Novem
Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2022
Fachinformation
(SPC)
14-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-06-2017
Wirkstoff:
meloxicam
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QM01AC06
INN (Internationale Bezeichnung):
meloxicam
Therapiegruppe:
Pigs; Cattle
Therapiebereich:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Anwendungsgebiete:
Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām:CattleFor izmantot akūtas elpceļu infekcijas, ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopiem. Lietošanai caurejai kombinācijā ar perorālo rehidratāciju terapijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes vairāk nekā vienas nedēļas veciem teļiem un jauniem laktējošiem liellopiem. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc teļu atraušanas. PigsFor izmantot noninfectious kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai, kas saistīta ar nelielu mīkstu audu operāciju, piemēram, kastrāciju. Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām:CattleFor izmantot akūtas elpceļu infekcijas, ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopiem. Lietošanai caurejai kombinācijā ar perorālo rehidratāciju terapijai, lai samazinātu klīniskās pazīmes vairāk nekā vienas nedēļas veciem teļiem un jauniem laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju. Pēcoperācijas sāpju mazināšanai pēc teļu atraušanas. PigsFor izmantot noninfectious kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. Papildterapijai septicēmijas un toksemijas (mastita-metrīta-agalaktijas sindroma) ārstēšanai ar piemērotu antibiotiku terapiju. Novem 40 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem:lietot akūta elpceļu infekcija ar atbilstošu antibiotiku terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes liellopiem. Lietošanai caurejas gadījumā kombinācijā ar perorālo rehidrācijas terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes teļu vecumā virs viena nedēļa un jauniem, bez laktējošiem liellopiem. Papildterapijai akūta mastīta ārstēšanai kombinācijā ar antibiotiku terapiju.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizēts
Berechtigungsdatum:
2004-03-02
Gebrauchsinformation
36
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
37
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOVEM 5 MG/ML ŠĶĪDUMS INJEKCIJĀM LIELLOPIEM UN CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs
Labiana Life Sciences S.A.
Venus, 26
Can Parellada Industrial
08228 Terrassa
SPĀNIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām
Meloxicam
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS
Viens ml satur:
Meloksikāms
5 mg
Etilspirts
150 mg
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Liellopiem:
Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar
atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai
mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu
rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos
simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī
jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.
Pēcoperācijas sāpju mazināšanai teļiem pēc atragošanas.
Cūkām:
Neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un
iekaisuma simptomus.
Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram,
kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju
mazināšanai.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām
un asinsreces traucējumiem, vai, ja
ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Diarejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas
nedēļas vecumam.
Nelietot sivēniem līdz 2 dienu vecumam.
38
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Mazāk nekā 10 % dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu
ietvaros, tika konstatēts neliels,
pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas
ievadīšana
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Meloksikāms
5 mg
PALĪGVIELA:
Etilspirts
150 mg
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Šķīdums injekcijām.
Dzidrs, dzeltens šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Liellopiem:
Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar
atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai
mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.
Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu
rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos
simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī
nelaktējošiem jaunlopiem kam nav laktācijas
periods.
Pēcoperācijas sāpju mazināšanai teļiem pēc atragošanas.
Cūkām:
Neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un
iekaisuma simptomus.
Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram,
kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju
mazināšanai.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām
un asinsreces traucējumiem, vai, ja
ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.
Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo
vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Diarejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas
nedēļas vecumam.
Nelietot sivēniem līdz 2 dienu vecumam.
3
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina
pēcoperācijas sāpes. Tikai Novem
pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju
mazināšana ķirurģiskajā procedūrā
būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs
līdzeklis.
Sivēnu ārstēšana ar Novem pirms kastrācijas samazina
pēcoperācijas sāpes. Lai no
Lesen Sie das vollständige Dokument
