Porcilis PCV ID

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

16-06-2020

Aktiv bestanddel:
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Tilgængelig fra:
Intervet International B.V.
ATC-kode:
QI09AA07
INN (International Name):
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
Terapeutisk gruppe:
svin
Terapeutisk område:
Immunologicals for svin, , Inaktiveret, viral vacciner
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af opfedningssvin for at reducere viraemia, virusbelastning i lunger og lymfoide væv og virusafstødning forårsaget af PCV2-infektion. Hertil kommer, at reducere tabet af daglig vægtforøgelse og dødelighed forbundet med PCV2-infektion.
Produkt oversigt:
Revision: 2
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/003942
Autorisation dato:
2015-08-28
EMEA kode:
EMEA/V/C/003942

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

08-10-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

16-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

16-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

16-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

16-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

08-10-2015

Læs hele dokumentet

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin

3.

ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Én dosis på 0,2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen

1436 AU

Adjuvanser:

DL-alpha-tocopherylacetat

0,6 mg

Tynd paraffinolie

8,3 mg

Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay).

Injektionsvæske, emulsion.

Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.

4.

INDIKATIONER

Til aktiv immunisering af svin for at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi), virusmængden

i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion. Til reduktion af fald i

daglig tilvækst og dødelighed i forbindelse med PCV2-infektion.

Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination.

Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

Forbigående lokale reaktioner, oftest bestående af hårde, ikke smertefulde hævelser på op til 2 cm i

diameter, var meget almindeligt observeret i laboratoriestudier og feltforsøg. Lokale reaktioner, der

udviser et bifasisk mønster, idet de består af en stigning og et fald efterfulgt af endnu en stigning og et

fald i størrelse, er almindelige. Hos enkelte svin kan størrelsen blive op til 4 cm og rødme kan

observeres. De lokale reaktioner forsvinder helt inden for ca. 5 uger efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Grise til opfedning.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ

Til anvendelse i huden (intradermalt).

Intradermal administration af 0,2 ml pr. dyr helst på siden af halsen, langs musklerne i ryggen eller i

bagbenet ved brug af et egnet nålefrit apparat til intradermal flerdosisinjektion beregnet til at levere en

”jet-strøm” volumen af vaccine (0,2 ml+ 10%) igennem det epidermale lag i huden.

Sikkerhed og virkning af Porcilis PCV ID er blevet påvist ved anvendelse af det nålefri apparat

IDAL

Vaccinationsprogram:

Vaccinér én gang fra en alder på 3 uger og opefter.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Vaccinen skal have opnået stuetemperatur (15

C – 25

C) og omrystes grundigt før brug.

Undgå anbrud gentagne gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod direkte sollys.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten.

Opbevaringstid efter første anbrud af beholderen: 8 timer.

12.

SÆRLIGE ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Kun raske dyr må vaccineres.

Særlige forholdsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld

injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun

drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine fra 3-ugers-alderen

kan gives samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE enten på forskellige injektionssteder (fx på

forskellige sider af halsen), eller på samme sted såfremt den intradermale administration af hver

vaccine sker med mindst 3 cm mellemrum.

Specifik information om Porcilis M Hyo ID ONCE bør søges i produktresumeet. Hvis begge vacciner

gives samme dag, kan størrelsen af lokale reaktioner blive op til 6 cm hos enkelte grise og vare ved i 7

uger, og det er meget almindeligt, at de er efterfulgt af rødme og skorpedannelse. I det tilfælde, at

skorpen gnubbes af, er det almindeligt, at der sker mindre beskadigelser af huden. Desuden er en

forbigående stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen på ca. 0,2 °C almindeligt

forekommende. Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2 °C. Dyrets temperatur vender

tilbage til normaltilstand inden for 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr udover produktet nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt din dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.

Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Vaccinen stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas af glas á 10 ml.

Æske med 10 hætteglas af glas á 10 ml.

Æske med 1 PET-hætteglas á 20 ml.

Æske med 10 PET-hætteglas á 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Læs hele dokumentet

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Én dosis på 0,2 ml indeholder:

Aktivt stof:

Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen

1436 AU

Adjuvanser:

DL-alpha-tocopherylacetat

0,6 mg

Tynd paraffinolie

8,3 mg

* Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, emulsion.

Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Grise til opfedning.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til aktiv immunisering af grise til opfedning for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og

lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion. Til reduktion af fald i tilvækst og

dødelighed i forbindelse med PCV2-infektion.

Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination.

Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination.

4.3

Kontraindikationer

Kun raske dyr må vaccineres.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Ingen.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Til brugeren:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre

alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde

medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående.

Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp,

også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig.

Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen.

Til lægen:

Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Selv hvis der er tale om små injicerede mængder,

kan uforsætlig injektion af produktet medføre kraftige hævelser, der eksempelvis kan resultere i

iskæmisk nekrose og endog tab af en finger. Der kræves ØJEBLIKKELIG kirurgisk behandling, og

der kan opstå behov for tidlig incision og irrigation af det injicerede område, navnlig når det drejer sig

om fingerbløddele eller -sener.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Forbigående lokale reaktioner, oftest bestående af hårde, ikke smertefulde hævelser på op til 2 cm i

diameter, var meget almindeligt observeret i laboratoriestudier og feltforsøg. Lokale reaktioner, der

udviser et bifasisk mønster, idet de består af en stigning og et fald efterfulgt af endnu en stigning og et

fald i størrelse, er almindelige. Hos enkelte svin kan størrelsen blive op til 4 cm og rødme kan

observeres. De lokale reaktioner forsvinder helt inden for ca. 5 uger efter vaccination.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 behandlede dyr)

ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 behandlede dyr)

sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Ikke relevant.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at denne vaccine fra 3-ugers-alderen

kan gives samme dag som Porcilis M Hyo ID ONCE enten på forskellige injektionssteder (fx på

forskellige sider af halsen), eller på samme sted såfremt den intradermale administration af hver

vaccine sker med mindst 3 cm mellemrum.

Specifik information om Porcilis M Hyo ID ONCE bør søges i produktresumeet. Hvis begge vacciner

gives samme dag, kan størrelsen af lokale reaktioner blive op til 6 cm hos enkelte grise og persistere i

7 uger, og det er meget almindeligt, at de er efterfulgt af rødme og skorpedannelse. I det tilfælde, at

skorpen gnubbes af, er det almindeligt, at der sker mindre beskadigelser af huden. Desuden er en

forbigående stigning i kropstemperaturen på vaccinationsdagen på ca. 0,2 °C almindeligt

forekommende. Hos enkelte grise kan temperaturen stige med op til 2 °C. Dyrets temperatur vender

tilbage til normaltilstand inden for 1-2 dage efter, temperaturen har toppet.

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr udover produktet nævnt ovenfor. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen

umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det

enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til intradermal anvendelse.

Vaccinen skal have opnået stuetemperatur (15℃ – 25℃) og omrystes grundigt før brug.

Undgå anbrud gentagne gange.

Intradermal administration af 0,2 ml pr. dyr helst på siden af halsen, langs musklerne i ryggen eller i

bagbenet ved brug af et egnet nålefrit apparat til intradermal flerdosisinjektion beregnet til at levere en

”jet-strøm” volumen af vaccine (0,2 ml+ 10%) igennem det epidermale lag i huden. Sikkerhed og

virkning af Porcilis PCV ID er blevet påvist ved anvendelse af det nålefri apparat IDAL

Vaccinationsprogram:

Vaccinér én gang fra en alder på 3 uger og opefter.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der findes ingen tilgængelige data.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologika til Suidae, inaktiverede virale vacciner til svin.

ATCvet-kode: QI09AA07

Produktet stimulerer udviklingen af aktiv immunitet mod porcint circovirus type 2 hos svin.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Polysorbat 80

Simeticon

Natriumchlorid

Kaliumchlorid

Dinatriumphosphatdihydrat

Kaliumdihydrogenphosphat

DL-alpha-tocopherylacetat

Tynd paraffinolie

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer

6.4.

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Må ikke nedfryses.

Beskyttes mod direkte sollys.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Hætteglas af glas (type I) med 10 ml lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med

aluminiumshætte.

PET (polyethylenterephthalat) hætteglas med 20 ml lukket med prop af nitrilgummi og forseglet med

aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser:

Æske med 1 hætteglas af glas á 10 ml.

Æske med 10 hætteglas af glas á 10 ml.

Æske med 1 PET-hætteglas á 20 ml.

Æske med 10 PET-hætteglas á 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/015/187/001-004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 28/08/2015

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: DD/MM/ÅÅÅÅ

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

{MM/ÅÅÅÅ}

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

Læs hele dokumentet

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/464279/2015

EMEA/V/C/003942

EPAR - sammendrag for offentligheden

Porcilis PCV ID

Porcint circovirus-vaccine (inaktiveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Porcilis

PCV ID. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette veterinærlægemiddel for at kunne anbefale

udstedelse af en markedsføringstilladelse og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en

praktisk vejledning i, hvordan Porcilis PCV ID bør anvendes.

Hvis du som ejer eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Porcilis PCV ID,

kan du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Porcilis PCV ID, og hvad anvendes det til?

Porcilis PCV ID er en veterinærvaccine mod porcint circovirus type (PCV2) hos svin. Vaccinen anvendes

til at mindske indholdet af virus i blodet (viræmi), virusbelastning i lungerne og lymfevævet og

udskillelse af virus. Vaccinen anvendes desuden til at mindske tabet i daglig tilvækst og dødeligheden

ved infektion med PCV2. Smitte med PCV2 er udbredt, og næsten alle svinebesætninger er smittet

med PCV2. PCV2 er anerkendt som den vigtigste årsag til syndromet multisystemisk svaghed (kakeksi)

efter fravænning (PMWS), men er desuden knyttet til en række andre sygdomme, der tilsammen i

Europa betegnes porcint circovirus-sygdom (PCVD). Sådanne sygdomme omfatter f.eks. porcint

luftvejssygdomskompleks (PRDC), mave-tarmbetændelse (enteritis) og forplantningssygdomme.

PCVD-sygdomme anses for at have alvorlig betydning for svineproduktionen.

Porcilis PCV ID indeholder det aktive stof porcint circovirus (PCV2) ORF2 subunit-antigen.

Hvordan anvendes Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID fås som injektionsvæske, emulsion, og udleveres kun efter recept. Vaccinen gives til

slagtesvin fra 3-ugers alderen som en enkelt injektion i huden på siden af halsen, på ryggen eller i

bagbenet. Beskyttelsen mod PCV2 begynder to uger efter vaccinationen og varer i 23 uger efter

vaccinationen. Vaccinen gives med en passende nålefri anordning til injektion i huden.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Side 2/3

Hvordan virker Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" organismens naturlige forsvar,

immunsystemet, hvordan det skal forsvare organismen mod en sygdom. Vaccinen indeholder en lille

smule protein fra PCV2. Vaccinen indeholder ingen levende PCV2 og kan derfor ikke forårsage sygdom.

Når Porcilis PCV ID gives til svin, registrerer dyrenes immunsystem virusproteinet som "fremmed" og

reagerer ved at opbygge en aktiv immunrespons. Hvis dyret efterfølgende udsættes for virusset, vil

immunsystemet reagere hurtigere. Dette vil mindske PCV2-viræmi, virusbelastning i lungerne og

lymfevævet og udskillelse af virus. Det er desuden med til at mindske tabet i daglig tilvækst og

dødeligheden ved infektion med PCV2.

Porcilis PCV ID indeholder let mineralsk olie og dl-α-tocopherylacetat for at forstærke immunreaktionen

(adjuvantia).

Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Porcilis PCV ID?

Vaccinen blev først undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos svin.

Laboratorieundersøgelserne viste, at vaccinen havde fuld virkning mod PCV2 i løbet af to uger, og at

beskyttelsen varede i 23 uger efter vaccinationen.

Porcilis PCV ID er desuden undersøgt i tre feltundersøgelser i svinebesætninger, hvor der var PCV2-

infektion. Det vigtigste mål for virkningen var den gennemsnitlige daglige tilvækst i

opfedningsperioden og indholdet af PCV2-virus i blodet (viræmi). I alle tre undersøgelser var den

gennemsnitlige daglige tilvækst i opfedningsperioden væsentligt højere hos svin vaccineret med

Porcilis PCV ID end hos ikke-vaccinerede svin. Tilsvarende var PCV2-viræmi væsentligt lavere hos de

vaccinerede svin end hos de ikke-vaccinerede svin.

Hvilke risici er der forbundet med Porcilis PCV ID?

Den hyppigste bivirkning ved Porcilis PCV ID (som kan optræde hos mere end 1 ud af 10 svin) er en

kortvarig lokal reaktion med hård, ikke-smertefuld hævelse på op til 2 cm i diameter, som svinder i

løbet af ca. fem uger efter vaccinationen.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Porcilis PCV ID, herunder

passende forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for

dyret.

Porcilis PCV ID er en emulsion, der indeholder mineralsk olie. Utilsigtet selvinjektion kan medføre

svære smerter og hævelse, navnlig hvis der injiceres i et led eller en finger – dette kan medføre tab af

fingeren, medmindre der straks iværksættes lægelig behandling. Ved utilsigtet selvinjektion skal der

straks søges søge lægehjælp, selv om den injicerede mængde er meget lille. Indlægssedlen skal vises

til lægen. Hvis smerten vedvarer længere end 12 timer, skal man henvende sig til lægen igen.

Hvad er tilbageholdelsestiden for levnedsmiddelproducerende dyr?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter administration af et lægemiddel, før et dyr kan

slagtes, og kødet kan anvendes til menneskeligt konsum.

Porcilis PCV ID

EMA/464279/2015

Side 3/3

Tilbageholdelsestiden for kød fra svin, der behandles med Porcilis PCV ID, er "nul" dage, hvilket vil

sige, at der ikke er nogen påkrævet ventetid.

Hvorfor er Porcilis PCV ID blevet godkendt?

Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Porcilis PCV ID

opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Porcilis PCV ID

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU for Porcilis PCV ID

den 28. august 2015.

Den fuldstændige EPAR for Porcilis PCV ID findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer eller ansvarlig

for dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Porcilis PCV ID, kan du læse indlægssedlen

eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev senest ajourført i juli 2015.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information