Nuwiq
País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
07-11-2022
Fitxa tècnica
(SPC)
07-11-2022
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
17-01-2018
ingredients actius:
alfa simoctocog
Disponible des:
Octapharma AB
Codi ATC:
B02BD02
Designació comuna internacional (DCI):
simoctocog alfa
Grupo terapéutico:
Vér véralvadási faktorok
Área terapéutica:
Hemofília A
indicaciones terapéuticas:
A vérzés kezelésére és megelőzésére az A hemofília (veleszületett VIII-as faktor hiány). Nuwiq használható minden korosztálynak.
Resumen del producto:
Revision: 13
Estat d'Autorització:
Felhatalmazott
Data d'autorització:
2014-07-22
Informació per a l'usuari
47
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
48
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
NUWIQ 250 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 1000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 1500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 2000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 2500 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 3000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
NUWIQ 4000 NE POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ
szimoktokog alfa (rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor)
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.
pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Nuwiq és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2. Tudnivalók a Nuwiq alkalmazása előtt
3. Hogyan kell a Nuwiq-ot alkalmazni?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Nuwiq-ot tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUWIQ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Nuwiq hatóanyaga rekombináns humán VIII-as véralvadási faktor
(szimoktokog alfa). A VIII-as
faktor a véralvadáshoz és a vérzés elállásához szükséges.
Hemofília A-ban (veleszületett VIII-as
véralvadási faktor hiány) szenvedő betegeknél ez hiányzik, vagy
nem működik megfelelően.
A Nuwiq pótolja a hiányzó VIII-as v
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 2500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Nuwiq 4000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Nuwiq 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 250 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 250 NE körülbelül 100 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 500 NE körülbelül 200 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 1000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 1000 NE körülbelül 400 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 1500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 1500 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A feloldást követően a Nuwiq 1500 NE körülbelül 600 NE humán
VIII-as véralvadási faktort (rDNS),
azaz szimiktokog alfát tartalmaz milliliterenként.
Nuwiq 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Névlegesen 2000 NE humán VIII-as véralvadási faktort (rDNS), azaz
szimoktokog alfát tartalmaz
injekciós üvegenként.
A fel
Llegiu el document complet
