Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Celecoxib
Pfizer Limited
L01XX33
celecoxib
Antineoplastiske midler
Adenomatøs Polyposis Coli
Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper i familiær adenomatøs polyposis (FAP) som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk overvågning (se afsnit 4. Effekten af Onsenal-inducerede reduktion af polyp byrde på risikoen for tarmkræft er ikke blevet påvist (se afsnit 4. 4 og 5.
Revision: 13
Trukket tilbage
2003-10-17
43 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 44 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ONSENAL 200 MG HÅRDE KAPSLER CELECOXIB LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Onsenal 3. Sådan skal du tage Onsenal 4. Bivirkninger 5 Opbevaring 6 Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Onsenal tilhører en medicingruppe, som kaldes cyklooxygenase-2-hæmmere (COX-2). Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt. Onsenal virker ved at hæmme COX-2, og dette påvirker betændte og unormalt voksende celler. Som en konsekvens heraf dør cellerne. Onsenal bruges til at reducere antallet af mave- og tarmpolypper hos patienter med familiær adenomatøs polypose (FAP). FAP er en arvelig sygdom, hvor endetarm og tyktarm er dækket med mange polypper, som kan udvikle sig til endetarms- eller tyktarmskræft. Onsenal bør bruges sammen med den sædvanlige behandling til FAP-patienter, såsom kirurgi og endoskopisk kontrol. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONSENAL TAG IKKE ONSENAL: - hvis du er overfølsom (allergisk) over for et af indholdsstofferne i Onsenal. - hvis du er overfølsom (allergisk) over for den type medicin som kaldes sulfonamider. Disse omfatter visse antibiotika (Bactrim og Septra, som begge er en kombination af sulfamethoxazol og trimetoprim), som bruges ved behandling af infektioner. - hvis du har mavesår eller sår på tolvfingertarmen eller bløder i maven eller t Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Onsenal 200 mg hårde kapsler. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 200 mg celecoxib. Hjælpestoffer: lactosemonohydrat 49,8 mg. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. Hvide, uigennemsigtige kapsler med 2 guldbånd mærket 7767 og 200. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Onsenal er indiceret til reduktion af antallet af adenomatøse intestinale polypper ved familiær adenomatøs polypose (FAP), som et supplement til kirurgi og yderligere endoskopisk kontrol (se pkt. 4.4). Det er ikke blevet vist, at Onsenal-induceret reduktion af polypantallet har en effekt på intestinal cancer (se pkt. 4.4 og 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Anbefalet oral dosis er 2 kapsler a 200 mg 2 gange dagligt i forbindelse med et måltid (se pkt. 5.2). Sædvanlig medicinsk behandling af FAP-patienter bør fortsættes under behandlingen med celecoxib. Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg. _Nedsat leverfunktion:_ Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (serumalbumin 25-35 g/l) bør den daglige anbefalede celecoxibdosis reduceres med 50% (se pkt. 4.3 og 5.2). Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter. _Nedsat nyrefunktion:_ Erfaring med celecoxib hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion er begrænset, hvorfor sådanne patienter bør behandles med forsigtighed (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2). _Børn:_ Erfaring med celecoxib hos FAP-patienter under 18 år er begrænset til et enkelt pilotforsøg i en meget lille patientgruppe, hvor patienterne blev behandlet med celecoxibdoser på op til 16 mg/kg dagligt, hvilket svarer til den anbefalede FAP-voksendosis på 800 mg dagligt (se pkt. 5.1). _Personer med nedsat CYP2C9-metabolisering_: Patienter med kendt eller formodet nedsat CYP2C9- metabolisering baseret på genotyper eller tidligere anamnese/erfaring med andre CYP2C9 Lesen Sie das vollständige Dokument