Novem

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

17-06-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
meloxicam
Pieejams no:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATĶ kods:
QM01AC06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
meloxicam
Ārstniecības grupa:
Cūkas, Liellopi
Ārstniecības joma:
Pretiekaisuma un antirheumatic produktiem, kas nav steroīdi
Ārstēšanas norādes:
Novem 5 mg / ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām: Liellopi Lietošanai akūtās elpceļu infekcijas gadījumā ar piemērotu antibiotiku terapiju, lai samazinātu liellopu klīniskās pazīmes. Izmanto caurejas kopā ar mutvārdu rehidratāciju terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes teļiem vairāk nekā vienu nedēļu vecumā un jauniešiem, kas nav laktācijas periodā liellopiem. , For the relief of postoperative pain following dehorning in calves. , Cūkas izmantot noninfectious kustību traucējumiem, lai samazinātu simptomus, klibumu un iekaisumu. , For the relief of postoperative pain associated with minor soft-tissue surgery such as castration. , Novem 20-mg/ml solution for injection for cattle and pigs: Cattle For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs in cattle. Izmanto caurejas kopā ar mutvārdu rehidratāciju terapiju, lai samazinātu klīniskās pazīmes teļiem vairāk nekā vienu nedēļu vecumā un jauniešiem, kas nav laktācijas periodā liellopiem. Par adjunct
Produktu pārskats:
Revision: 12
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/000086
Autorizācija datums:
2004-03-02
EMEA kods:
EMEA/V/C/000086

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

17-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

17-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

17-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

17-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

02-06-2017

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

17-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

17-06-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

17-06-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

17-06-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

02-06-2017

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPĀNIJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

VĀCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

Meloxicam

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viens ml satur:

Meloksikāms

5 mg

Etilspirts

150 mg

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram, kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju

mazināšanai.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Diarejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

Nelietot sivēniem līdz 2 dienu vecumam.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Mazāk nekā 10 % dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels,

pārejošs pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Ļoti reti pēcreģistrācijas drošuma pieredzē ir novērotas anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt

smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopi:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma /kg ķermeņa svara (t.i., 10,0 ml/100 kg ķermeņa

svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai orālo rehidratācijas terapiju.

Cūkas:

Kustību traucējumi

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/25 kg

ķermeņa svara). Nepieciešamības gadījumā otru meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24

stundām.

Pēcoperācijas sāpju mazināšana

Viena intramuskulāra injekcija, deva – 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/5 kg

ķermeņa svara) pirms operācijas.

Īpaši precīzi jāievēro devas, jāizmanto piemērota dozēšanas ierīce un rūpīgi jānovērtē ķermeņa svars.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas

Cūkas:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pudeles

pēc Derīgs līdz/EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Tikai Novem

pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju mazināšana ķirurģiskajā procedūrā

būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Sivēnu ārstēšana ar Novem pirms kastrācijas samazina pēcoperācijas sāpes. Lai noņemtu sāpes

operācijas laikā, paralēli jālieto cits piemērots anestēzijas/nomierinošs līdzeklis.

Lai pēc operācijas panāktu iespējami labāku sāpes mazinošo iedarbību, Novem jāievada 30 minūtes

pirms ķirurģiskās iejaukšanās.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties rūpīgi izskalot tās ar

ūdeni.

Grūsnība un laktācija

Liellopi:

drīkst lietot grūsnības laikā.

Cūkas:

drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem.

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm.

Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kārba ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla 20 ml, 50 ml vai 100 ml injekciju flakoniem injekcijām.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgie ražotāji

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPĀNIJA

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH

Projensdorfer Str. 324

24106 Kiel

VĀCIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

Meloksikāms

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS

Viens ml satur:

Meloksikāms

20 mg

Etilspirts

150 mg

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot gadījumos ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir

pazīmes par ulcerogēniem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Diarejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Ļoti reti pēcreģistrācijas drošuma pieredzē ir novērotas anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt

smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums jānorāda šādā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras būtiskas blakusparādības vai citu iedarbību, kas nav minētas šajā lietošanas

instrukcijā, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Liellopi un cūkas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Liellopi:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5 ml/100 kg ķermeņa

svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai orālo rehidratācijas terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Liellopi:

gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; pienam: 5 dienas

Cūkas:

gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Derīguma termiņš pēc pirmās iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un uz flakona

pēc Derīgs līdz/EXP.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Tikai Novem

pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju mazināšana ķirurģiskajā procedūrā

būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar zināmu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties rūpīgi izskalot tās ar

ūdeni.

Grūsnība un laktācija

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti)

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumus nedrīkst iznīcināt, izmantojot kanalizāciju vai

kopā ar sadzīves atkritumiem. Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām

veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Kartona kastīte ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 20 ml, 50 ml, vai 100 ml

šķīduma.

Kartona kastīte ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 250 ml šķīduma.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Novem 40 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Labiana Life Sciences S.A.

Venus, 26

Can Parellada Industrial

08228 Terrassa

SPĀNIJA

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novem 40 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem

Meloksikāms

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

40 mg

Palīgviela:

Etilspirts

150 mg

Dzidrs dzeltens šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Akūtu elpceļu infekciju gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai mazinātu

klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar iekšķīgu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī jaunlopiem, kam nav laktācijas periods.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai

teļiem pēc atragošanas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem vai, ja ir

pazīmes par ulcerogēniem kuņģa un zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Diarejas ārstēšanai liellopiem - nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novem 5 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām.

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

5 mg

Palīgviela:

Etilspirts

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi (teļi un jaunlopi) un cūkas

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem kam nav laktācijas

periods.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Nelielas mīksto audu ķirurģiskas operācijas, piemēram, kastrācijas, izraisītu pēcoperācijas sāpju

mazināšanai.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par čūlainiem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Diarejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

Nelietot sivēniem līdz 2 dienu vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Tikai Novem

pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju mazināšana ķirurģiskajā procedūrā

būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

Sivēnu ārstēšana ar Novem pirms kastrācijas samazina pēcoperācijas sāpes. Lai noņemtu sāpes

operācijas laikā, paralēli jālieto cits piemērots anestēzijas/nomierinošs līdzeklis.

Lai pēc operācijas panāktu iespējami labāku sāpes mazinošo iedarbību, Novem jāievada 30 minūtes

pirms ķirurģiskās iejaukšanās.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar pastiprinātu jutību pret nesteroīdiem

pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties rūpīgi izskalot tās ar

ūdeni.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Mazāk nekā 10% liellopu, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Ļoti reti pēcreģistrācijas drošuma pieredzē ir novērotas anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt

smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Liellopi:

Drīkst lietot grūsnības laikā.

Cūkas:

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopi:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 10,0 ml/100 kg ķermeņa

svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.

Cūkas:

Kustību traucējumi

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/25 kg

ķermeņa svara). Nepieciešamības gadījumā otru meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc

24 stundām.

Pēcoperācijas sāpju mazināšana

Viena intramuskulāra injekcija, deva – 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 0,4 ml/5 kg

ķermeņa svara) pirms operācijas.

Īpaši precīzi jāievēro devas, jāizmanto piemērota dozēšanas ierīce un rūpīgi jānovērtē ķermeņa svars.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa)

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības, tika pierādīts, ka tas

kavē tromboksāna B

veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem un cūkām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Jaunlopiem pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas C

līmenis 2,1 µg/ml tika sasniegts

pēc 7,7 stundām.

Cūkām pēc vienas 0,4 mg meloksikāma/kg devas intramuskulāri C

līmenis plazmā 1,1 līdz

1,5 µg/ml tika sasniegts 1 stundas laikā.

Izplatīšanās organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikāma

koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta

muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek konstatēts plazmā. Liellopiem meloksikāms ir lielākoties ekskrēcijas

produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma iezīmes. Cūkām žults un

urīns satur tikai sākotnējā savienojuma iezīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes

atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir

farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods jaunlopiem pēc subkutānas injekcijas ir 26 stundas.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Etilspirts

Poloksamērs 188

Nātrija hlorīds

Glicīns

Nātrija hidroksīds

Glikofurols

Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināmas.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā: 3 gadi

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kaste ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla 20 ml, 50 ml vai 100 ml flakoniem injekcijām, aizvērtiem

ar gumijas aizbāzni un noslēgtiem ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/04/042/007 1 x 20 ml

EU/2/04/042/009 1 x 50 ml

EU/2/04/042/001 1 x 100 ml

EU/2/04/042/008 12 x 20 ml

EU/2/04/042/010 12 x 50 ml

EU/2/04/042/002 12 x 100 ml

9.

REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums:

02.03.2004.

Pēdējās pārreģistrācijas datums:

13.01.2009.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

(http://www.ema.europa.eu/).

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Novem 20 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem un cūkām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens ml satur:

Aktīvā viela:

Meloksikāms

20 mg

Palīgviela:

Etilspirts

150 mg

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Šķīdums injekcijām.

Dzidrs, dzeltens šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Liellopi un cūkas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Liellopiem:

Lietošanai akūtas elpceļu infekcijas gadījumā kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju, lai

mazinātu klīniskos simptomus liellopiem.

Lietošanai diarejas gadījumā kombinācijā ar perorālu rehidratācijas terapiju, lai mazinātu klīniskos

simptomus teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, kā arī nelaktējošiem jaunlopiem.

Akūta mastīta ārstēšanas palīgterapijai, kombinācijā ar antibakteriālo terapiju.

Pēcoperācijas sāpju mazināšanai teļiem pēc atragošanas.

Cūkām:

Neinfekciozu kustību traucējumu gadījumā, lai mazinātu klibuma un iekaisuma simptomus.

Lietojot kā palīgterapiju, ārstējot pēcatnešanās septicēmiju un toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas

sindromu) kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot gadījumos ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja ir

pazīmes par ulcerogēniem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Nelietot, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.

Diarejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Novem deva teļiem 20 minūtes pirms atragošanas mazina pēcoperācijas sāpes. Tikai Novem

pietiekami neatsāpinās atragošanas procedūras laikā. Lai sāpju mazināšana ķirurģiskajā procedūrā

būtu pietiekama, jālieto vēl cits piemērots atsāpinošs līdzeklis.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Nelietot dzīvniekiem ar traucētām aknu, sirds vai nieru funkcijām un asinsreces traucējumiem, vai, ja

ir pazīmes par ulcerogēniem kuņģa-zarnu trakta bojājumiem.

Caurejas ārstēšanai liellopiem, nelietot dzīvniekiem līdz vienas nedēļas vecumam.

Ja rodas nevēlamas reakcijas, ārstēšana ir jāpārtrauc un jākonsultējas ar veterinārārstu.

Izvairīties no lietošanas ļoti smagi dehidratētiem, hipovolēmiskiem vai hipotenzīviem dzīvniekiem,

kuriem ir nepieciešama parenterāla rehidratācija, jo iespējams nieru toksicitātes risks.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Nejauša pašinjekcija var izraisīt sāpes. Personām ar zināmu jutību pret nesteroīdiem pretiekaisuma

līdzekļiem (NSPL) vajadzētu izvairīties no saskarsmes ar šīm veterinārajām zālēm.

Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un

uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.

Šīs zāles var izraisīt acu kairinājumu. Ja notikusi saskare ar acīm, nekavējoties rūpīgi izskalot tās ar

ūdeni.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Mazāk nekā 10% dzīvnieku, kas tika ārstēti klīnisko pētījumu ietvaros, tika konstatēts neliels, pārejošs

pietūkums injekcijas vietā pēc subkutānas ievadīšanas.

Ļoti reti pēcreģistrācijas drošuma pieredzē ir novērotas anafilaksei līdzīgas reakcijas, kas var būt

smagas (tostarp ar letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10 000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Drīkst lietot grūsnības un laktācijas laikā.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Nelietot vienlaicīgi ar glikokortikosteroīdiem, citiem nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai

antikoagulantiem.

4.9

Devas un lietošanas veids

Liellopi:

Viena subkutāna injekcija, deva 0,5 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,5 ml/100 kg ķermeņa

svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju vai perorālo rehidratācijas terapiju.

Cūkas:

Viena intramuskulāra injekcija, deva 0,4 mg meloksikāma/kg ķermeņa svara (t.i., 2,0 ml/100 kg

ķermeņa svara), kombinācijā ar atbilstošu antibakteriālo terapiju. Nepieciešamības gadījumā otru

meloksikāma ievadīšanu drīkst veikt pēc 24 stundām.

Jāizvairās no kontaminācijas lietošanas laikā.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pārdozēšanas gadījumā jāuzsāk simptomātiska ārstēšana.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Liellopi:

Gaļai un blakusproduktiem: 15 dienas; Pienam: 5 dienas

Cūkas:

Gaļai un blakusproduktiem: 5 dienas

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: pretiekaisuma un pretreimatisma līdzekļi, nesteroīdi (oksikāmu grupa)

ATĶ vet kods: QM01AC06

5.1

Farmakodinamiskās īpašības

Meloksikāms ir oksikāmu grupas nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NSPL), kas darbojas kā

prostaglandīnu sintēzes inhibitors, tādējādi nodrošinot pretiekaisuma, antieksudatīvu, pretsāpju un

antipirētisku iedarbību. Tas samazina leikocītu infiltrāciju iekaisušajos audos. Mazākā mērā tas arī

inhibē kolagēna inducēto trombocītu agregāciju. Meloksikāmam piemīt arī antiendotoksiskas īpašības,

tika pierādīts, ka tas kavē tromboksāna B

veidošanos, ko izraisa E.coli endotoksīna ievadīšana teļiem,

laktējošām govīm un cūkām.

5.2

Farmakokinētiskie dati

Absorbcija

Pēc vienas 0,5 mg meloksikāma/kg subkutānas devas C

līmenis 2,1 µg/ml un 2,7 µg/ml tika

sasniegts pēc 7,7 stundām un 4 stundām, attiecīgi jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc divām 0,4 mg meloksikāma/kg devām intramuskulāri C

līmenis plazmā 1,9 µg/ml tika

sasniegts pēc 1 stundas.

Izplatīšanās organismā

Vairāk nekā 98% meloksikāma saistās ar plazmas olbaltumvielām. Visaugstākā meloksikāma

koncentrācija ir novērojama aknās un nierēs. Salīdzinoši zema koncentrācija ir konstatējama skeleta

muskuļos un taukos.

Metabolisms

Meloksikāms, galvenokārt, tiek konstatēts plazmā. Liellopiem meloksikāms ir lielākoties ekskrēcijas

produkts pienā un žultī, turpretim urīns satur tikai sākotnējā savienojuma iezīmes. Cūkām žults un

urīns satur tikai sākotnējā savienojuma iezīmes. Meloksikāms metabolizējas līdz spirtam, skābes

atvasinājumiem un vairākiem polāriem metabolītiem. Ir pierādīts, ka visi nozīmīgākie metabolīti ir

farmakoloģiski neaktīvi.

Izdalīšanās

Meloksikāma eliminācijas pusperiods ir 26 stundas un 17,5 stundas pēc subkutānas injekcijas, attiecīgi

jaunlopiem un laktējošām govīm.

Cūkām pēc intramuskulāras injekcijas vidējais eliminācijas pusperiods plazmā ir aptuveni 2,5 stundas.

Aptuveni 50% no ievadītās devas tiek izdalīta ar urīnu, pārējais - ar fekālijām.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Etilspirts

Poloksamērs 188

Makrogols 300

Glicīns

Dinātrija edetāts

Nātrija hidroksīds

Sālsskābe

Meglumīns

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nav zināmas.

6.3

Derīguma termiņš

Veterināro zāļu derīguma termiņš izplatīšanai paredzētajā iepakojumā (20 ml, 50 ml, 100 ml vai 250

ml flakoniem): 3 gadi.

Derīguma termiņš pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 28 dienas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Šīm veterinārajām zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Kartona kastīte ar 1 vai 12 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 20 ml, 50 ml vai 100 ml

šķīduma.

Kartona kastīte ar 1 vai 6 bezkrāsaina stikla flakoniem injekcijām, katrā pa 250 ml šķīduma.

Katrs flakons ir aizvērts ar gumijas aizbāzni un noslēgts ar alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību

aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

VĀCIJA

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI

EU/2/04/042/005 1 x 20 ml

EU/2/04/042/003 1 x 50 ml

EU/2/04/042/004 1 x 100 ml

EU/2/04/042/006 1 x 250 ml

EU/2/04/042/011 12 x 20 ml

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8447

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/417775/2008

EMEA/V/C/000086

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Novem

meloksikāms

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Novem un kāpēc tās lieto?

Novem ir pretiekaisuma zāles, ko lieto liellopiem un cūkām. Tās satur aktīvo vielu meloksikāmu.

Liellopiem Novem lieto, lai:

ārstētu akūtas elpceļu infekcijas (plaušu un elpceļu infekcijas), kombinējot ar antibiotikām;

ārstētu caureju teļiem, kas vecāki par vienu nedēļu, un jaunām nelaktējošām govīm, kombinācijā

ar perorālu rehidrācijas terapiju (iekšķīgi lietojamām zālēm, kas palīdz normalizēt ūdens līmeni

organismā);

mazinātu sāpes pēc teļu atragošanas;

ārstētu akūtu mastītu (tesmeņa iekaisumu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.

Cūkām Novem lieto, lai:

ārstētu klibumu un iekaisumu neinfekciozu balsta un kustību aparāta slimību (slimību, kas ietekmē

kustībspēju) gadījumā;

mazinātu pēcoperācijas sāpes pēc nelielām mīksto audu operācijām, piemēram, kastrācijas;

ārstētu infekcijas pēc atnešanās (pēc dzemdībām), piemēram, pēcdzemdību septicēmiju un

toksēmiju (mastīta-metrīta-agalaktijas sindromu), kombinējot ar antibiotiku pamatterapiju.

Novem

EMA/41775/2008

2. lappuse no 3

Kā lieto Novem?

Novem ir pieejams kā injekciju šķīdums, un tās ir recepšu zāles. Izmantojamā deva ir atkarīga no

konkrētā dzīvnieka un tā ķermeņa masas. Govīm veic zemādas injekcijas, bet cūkām veic injekcijas

muskulī.

Novem darbojas?

Novem satur meloksikāmu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem

(NSPL). Meloksikāms darbojas, bloķējot fermentu ciklooksigenāzi, kas iesaistīts prostaglandīnu sintēzes

procesā. Tā kā prostaglandīni ir vielas, kas ierosina iekaisumu, sāpes, eksudāciju (šķidruma izdalīšanos

no asinsvadiem iekaisuma gadījumā) un drudzi, meloksikāms samazina šos slimības simptomus.

Kādi Novem ieguvumi bija uzrādīti pētījumos?

Tika veikti atbilstoši pētījumi ar dažādo mērķa sugu dzīvniekiem, lai pierādītu, ka Novem ir efektīvs un

drošs tam paredzētajos lietošanas veidos. Pētījumi liecināja, ka Novem pievienošana antibiotiku

terapijai salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām antibiotikām ievērojami uzlaboja klīniskos rādītājus un

mazināja drudža gadījumu skaitu. Arī ārstēšana, kombinējot rehidrācijas šķīdumu un Novem, bija

efektīvāka nekā lietojot rehidrācijas šķīdumu atsevišķi.

Kāds risks pastāv, lietojot Novem?

Liellopiem un cūkām ir laba subkutānas un intramuskulāras ievadīšanas panesība; mazāk nekā 10 %

liellopu, kas tika ārstēti klīniskos pētījumos, tika konstatēts neliels, pārejošs pietūkums injekcijas vietā

pēc subkutānas ievadīšanas.

Ļoti retos gadījumos var rasties anafilaktoīdas (alerģiskas) reakcijas, kas var būt smagas (tostarp ar

letālu iznākumu), un tās jāārstē simptomātiski.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret NSPL ir jāizvairās no saskares ar Novem. Šo zāļu

nejaušas pašinjicēšanas gadījumā nekavējoties jāvēršas pie ārsta pēc palīdzības.

Kāds ir ierobežojumu periods produktīvajiem dzīvniekiem?

Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams pēc zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un

gaļas vai piena lietošanai cilvēku uzturā.

Liellopi

Ierobežojumu periods gaļai ir 15 dienas, pienam — 5 dienas.

Cūkas

Izdalīšanās periods gaļai ir 5 dienas.

Kāpēc Novem tika apstiprinātas?

Aģentūras Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi, lietojot Novem, pārsniedz šo zāļu

radīto risku, un ieteica tās apstiprināt izmantošanai ES.

Novem

EMA/41775/2008

3. lappuse no 3

Cita informācija par Novem

Eiropas Komisija 2004. gada 2. martā izsniedza Novem reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas

Savienībā. Pilnu Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) tekstu var atrast Aģentūras tīmekļa

vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports. Lai

iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Novem, dzīvnieku īpašniekiem vai kopējiem ir jāizlasa

lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2017. gada martā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju