Страна: Европейски съюз
Език: полски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
wirus kociej białaczki rekombinowanego kanarków (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Koty
Immunomodulatorów dla kotów,
Aktywna immunizacja kotów w wieku 8 tygodni i starszych przeciwko białaczce kotów w celu zapobiegania przetrwałej wiremii i objawów klinicznych związanych z chorobą. Początek odporności wykazano 2 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności wynosi rok po ostatnim szczepieniu.
Revision: 12
Upoważniony
2000-04-13
14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 15 ULOTKA INFORMACYJNA PUREVAX FELV ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka 0,5 ml lub 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów ......... ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 dawka zakażająca 50% komórek w hodowli Klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w zawiesinie. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko białaczce kotów celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym tej choroby. Pojawienie się odporności: po 2 tygodniach od pierwszego szczepienia. Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo często obserwowano pojawianie się małego guzka (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, który zanikał w ciągu 1 do 4 tygodni. 16 Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo często obserwowano przemijający stan letargu oraz wzrost temperatury ciała, trwający 1 dzień, a w wyjątkowych przypadkach przez 2 dni. Na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu, bardzo rzadko zgłaszano anoreksję i wymioty. Bardzo rzadko może wystąpić nadwrażliwość. Taka reakcja może doprowadzić do poważnego stanu (anafilaksja). W przypadku wystąpienia takiej reakcji, należy zastosować odpowiednie leczenie. Częstotliwość występowania działań niepożądanych pr Прочетете целия документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Purevax FeLV zawiesina do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 0,5 ml lub 1 ml zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Rekombinowany w wirusie Canarypox antygen (vCP97) wirusa białaczki kotów .............. ≥ 10 7,2 CCID 50 1 1 dawka zakażająca 50% komórek w hodowli Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Zawiesina do wstrzykiwań. Klarowny bezbarwny płyn z obecnością resztek komórkowych w zawiesinie. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koty. 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Czynne uodpornianie kotów w wieku 8 tygodni lub starszych przeciwko białaczce kotów celem zapobiegania przetrwałej wiremii i objawom klinicznym choroby. Pojawienie się odporności: po dwóch tygodniach od pierwszego szczepienia. Czas trwania odporności: 1 rok od ostatniego szczepienia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Brak. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta. 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed szczepieniem zaleca się przeprowadzenie badania w kierunku ewentualnej obecności antygenu wirusa białaczki kotów (FeLV). Szczepienie kotów zakażonych wirusem FeLV jest nieskuteczne. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. 3 4.6 DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE (CZĘSTOTLIWOŚĆ I STOPIEŃ NASILENIA) Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowych bardzo często obserwowano pojawianie się małego guzka (< 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia, który zanikał w ciągu 1 do 4 tygodni. Podczas badań nad bezpieczeństwem oraz badań terenowy Прочетете целия документ