Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
inaktiverat West Nile virus, stam VM-2
Zoetis Belgium SA
QI05AA10
vaccine to aid in prevention of West Nile virus
hästar
Immunologiska egenskaper för hästdjur
För aktiv immunisering av hästar som är sex månader eller äldre mot väst-nile-virus sjukdom genom att minska antalet viraemiska hästar.
Revision: 13
auktoriserad
2008-11-21
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL FÖR EQUIP WNV INJEKTIONSVÄTSKA, EMULSION FÖR HÄSTAR 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV injektionsvätska, emulsion för hästar 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje dos om 1 ml innehåller: Aktiv substans: Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2 RP* 1,0 – 2,2 *Relativ potens genom _in vitro_ metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst. Adjuvans: SP-olja 4,0 % - 5,5 % (volym/volym). 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2. Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie för WNV linje 1. Immunitetens varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts. 5. KONTRAINDIKATIONER Inga. 6. BIVERKNINGAR Övergående lokala reaktioner i form av mild, lokal svullnad på injektionsstället efter vaccination (maximalt 1 cm i diameter), vilka försvinner spontant inom 1 till 2 dagar och ibland är associerade med smärta och mild depression, har rapporterats i mycket sällsynta fall. I mycket sällsynta fall kan övergående feber förekomma i upp till 2 dagar. 15 Liksom med alla vaccin kan överkänslighetsreaktioner ibland förekomma. Om en sådan reaktion uppträder ska lämplig behandling ges omedelbart. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip WNV- injektionsvätska, emulsion för hästar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 1 ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat West Nile-virus, stam VM-2 RP* 1,0- 2,2 *Relativ potens genom _in vitro_ metod, jämfört med ett referensvaccin som visat effekt på häst. ADJUVANS: SP-olja 4,0 % - 5,5 % (volym/volym) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hästar. 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För aktiv immunisering av hästar från 6 månaders ålder mot sjukdom orsakad av West Nile-virus (WNV) genom att minska antalet hästar med viremi efter infektion med WNV av linje 1 eller 2 samt för att minska varaktighet och allvarlighetsgrad av kliniska symtom orsakade av WNV linje 2. Inträde av immunitet: 3 veckor efter primär vaccinationsserie. Immunitetens varaktighet: 12 månader efter primär vaccinationsserie för WNV linje 1. Immunitetens varaktighet för WNV linje 2 har inte fastställts. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Inga. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vaccinera endast friska djur. Vaccination kan komma i konflik med rådande sero-epidemiologisk kartläggning men då IgM-svar efter vaccination är ovanligt, är en positiv IgM-ELISA en stark indikation på naturlig infektion med 3 West Nile-virus. Om infektion misstänks som ett resultat av ett positivt IgM-svar behöver ytterligare tester utföras för att bestämma om djuret var infekterat eller vaccinerat. Inga specifika studier har utförts för att visa avsaknad av interferens med maternella antikroppar på vaccinupptaget. Vaccination av föl under 6 månaders ålder rekommenderas därför inte. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Vid oavsiktl Lesen Sie das vollständige Dokument