Nuwiq
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
07-11-2022
Fachinformation
(SPC)
07-11-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
17-01-2018
Wirkstoff:
alfa simoctocog
Verfügbar ab:
Octapharma AB
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
simoctocog alfa
Therapiegruppe:
Vér véralvadási faktorok
Therapiebereich:
Hemofília A
Anwendungsgebiete:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Nuwiq használható minden korosztálynak.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2014-07-22
Gebrauchsinformation
47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUWIQ 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 4000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nuwiq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUWIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor
(szimoktokog alfa). A VIII-as
faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as
véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy
nem működik megfelelően.
A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as v
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 250 NE körülbelül 100 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 500 NE körülbelül 200 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 1000 NE körülbelül 400 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 1500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 1500 NE körülbelül 600 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A fel
Lesen Sie das vollständige Dokument
