (kmen 905) .................................................................

Pomocná látka:

Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci ......................................................................................................................... q.s. 1 ml

: 50% infekční dávka pro buněčné kultury

: 50% infekční dávka pro vaječný žloutek

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků,

proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců

onemocnění,

proti infekci zárodkem C

hlamydophila felis,

k zabránění rozvoje klinických příznaků,

Medicinal product no longer authorised

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy,

kalicivirové infekci a

Chlamydophila felis

Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie

(přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci,

svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčbu.

Ve velmi ojedinělých případech byly u dospělých koček pozorovány hypertermie a letargie, někdy

doprovázené celkovou slabostí, po dobu jednoho až tří týdnů následujících po booster vakcinaci. Tato

reakce byla přechodného charakteru.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle

následujícího schématu:

Primovakcinace:

první injekce: od stáří 8 týdnů,

druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti R, C nebo Ch

složek (tj. u koťat ve věku 9 – 12 týdnů věku narozených od matek, které byly vakcinované před

březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů ), by měla být

primární vakcinační dávka zpožděna do 12 týdnů věku.

Revakcinace: každý rok

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Použijte bezprostředně po rozpuštění.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti demonstrují, že tato vakcína může být smíchána s Merial

neadjuvantním typem vakcín pro kočky a/nebo podána stejný den, ale ne smíchána s Merial

adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

Medicinal product no longer authorised

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní

léčivé přípravky. Dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a

informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie.

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě hypertermie,

která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného

příslušným úřadem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1ml rozpouštědla.

Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis veterinárního lékaře.

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Medicinal product no longer authorised

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Purevax RCCh lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

V každé 1-ml dávce::

Lyofilizát:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis felis attenuatum (kmenFHV F2) .................................................

CCID

Calicivirus felis inactivatum ( kmeny FCV 431 a G1)....................................................

2.0 ELISA U.

Chlamydophila felis

attenuatum (kmen 905) ...............................................................

Pomocná látka:

Gentamicin, max .............................................................................................................................. 28 µg

Rozpouštědlo:

Voda pro injekci ......................................................................................................................... q.s. 1 ml

: 50% infekční dávka pro buněčné kultury

: 50% infekční dávka pro vaječný žloutek

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát s rozpouštědlem pro přípravu injekční suspenze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace koček ve věku 8 týdnů a starších:

proti kočičí virové rhinotracheitidě, k zabránění rozvoje klinických příznaků,

proti kalicivirové infekci, k zabránění rozvoje klinických příznaků a vylučování původců

onemocnění,

proti infekci zárodkem C

hlamydophila felis,

k zabránění rozvoje klinických příznaků,

Nástup imunity byl prokázán 1 týden po primovakcinaci proti komponentám rhinotracheitidy,

kalicivirové infekci a

Chlamydophila felis

Imunita přetrvává 1 rok po poslední (re)vakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

Medicinal product no longer authorised

4.4

Zvláštní upozornění

Žádná.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Vakcínu by neměli aplikovat osoby s nedostatečnou imunitou nebo ti, kdo užívají imunosupresivní

veterinární přípravky. Dojde-li k náhodné autovakcinaci, je třeba neprodleně vyhledat lékařskou

pomoc a informovat lékaře, že došlo k autovakcinaci živou vakcínou obsahující chlamydie.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Za běžných podmínek použití se může objevit přechodná apatie a anorexie stejně jako hypertermie

(přetrvávající zpravidla 1 až 2 dny). Může se objevit lokální reakce (mírná bolestivost při palpaci,

svědění nebo malý otok), která vymizí nejpozději do 1 až 2 týdnů.

Ve výjimečných případech se může objevit hypersensitivní reakce, která může vyžadovat odpovídající

symptomatickou léčbu.

Ve velmi ojedinělých případech byly u dospělých koček pozorovány hypertermie a letargie, někdy

doprovázené celkovou slabostí, po dobu jednoho až tří týdnů následujících po booster vakcinaci. Tato

reakce byla přechodného charakteru.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u březích zvířat.

Nedoporučuje se použití u laktujících zvířat.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti demonstrují, že tato vakcína může být smíchána s Merial

neadjuvantním

typem

vakcín

pro kočky a/nebo podána stejný den, ale ne smíchána s Merial

adjuvantní vakcínou proti vzteklině.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikujte subkutánně dávku (1 ml) vakcíny po rozpuštění lyofilizované pelety rozpouštědlem, podle

následujícího schématu:

Primovakcinace:

první injekce: od stáří 8 týdnů,

druhá injekce: o 3 - 4 týdny později.

V případech, kdy je očekávána přítomnost vysoké hladiny mateřských protilátek proti R, C nebo Ch

složek (tj. u koťat ve věku 9 – 12 týdnů věku narozených od matek, které byly vakcinované před

březostí a/ nebo se známým nebo předpokládaným předchozím působením patogenů ), by měla být

primární vakcinační dávka zpožděna do 12 týdnů věku.

Revakcinace: každý rok

Medicinal product no longer authorised

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Jiné účinky než již zmíněné v odstavci 4.6 „Nežádoucí účinky“ nebyly pozorovány, kromě

hypertermie, která může výjimečně přetrvávat až 5 dní.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATC Vet kód: QI06AJ02

Vakcína proti kočičí virové rhinotracheitidě, kočičí kaliciviróze a chlamydióze.

Stimuluje

aktivní imunitu proti herpesviru kočičí rhinotracheitidy, proti kočičímu kaliciviru a

Chlamydophila felis

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharosa

Sorbitol

Dextran 40

Hydrolyzovaný kasein

Hydrolyzovaný kolagen

Hydrogenfosforečnan draselný

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydroxid draselný

Chlorid sodný

Bezvodý dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného

6.2

Inkompatibility

Údaje o bezpečnosti a účinnosti jsou dostupné a potvrzují, že tato vakcína může být smíchána a

podána s vakcínami Merial proti leukémii koček neobsahujícími adjuvans.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti neotevřeného veterinárního léčivého produktu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření: spotřebujte ihned po rozpuštění.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C – 8°C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a skleněná lahvička typu I obsahující 1ml

rozpouštědla, obě uzavřené butyl elastomerovou zátkou a zajištěné hliníkovou pertlí.

Medicinal product no longer authorised

Balení obsahující 10 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 10 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Balení obsahující 50 lahviček po jedné dávce lyofilizátu a 50 lahviček po 1 ml rozpouštědla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného

příslušným úřadem.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

FRANCIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

EU/2/04/049/001-002

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 23/02/2005

Datum posledního prodloužení registrace: 15/01/2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury (EMEA) http://www.emea.europa.eu. /

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ

Není relevantní.

Přečtěte si celý dokument

Medicinal product no longer authorised

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

EMEA/V/C/092

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

PUREVAX RCCH

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku. Tento

dokument nemůže nahradit osobní diskusi s vaším veterinárním lékařem. Chcete-

li získat další

informace o onemocnění svého zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.

Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení

vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Purevax RCCh?

Purevax RCCh je vakcína, která obsahuje tyto účinné látky:

atenuovaný

(oslabený)

kočičí

herpesvirus

(kmen

způsobující

rhinotracheitidu,

inaktivovaný (usmrcený) antigen kalicivirů (kmeny FCV 431 a G1)

atenuovanou

Chlamydophila felis

(kmen 905).

Přípravek Purevax RCCh je lyofilizát (zmrazené suché pelety) pro přípravu injekční suspenze

s rozpouštědlem.

Na co se přípravek Purevax RCCh používá?

Přípravek Purevax RCCh se užívá k vakcinaci (očkování) koček od stáří 8 týdnů proti těmto

infekčním onemocněním:

kočičí virové rhinotracheitidě (onemocnění podobné chřipce, které je způsobeno

herpesvirem),

kočičí

kaliciviróze

(onemocnění

zánětlivým

postižením

dutiny

ústní

podobné

chřipce a způsobené kaliciviry)

chlamydióze

(onemocnění

podobné

chřipce,

které

způsobeno

bakterií

Chlamydophila felis)

Vakcína pomáhá zmírňovat příznaky těchto chorob a u infekce způsobené kaliciviry také

omezuje vylučování virů.

Připravená vakcína Purevax RCCh se aplikuje pod kůži v dávce 1 ml. První dávka by se

kočkám měla podávat ve věku alespoň osmi týdnů a druhá dávka s odstupem tří až čtyř týdnů.

Pokud má kočka vysokou hladinu protilátek získaných od matky, měla by se jí první dávka

podat až ve stáří 12 týdnů. Kočka by měla být přeočkována po roce od dokončení prvního

očkovacího schématu a dále každý rok proti rhinotracheitidě, kaliciviróze a chlamydióze.

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2008 Reproduction and/or distribution of this document is authorised provided the source is acknowledged

Medicinal product no longer authorised

Jak přípravek Purevax RCCh působí?

Přípravek

Purevax

RCCh

vakcína.

Vakcíny

působí

tak,

„naučí“

imunitní

systém

(přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Přípravek Purevax RCCh

obsahuje malé množství oslabených nebo usmrcených virů a bakterií, které způsobují výše

zmíněná onemocnění.

Po podání vakcíny kočce rozpozná její imunitní systém oslabené nebo usmrcené viry a

oslabené bakterie jako „cizí“ a vytváří proti nim protilátky. Pokud se v budoucnu imunitní

systém znovu dostane do kontaktu s viry nebo bakteriemi, bude schopen vytvářet protilátky

rychleji. Protilátky pomohou chránit proti onemocněním, která jsou způsobena těmito viry

nebo bakteriemi. Pokud dojde u kočky v budoucnu ke kontaktu s těmito viry, buď vůbec

neonemocní, nebo bude infekce mnohem mírnější.

Jak byl přípravek Purevax RCCh zkoumán?

Účinnost

přípravku

Purevax

RCCh

byla

zkoumána

několika

studiích

prováděných

v laboratorních podmínkách, kdy byly kočky očkovány a následně nakaženy virulentními

herpesviry, kaliciviry nebo

C. felis

. Terénní studie se zaměřily na základní očkovací schéma

(2 dávky s odstupem 3–4 týdnů) a na přeočkování (pouze jedna dávka). Do studií byly

zahrnuty mladé i dospělé kočky různých plemen, nikoliv však malá koťata. Hlavním měřítkem

účinnosti přípravku Purevax RCCh byla krevní hladina protilátek proti virům a bakteriím

obsaženým ve vakcíně.

Jaký přínos přípravku Purevax RCCh byl prokázán v průběhu studií?

laboratorních

podmínkách

prokázalo,

přípravek

Purevax

RCCh

dokáže

zajistit

ochranu proti výše uvedeným onemocněním. V terénních studiích došlo po očkování dle

základního schématu ke zvýšení hladiny protilátek proti kočičímu herpesviru, který způsobuje

rhinotracheitidu, a kalicivirům. Nebylo možné zjistit, zda došlo ke zvýšení hladiny protilátek

proti

C. felis

vzhledem k tomu, že již na začátku studie byly tyto hladiny u koček vysoké. Ve

studii zaměřené na přeočkování zůstala hladina protilátek proti herpesviru, způsobujícímu

rhinotracheitidu, proti kalicivirům a proti bakterii

C. felis

vysoká nebo mírně stoupla.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Purevax RCCh?

Ojediněle se může u kočky objevit dočasná apatie (ztráta zájmu o okolí), anorexie (ztráta chuti

k jídlu) nebo hypertermie (zvýšená tělesná teplota) trvající po dobu jednoho až dvou dní.

Mohou se také objevit lokální reakce v místě vpichu, jako mírná bolest na dotek, svědění nebo

edém (otok), které vymizí během jednoho až dvou týdnů. Úplný seznam vedlejších účinků

hlášených v souvislosti s přípravkem Purevax RCCh je uveden v příbalových informacích.

Přípravek Purevax RCCh by se neměl podávat březím kočkám.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

V případě náhodné injekční aplikace přípravku do vašeho těla vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte lékaři příbalové informace nebo etiketu. S přípravkem Purevax RCCh by

neměly nakládat osoby se sníženou obranyschopností. Pokud u těchto osob dojde k náhodné

injekční aplikaci vakcíny do vlastního těla, je nutné oznámit lékaři, že došlo k aplikaci

vakcíny s obsahem živých chlamydií.

EMEA 2008

Medicinal product no longer authorised

Na základě čeho byl přípravek Purevax RCCh schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Purevax RCCh

při aktivní imunizaci koček od stáří 8 týdnů proti výše uvedeným infekčním onemocněním

převyšují jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Purevax RCCh uděleno rozhodnutí o

registraci. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici v části 6 této

zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Purevax RCCh:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Purevax RCCh platné v celé

Evropské unii společnosti MERIAL dne 23. února 2005.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 25-01-2008.

EMEA 2008

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace