Porcilis PCV ID
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-04-2022
Fachinformation
(SPC)
04-04-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
08-10-2015
Wirkstoff:
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Verfügbar ab:
Intervet International B.V.
ATC-Code:
QI09AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Therapiegruppe:
svin
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
Anwendungsgebiete:
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Produktbesonderheiten:
Revision: 3
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2015-08-28
Gebrauchsinformation
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL
Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
3.
ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Én dosis på 0,2 ml indeholder:
Aktivt stof:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen
≥
1436 AU
1
Adjuvanser:
DL-alpha-tocopherylacetat
0,6 mg
Tynd paraffinolie
8,3 mg
1
Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass
assay).
Injektionsvæske, emulsion.
Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin for at reducere tilstedeværelse af
virus i blodet (viræmi), virusmængden
i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af
PCV2-infektion. Til reduktion af fald i daglig
tilvækst og dødelighed i forbindelse med PCV2-infektion.
Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination.
Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
Forbigående lokale reaktioner, oftest bestående af hårde, ikke
smertefulde hævelser på op til 2 cm i
diameter, var meget almindeligt observeret i laboratoriestudier og
feltforsøg. Lokale reaktioner, der
16
udviser et bifasisk mønster, idet de består af en stigning og et
fald efterfulgt af endnu en stigning og et
fald i størrelse, er almindelige. Hos enkelte svin kan størrelsen
blive op til 6,5 cm og rødme og/eller
sårskorper kan observeres. De lokale reaktioner forsvinder helt inden
for ca. 7 uger efter vaccination.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
-
meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
-
almindelige (flere
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Én dosis på 0,2 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen
≥
1436 AU
1
ADJUVANSER:
DL-alpha-tocopherylacetat
0,6 mg
Tynd paraffinolie
8,3 mg
1
* Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass
assay).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden
i lunger og lymfevæv samt
virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion. Til reduktion af fald
i tilvækst og dødelighed i
forbindelse med PCV2-infektion.
Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination.
Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kun raske dyr må vaccineres.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Anvendelse af vaccinen til orner er ikke undersøgt.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
3
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre, og kan i sjældne tilfælde
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående.
Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal
du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag
indlægssedlen med dig.
Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen,
skal du søge lægehjælp igen.
Til lægen:
Dette veterinærlæge
Lesen Sie das vollständige Dokument
