Peyona (previously Nymusa)
Land: Europäische Union
Sprache: Slowakisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
22-12-2021
Fachinformation
(SPC)
22-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
16-09-2020
Wirkstoff:
Kofeín citrát
Verfügbar ab:
Chiesi Farmaceutici SpA
ATC-Code:
N06BC01
INN (Internationale Bezeichnung):
caffeine
Therapiegruppe:
Psychoanaleptics,
Therapiebereich:
Apnoe
Anwendungsgebiete:
Liečba primárnych apnoea predčasnej novorodencov.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
oprávnený
Berechtigungsdatum:
2009-07-02
Gebrauchsinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 30 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka
20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou
pomalej intravenóznej infúzie počas
30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou
podať počas 10 minút každých
24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Alternatívne možno každých 24 hodín
podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou
sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín citrát (20 mg kofeín
citrátu zodpovedá 10 mg bázy
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Peyona 20 mg/ml infúzny intravenózny roztok a perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu (zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 1 ml obsahuje 20 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 10 mg kofeínu).
Každá ampulka s objemom 3 ml obsahuje 60 mg kofeín citrátu
(zodpovedá 30 mg kofeínu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny intravenózny roztok.
Perorálny roztok.
Číry bezfarebný vodný roztok s pH=4,7.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba primárneho apnoe predčasne narodených novorodencov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba kofeín citrátom sa musí začať pod dohľadom lekára so
skúsenosťami v oblasti intenzívnej
starostlivosti o novorodencov. Liečba sa má uskutočniť len na
jednotke intenzívnej starostlivosti o
novorodencov, kde sú k dispozícii adekvátne prostriedky na
sledovanie a monitorovanie pacienta.
Dávkovanie
Odporúčaný dávkovací režim u novorodencov, ktorí neboli v
minulosti liečení, je nárazová dávka
20 mg kofeín citrátu na kg telesnej hmotnosti podaných formou
pomalej intravenóznej infúzie počas
30 minút s použitím infúznej pumpy so striekačkou alebo iného
kalibrovaného infúzneho zariadenia.
Po 24-hodinovom intervale možno pomalou intravenóznou infúziou
podať počas 10 minút každých
24 hodín udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti.
Alternatívne možno každých 24 hodín
podať udržiavacie dávky 5 mg na kg telesnej hmotnosti perorálne,
napríklad nazálno-gastrickou
sondou.
Odporúčané nárazové a udržiavacie dávky kofeín citrátu sú
uvedené v nasledujúcej tabuľke, ktorá
objasňuje vzťah medzi injektovanými objemami a podanými dávkami
vyjadrenými ako kofeín citrát.
Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky vyjadrenej ako
kofeín citrát (20 mg kofeín
citrátu zodpovedá 10 mg bázy
Lesen Sie das vollständige Dokument
