Eryseng
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
10-05-2019
Fachinformation
(SPC)
10-05-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
02-10-2014
Wirkstoff:
Erysipelothrix rhusiopathiae, estirpe R32E11 (inativada)
Verfügbar ab:
Laboratorios Hipra, S.A.
ATC-Code:
QI09AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Therapiegruppe:
Porcos
Therapiebereich:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Anwendungsgebiete:
Para a imunização ativa de porcos machos e fêmeas para reduzir sinais clínicos (lesões cutâneas e febre) de erisipela suína causada por Erysipelothrix rhusiopathiae, sorotipo 1 e sorotipo 2.
Produktbesonderheiten:
Revision: 4
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2014-07-04
Gebrauchsinformation
13
B. FOLHETO INFORMATIVO
14
FOLHETO INFORMATIVO:
ERYSENG SUSPENSÃO INJETÁVEL PARA SUÍNOS
1.
NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO
MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL
PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES
Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante
responsável pela libertação dos lotes :
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Espanha
2.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ERYSENG suspensão injetável para suínos
3.
DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S)
Cada dose de 2 ml contém:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inibição ELISA - 50%
Hidróxido de
alumínio..........................................................................................
5,29 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Suspensão injetável esbranquiçada.
4.
INDICAÇÃO (INDICAÇÕES)
Para a imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução
dos sinais clínicos (lesões cutâneas e
febre) da erisipela suína causada por
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipo 1 e serotipo 2.
Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema
de vacinação básico.
Duração da imunidade: seis meses.
5.
CONTRA-INDICAÇÕES
Não utilizar no caso de hipersensibilidade às substâncias ativas,
aos adjuvantes ou a qualquer um dos
excipientes.
6.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações adversas muito frequentes:
- Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada
no local da injeção que
desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns
casos, pode persistir até 12 dias
pós-vacinação.
Reações adversas frequentes:
- Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da
temperatura corporal nas 6
15
primeiras horas após a vacinação, que desaparece espontaneamente no
prazo de 24 horas.
Reações adversas muito raras:
-
Foram relatadas reações de tipo anafilático em notif
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO
ERYSENG suspensão injetável para suínos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada dose de 2 ml contém:
SUBSTÂNCIAS ATIVAS:
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
inativada, estirpe R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
inibição ELISA - 50%
ADJUVANTES:
Hidróxido de alumínio …………………….
............................................... 5,29 mg (alumínio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável
Suspensão esbranquiçada
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
ESPÉCIE(S)-ALVO
Suínos
4.2
INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO
Para imunização ativa de suínos macho e fêmea para a redução dos
sinais clínicos (lesões cutâneas e
febre) da erisipela suína causada por
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotipo 1 e serotipo 2.
Início da imunidade: três semanas após a finalização do esquema
de vacinação básico.
Duração da imunidade: seis meses
4.3
CONTRA-INDICAÇÕES
Não administrar em caso de hipersensibilidade às substâncias
ativas, aos adjuvantes, ou a algum dos
excipientes.
4.4
ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO
Vacinar apenas animais saudáveis.
4.5
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO
Precauções especiais para utilização em animais
Não existem.
3
Precauções especiais a adoptar pela pessoa que administra o
medicamento aos animais
Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um
médico e mostre-lhe o folheto
informativo ou o rótulo.
4.6
REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE)
Reações adversas muito frequentes:
- Em estudos de segurança observou-se inflamação ligeira a moderada
no local da injeção que
desaparece habitualmente no prazo de quatro dias mas que, em alguns
casos, pode persistir até 12 dias
pós-vacinação.
Reações adversas frequentes:
- Em estudos de segurança observou-se um aumento temporário da
temp
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