Kovaltry
Land: Europäische Union
Sprache: Kroatisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2022
Fachinformation
(SPC)
26-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2016
Wirkstoff:
Octocog alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorrhagics
Therapiebereich:
Hemofilija A
Anwendungsgebiete:
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nedostatak kongenitalnog faktora VIII). Kovaltry se može koristiti za sve dobne skupine.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
odobren
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
71
B. UPUTA O LIJEKU
72
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
KOVALTRY 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOVALTRY 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOVALTRY 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOVALTRY 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
KOVALTRY 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Kovaltry i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Kovaltry
3.
Kako primjenjivati Kovaltry
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Kovaltry
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE KOVALTRY I ZA ŠTO SE KORISTI
Kovaltry sadrži djelatnu tvar rekombinantni ljudski koagulacijski
faktor VIII, također zvan oktokog
alfa. Kovaltry se proizvodi rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja
sastojaka ljudskog ili
životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Faktor VIII je bjelančevina koja se prirodno nalazi u krvi i pomaže
u njenom zgrušavanju.
Kovaltry se koristi za liječenje i prevenciju krvarenja u odraslih,
adolescenata i djece bilo koje dobi s
hemofilijom A (nasljedni nedostatak faktora VIII).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI KOVALTRY
NEMOJTE PRIMJENJIVATI KOVALTRY AKO STE
•
alergični na oktokog alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).
•
alergični na bjelančevine miša ili hrčka.
UPOZORENJA I MJERE OP
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Kovaltry 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Kovaltry 250 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 250 IU (100 IU / 1
ml) rekombinantnog ljudskog
koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 500 I
U prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 500 IU (200 IU / 1
ml) rekombinantnog ljudskog
koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 1000 IU (400 IU /
1ml) rekombinantnog ljudskog
koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 2000 IU (400 IU / 1
ml) rekombinantnog ljudskog
koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Kovaltry 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Kovaltry nakon rekonstitucije sadrži približno 3000 IU (600 IU / 1
ml) rekombinantnog ljudskog
koagulacijskog faktora VIII (INN: oktokog alfa).
Potentnost (IU) je određena pomoću kromogenog testa prema Europskoj
farmakopeji. Specifična
aktivnost lijeka Kovaltry je približno 4000 IU/mg proteina.
Oktokog alfa (rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII pune
duljine (rDNK)) je pročišćeni
protein od 2332 aminokiseline. Proizvodi se tehnologijom rekombinantne
DNK u stanicama bubrega
mladog hrčka (eng.
_baby hamster kidney_
, BHK) u koju je uveden gen za ljudski faktor VIII. Kovaltry
je pripremljen bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili
životinjskog porijekla tijekom dobivanja
u staničnoj kulturi, pročišćavanja ili završne formulacije.
Za cjelov
Lesen Sie das vollständige Dokument
