Zessly

Land: Den Europæiske Union

Sprog: lettisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

infliximab

Tilgængelig fra:

Sandoz GmbH

ATC-kode:

L04AB02

INN (International Name):

infliximab

Terapeutisk gruppe:

Imūnsupresanti

Terapeutisk område:

Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Crohn Disease; Arthritis, Rheumatoid; Colitis, Ulcerative; Spondylitis, Ankylosing

Terapeutiske indikationer:

Reimatoīdā artrīta ārstēšanai, krona slimība, čūlainais kolīts, ankilozējošais spondilīts, psoriātisks artrīts un psoriāze.

Produkt oversigt:

Revision: 12

Autorisation status:

Autorizēts

Autorisation dato:

2018-05-18

Indlægsseddel

49
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
50
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ZESSLY 100 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
infliximab (infliximabum)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Jūsu ārsts izsniegs Jums arī pacienta atgādinājuma kartīti,
kurā ietverta svarīga informācija par
drošību, kas Jums jāzina pirms ārstēšanas ar Zessly un tās
laikā.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Zessly un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Zessly lietošanas
3.
Kā lietot Zessly
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Zessly
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ZESSLY UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Zessly satur aktīvo vielu infliksimabu. Infliksimabs ir monoklonāla
antiviela – olbaltumviela, kas
organismā saistās ar noteiktām mērķstruktūrām, sauktām par
alfa TNF (audzēja nekrozes faktoru).
Zessly pieder pie zāļu grupas, ko sauc par ‘TNF blokatoriem’. To
lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma
slimību gadījumā:
•
reimatoīdais artrīts;
•
psoriātisks artrīts;
•
ankilozējošais spondilīts (Behtereva slimība);
•
psoriāze.
Zessly lieto arī pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma, lai
ārstētu:
•
Krona slimību;
•
čūlaino kolītu.
Zessly iedarbojas, selektīvi saistoties ar alfa TNF un bloķējot tā
darbību. Alfa TNF organismā ir
saistīts ar iekaisuma procesiem, tādēļ tā blokāde organismā var
mazināt iekaisumu.
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Reim

Produktets egenskaber

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Zessly 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katrs flakons satur 100 mg infliksimaba (infliximabum). Infliksimabs
ir himēriskas cilvēka-peles
IgG1 monoklonālās antivielas, kas iegūtas no Ķīnas kāmju olnīcu
(
_Chinese Hamster Ovary_
, CHO)
šūnām izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pēc
šķīdināšanas katrā ml ir 10 mg infliksimaba.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai (pulveris
koncentrāta pagatavošanai)
Balts, liofilizēts pulveris peletēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
REIMATOĪDAIS ARTRĪTS
Zessly kombinācijā ar metotreksātu indicēts, lai mazinātu
slimības pazīmes un simptomus, kā arī
uzlabotu fiziskās funkcijas:
•
pieaugušiem pacientiem ar aktīvu slimību, ja slimību
modificējošas pretreimatiskās zāles
(slimības gaitu modificējoši pretreimatisma līdzekļi – DMARDs),
to vidū metotreksāts, nav
pietiekami efektīvas.
•
pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu un progresējošu slimību,
kas iepriekš nav saņēmuši
ārstēšanu ar metotreksātu, vai citiem DMARDs.
Šajās pacientu grupās novērota locītavu bojājuma progresēšanas
palēnināšanās, nosakot
rentgenogrāfiski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
KRONA SLIMĪBA PIEAUGUŠAJIEM
Zessly indicēts:
•
mērenas vai smagas, aktīvas Krona slimības ārstēšanai
pieaugušiem pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs glikokortikoīdu un/vai imūnsupresantu ārstēšanas
kurss nav bijis efektīvs vai kuri
nepanes šādu terapiju, vai tā ir medicīniski kontrindicēta;
•
fistulējošas aktīvas Krona slimības ārstēšanai pieaugušiem
pacientiem, kuriem pilns un
atbilstošs tradicionālās terapijas (to vidū antibiotiku,
drenāžas un imūnsupresīvas terapijas)
kurss nav bijis efektīvs.
KRONA SLIMĪBA BĒRNIEM
Zessly indicēts smagas, aktīvas Krona slimīb