Purevax FeLV
Land: Europäische Union
Sprache: Polnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
27-08-2020
Fachinformation
(SPC)
27-08-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-03-2021
Wirkstoff:
wirus kociej białaczki rekombinowanego kanarków (vCP97)
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QI06AD
INN (Internationale Bezeichnung):
vaccine against feline leukaemia
Therapiegruppe:
Koty
Therapiebereich:
Immunomodulatorów dla kotów,
Anwendungsgebiete:
Aktywna immunizacja kotów w wieku 8 tygodni i starszych przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania przetrwałej wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą. Początek odporności wykazano 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności wynosi rok po ostatnim szczepieniu.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Upoważniony
Berechtigungsdatum:
2000-04-13
Gebrauchsinformation
14
B. ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA
PUREVAX FELV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NIEMCY
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l’Aviation
69800 SAINT PRIEST
FRANCJA
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 0,5 ml lub 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki
kotów ......... ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w
zawiesinie.
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko
białaczce kotów celem
zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby.
Pojawienie się odporności: po 2 tygodniach od pierwszego
szczepienia.
Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo
często obserwowano pojawianie się
małego guzka (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, który zanikał w
ciągu 1 do 4 tygodni.
16
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo
często obserwowano przemijający
stan letargu oraz wzrost temperatury ciała, trwający 1 dzień, a w
wyjątkowych przypadkach przez 2 dni.
Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do
obrotu, bardzo rzadko zgłaszano
anoreksję i wymioty.
Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość. Taka reakcja może
doprowadzić do poważnego stanu
(anafilaksja). W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy
zastosować odpowiednie leczenie.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 0,5 ml lub 1 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki
kotów .............. ≥ 10
7,2
CCID
50
1
1
dawka zakażająca 50% komórek w hodowli
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w
zawiesinie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Koty.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko
białaczce kotów celem
zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym choroby.
Pojawienie się odporności: po dwóch tygodniach od pierwszego
szczepienia.
Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Przed szczepieniem zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku
ewentualnej obecności antygenu
wirusa białaczki kotów (FeLV).
Szczepienie kotów zakażonych wirusem FeLV jest nieskuteczne.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o
pomoc lekarską oraz przedstawić
lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
3
4.6
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA)
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo
często obserwowano pojawianie się
małego guzka (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, który zanikał w
ciągu 1 do 4 tygodni.
Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowy
Lesen Sie das vollständige Dokument
