Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: ডেনিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Intervet International B.V.
QI09AA07
Porcine circovirus vaccine (inactivated)
svin
Immunologicals for suidae, Inactivated viral vaccines
For the active immunisation of pigs to reduce viraemia, virus load in lungs and lymphoid tissues and virus shedding caused by PCV2 infection. To reduce loss of daily weight gain and mortality associated with PCV2 infection.
Revision: 3
autoriseret
2015-08-28
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 3. ANGIVELSE AF DET AKTIVE STOF OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis på 0,2 ml indeholder: Aktivt stof: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen ≥ 1436 AU 1 Adjuvanser: DL-alpha-tocopherylacetat 0,6 mg Tynd paraffinolie 8,3 mg 1 Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay). Injektionsvæske, emulsion. Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning. 4. INDIKATIONER Til aktiv immunisering af svin for at reducere tilstedeværelse af virus i blodet (viræmi), virusmængden i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion. Til reduktion af fald i daglig tilvækst og dødelighed i forbindelse med PCV2-infektion. Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination. Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. 6. BIVIRKNINGER Forbigående lokale reaktioner, oftest bestående af hårde, ikke smertefulde hævelser på op til 2 cm i diameter, var meget almindeligt observeret i laboratoriestudier og feltforsøg. Lokale reaktioner, der 16 udviser et bifasisk mønster, idet de består af en stigning og et fald efterfulgt af endnu en stigning og et fald i størrelse, er almindelige. Hos enkelte svin kan størrelsen blive op til 6,5 cm og rødme og/eller sårskorper kan observeres. De lokale reaktioner forsvinder helt inden for ca. 7 uger efter vaccination. Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - meget almindelige (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - almindelige (flere সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis PCV ID injektionsvæske, emulsion, til svin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis på 0,2 ml indeholder: AKTIVT STOF: Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen ≥ 1436 AU 1 ADJUVANSER: DL-alpha-tocopherylacetat 0,6 mg Tynd paraffinolie 8,3 mg 1 * Antigen-enheder målt ved in vitro potency test (antigenic mass assay). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, emulsion. Homogen hvid til næsten hvid emulsion efter omrystning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Svin. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af svin for at reducere viræmi, virusmængden i lunger og lymfevæv samt virusudskillelse forårsaget af PCV2-infektion. Til reduktion af fald i tilvækst og dødelighed i forbindelse med PCV2-infektion. Immunitetens indtræden: 2 uger efter vaccination. Immunitetens varighed: 23 uger efter vaccination. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Kun raske dyr må vaccineres. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Anvendelse af vaccinen til orner er ikke undersøgt. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Til brugeren: 3 Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i sjældne tilfælde medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles omgående. Hvis du ved et uheld injiceres med dette veterinærlægemiddel, skal du søge omgående lægehjælp, også selvom det kun drejer sig om en meget lille mængde, og tag indlægssedlen med dig. Hvis smerten fortsætter i over 12 timer efter lægeundersøgelsen, skal du søge lægehjælp igen. Til lægen: Dette veterinærlæge সম্পূর্ণ নথি পড়ুন