Virbagen Omega

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
rekombinant omega interferon af feline oprindelse
Tilgængelig fra:
Virbac S.A.
ATC-kode:
QL03AB
INN (International Name):
interferon (omega)
Terapeutisk gruppe:
Hunde, Katte
Terapeutisk område:
Immunostimulants,
Terapeutiske indikationer:
Hunde Reduktion af dødelighed og kliniske tegn på parvovirosis (enterisk form) hos hunde fra en alder af en alder. Katte Behandling af katte inficeret med feline leukæmi virus (FeLV) og / eller feline immunodeficiency virus (FIV), i ikke-terminale kliniske faser, fra en alder af ni uger. I et felt undersøgelse, der blev gennemført, blev det konstateret, at der var en reduktion af kliniske symptomer i løbet af den symptomatiske fase (fire måneder); en reduktion af dødelighed: i anæmiske katte, dødelighed på omkring 60% på fire, seks, ni og 12 måneder blev reduceret med omkring 30% efter behandling med interferon; i ikke-anæmiske katte, dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV blev reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte inficeret af FIV var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen. , ,.
Produkt oversigt:
Revision: 11
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000061
Autorisation dato:
2001-11-05
EMEA kode:
EMEA/V/C/000061

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

V

IRBAGEN

O

MEGA

5 MU til hund og kat

V

IRBAGEN

O

MEGA

10 MU til hund og kat

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse

VIRBAC

1ére Avenue – 2065m – L.I.D.

06516 CARROS

Frankrig

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

IRBAGEN

MEGA

5 MU til hund og kat

IRBAGEN

MEGA

10 MU til hund og kat

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Lyofilisat:

5 MU pakning:

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU*

10 MU pakning:

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU*

*MU: Million enheder

Solvens:

Isotonisk saltvandsopløsnin

1 ml

Lyofilisat: hvid pellet

Solvens: farveløs væske

4.

INDIKATIONER

Hund:

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned

gamle.

Kat:

Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk

tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret:

- reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

- reduktion af dødelighed:

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60 % reduceres dødeligheden med ca. 30%

ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50 % hos katte, der er inficeret med

FeLV, reduceret med 20 % efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret

med FIV, var dødeligheden lav (5 %) og blev ikke påvirket af behandlingen.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Hund: Vaccination under og efter V

IRBAGEN

MEGA

er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at

være rask.

Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten

af V

IRBAGEN

MEGA

på kattevacciner ikke været undersøgt.

6.

BIVIRKNINGER

I nogle tilfælde, under behandlingen, kan følgende forbigående kliniske symptomer observeres hos

hund og kat:

En let nedgang i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og stigning i koncentration af

alanin aminotransferase var meget almindelige under studierne af sikkerheden. Disse parametre

normaliseres inden for 1 uge efter den sidste injektion.

Lette og forbigående kliniske symptomer som feber (3-6 timer efter injektion), sløvhed og symptomer

fra mave/tarm (opkast og blød afføring til mild diaré, kun hos kat) var almindelige under studierne af

sikkerheden.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Hund: Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Kat: Doseringen er 1 MU/kg legemsvægt.

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå,

afhængig af pakningen, en klar og farveløs suspension indeholdende 5 MU eller 10 MU rekombinant

interferon.

Hund: Det rekonstituerede præparat bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.

Kat: Det rekonstituerede præparat bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk.

Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.

Præparatet bør anvendes straks, efter det er rekonstitueret.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Kat og hund: Det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at

opnå klinisk effekt.

Kat: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og

nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med V

IRBAGEN

MEGA

Brugen af andre støttende behandlinger øger prognosen.

Præparatet bør kun bruges med den medfølgende solvens.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og

katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig

indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer

autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er

forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af præparatet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med

FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

Ved intravenøs administration hos katte kan øget forekomst af bivirkninger ses, som f.eks. feber, blød

afføring, ophørt ædelyst, nedsat tørst og kollaps.

Specielle forholdsregler til brug hos dyr

Hund og kat: Det har vist sig, at fuld overholdelse af den anbefalede dosering er nødvendig for at opnå

klinisk effekt.

Kat: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og

nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med V

IRBAGEN

MEGA

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen

andre

støttende

behandlinger

øger

prognosen.

ikke

observeret

interaktion

behandlingen med V

IRBAGEN

MEGA

og antibiotika, solvens mod dehydrering, vitaminer og ikke-

steroide antiinflammatorisk stoffer. Da der ikke foreligger nogen oplysninger om mulige interaktioner

mellem interferon og andre præparater, bør anden støttende behandling bruges forsigtigt og efter en

grundig risiko/effekt-analyse.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende præparatets sikkerhed og effekt, hvis det anvendes

sammen med vacciner. For hunde anbefales det derfor, at der ikke gives vacciner, indtil hunden ser ud

være

rask.

Kattevaccination

under

efter

behandling

IRBAGEN

MEGA

kontraindikeret, da både FeLV og FIV infektioner vides at være immunosuppressive.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift)

Efter en tidobbelt overdosering hos både hunde og katte er følgende kliniske symptomer observeret:

let nedgang i aktivitet og tendens til somnolens

let øgning af kropstemperatur

let øgning af respirationsfrekvens

let sinus takykardi

De kliniske symptomer forsvinder efter 7 dage uden behandling.

Uforligeligheder

ikke

blandes

lægemidler

undtaget

solvens

leveres

brug

dette

veterinærlægemiddel.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu)

15.

ANDRE OPLYSNINGER

For hver pakning på 5 MU:

Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens

For hver pakning på 10 MU:

Papæske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens

Papæske med 2 hætteglas med lyofilisat og 2 hætteglas med 1 ml solvens

Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

AT: Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

1180 Wien

Österreich

Tel: +43-(0)1 21 834 260

BE: België/Belgique

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

België / Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

BG: Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Франция

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

CY: Κύπρος

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

CZ: Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francie

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

DE: Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

23843 Bad Oldesloe

Deutschland

Tel: +49-(4531) 805 111

DK: Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: +45 75521244

EE: Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prantsusmaa

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

ES: España

VIRBAC España SA

Angel Guimerá 179-181

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

España

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

FI: Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Ranska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

FR: France

VIRBAC France

rue LID

06517 Carros

France

service-conso@virbac.fr

GR: Ελλάδα

VIRBAC Hellas SA

χλμ Ε.Ο. Αθηνών – Λαμίας,

T.K.14452, Μεταμόρφωση,

Ελλάδα

Τηλ. : +30-210 6219520

info@virbac.gr

HR: Hrvatska

HU: Magyarország

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francuska

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

VIRBAC Hungary KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.

1055 Budapest

Magyarország

Teл: +36703387177

IE: Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

France

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IS: Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Frakkland

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

IT: Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti, 15

20142 Milano

Italia

Tel: + 39 02 40 92 47 1

LT: Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Prancūzija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

LU: Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC Belgium NV

Esperantolaan 4

3001 Leuven

Belgique / Belgien

Tel: +32-(0)16 387 260

LV: Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francija

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

MT: Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franza

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

NL: Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

3771 ND-Barneveld

Nederland

Tel : +31-(0)342 427 127

NO: Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Danmark

Tel: + 45 75521244

PL: Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Puławska 314

02 - 819 Warszawa

Polska

Tel.: + 48 22 855 40 46

PT: Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

2710-693 Sintra

Portugal

Tel: + 351 219 245 020

RO: România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Franţa

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

SE: Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

Solna

SI: Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

Sweden

Tel: +45 75521244

SK: Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

06516 Carros

Francúzsko

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

06516 Carros

FRANCIJA

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

UK: United Kingdom

VIRBAC LTD

Suffolk, IP30 9UP

U.K.

Tel: 44 (0)-1359 243243

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

IRBAGEN

MEGA

5 MU til hund og kat

IRBAGEN

MEGA

10 MU til hund og kat

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosis af 1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Lyofilisat:

5 MU pakning:

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten

5 MU*

10 MU pakning:

Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten

10 MU*

*MU: Million enheder

Solvens:

Isotonisk saltvandsopløsning

1 ml

Hjælpestoffer:

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.

Lyofilisat: hvid pellet.

Solvens: farveløs væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund.

Kat.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hund:

Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned

gamle.

Kat:

Til behandling af katte, der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk

tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret:

- reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder)

- reduktion af dødelighed:

hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30%

ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.

hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med

FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret

med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

4.3

Kontraindikationer

Hund: Vaccination under og efter behandling med V

IRBAGEN

MEGA

er kontraindikeret, indtil

hunden ser ud til at være rask.

Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten

af V

IRBAGEN

MEGA

på kattevacciner ikke været undersøgt.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende fremkaldelse af langvarige bivirkninger for hunde og

katte, specielt for autoimmune forstyrrelser. Disse bivirkninger er beskrevet efter flere og langvarig

indgivelse af type I interferon til mennesker. Derfor kan det ikke udelukkes, at der forekommer

autoimmune forstyrrelser for dyr der er i behandling, og skal overvejes i forhold til de risici, der er

forbundet med FeLV/FIV infektioner.

Effekten af præparatet på katte med tumorform af FeLV infektion, eller katte samtidig inficeret med

FeLV og FIV i terminal fasen, er ikke undersøgt.

Ved intravenøs administration hos katte kan øget forekomst af bivirkninger ses, som f.eks. hypertermi,

blød fæces, anoreksi, nedsat tørst og kollaps.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kat og hund: Det har vist sig, at fuld kompliance med den anbefalede dosering er nødvendig for at

opnå klinisk effekt.

Kat: I tilfælde af gentagne behandlinger af kroniske sygdomme i forbindelse med hepatitis, hjerte- og

nyresvigt skal den tilsvarende sygdom monitoreres før behandling med V

IRBAGEN

MEGA

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I nogle tilfælde, under behandlingen, kan følgende forbigående kliniske symptomer observeres hos

hund og kat:

En let nedgang i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og stigning i koncentration af

alanin aminotransferase var meget almindelige under studierne af sikkerheden. Disse parametre

normaliseres inden for 1 uge efter den sidste injektion.

Lette og forbigående kliniske symptomer som hypertermi (3-6 timer efter injektion), sløvhed og

symptomer fra mave/tarm (opkast og blød fæces til mild diaré, kun hos katte) var almindelige under

studierne af sikkerheden.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen

andre

støttende

behandlinger

øger

prognosen.

ikke

observeret

interaktion

behandlingen med V

IRBAGEN

MEGA

og antibiotika, solvens mod dehydrering, vitaminer og ikke-

steroide antiinflammatorisk stoffer. Da der ikke foreligger nogen oplysninger om mulige interaktioner

mellem interferon og andre præparater, bør anden støttende behandling bruges forsigtigt og efter en

grundig risiko/effekt-analyse.

Der foreligger ingen oplysninger vedrørende præparatets sikkerhed og effekt, hvis det anvendes

sammen med vacciner. For hunde anbefales det derfor, at der ikke gives vacciner, indtil hunden ser ud

være

rask.

Kattevaccination

under

efter

behandling

IRBAGEN

MEGA

kontraindikeret, da både FeLV og FIV infektioner vides at være immunosuppressive.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Det frysetørrede pulver skal rekonstitueres med 1 ml af det specifikke fortyndingsmiddel for at opnå,

afhængig af pakningen, en klar og farveløs suspension indeholdende 5 MU eller 10 MU rekombinant

interferon.

Hund:

Det rekonstituerede præparat bør injiceres intravenøst én gang daglig, 3 dage i træk.

Doseringen er 2,5 MU/kg legemsvægt.

Kat:

Det rekonstituerede præparat bør injiceres subkutant en gang daglig, 5 dage i træk. Doseringen er 1

MU/kg legemsvægt. Tre separate 5-dages behandlinger skal indledes på dag 0, dag 14 og dag 60.

Præparatet bør kun bruges med den medfølgende solvens.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Efter en tidobbelt overdosering hos både hunde og katte er følgende kliniske symptomer observeret:

let nedgang i aktivitet og tendens til somnolens

let øgning af kropstemperatur

let øgning af respirationsfrekvens

let sinus takykardi

De kliniske symptomer forsvinder efter 7 dage uden behandling.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Interferon.

ATCvet-kode: QL03 AB

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Omega interferon fra dyr af katteslægten, produceret ved gensplejsning, er et type I interferon i nær

familie med alfa interferon.

Den nøjagtige virkemåde for interferon omega kendes ikke fuldt ud, men kan være en forstærkning

specielt

hunde

kroppens

ikke-specifikke

forsvar

overfor

parvovirose

katte

retrovirosis fra katteslægten (FeLV, FIV). Interferon virker ikke direkte og specifikt på den patogene

virus, men udøver sin virkning ved hæmning af de inficerede cellers interne syntesemekanismer.

5.2.

Farmakokinetiske egenskaber

Efter

injektion

bindes

hurtigt

specifikke

receptorer

mange

forskellige

celler.

Replikationsmekanismen bliver stoppet hovedsagelig i celler, der er inficeret med virus, både ved

ødelæggelse

mRNA

inaktivering

translationsproteiner

(2’5’

oligo-adenylat

syntetaseaktivering).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Lyofilisat:

Natriumhydroxid 0,2 M

Natriumklorid

D-sorbitol

Renset gelatine af porcin oprindelse

Solvens:

Natriumklorid

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med lægemidler til dyr undtaget solvens der leveres til brug med dette

veterinærlægemiddel.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år.

Opbevaringstid efter rekonstituering ifølge anvisning: Anvendes straks.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).

Må ikke nedfryses.

Opbevares i den originale emballage.

6.5

Den indre emballagens art og indhold

Lyofilisat:

Hætteglas af type I glas lukket med gummiprop af butylgummipolymer overfladebehandlet med en lak

af fluorocarbonpolymer.

Solvens:

Hætteglas af type I glas med 1 ml solvens lukket med gummiprop af butylelastomer.

For hver pakning på 5 MU:

Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens

For hver pakning på 10 MU:

Papæske med 1 hætteglas med lyofilisat og 1 hætteglas med 1 ml solvens

Papæske med 2 hætteglas med lyofilisat og 2 hætteglas med 1 ml solvens

Papæske med 5 hætteglas med lyofilisat og 5 hætteglas med 1 ml solvens

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

VIRBAC

ère

Avenue - 2065m – L.I.D.

06516 CARROS

Frankrig

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/01/030/001

EU/2/01/030/002

EU/2/01/030/003

EU/2/01/030/004

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06.11.2001 / Dato for seneste fornyelse af

markedsføringstilladelse: 21.11.2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Indførsel, salg, levering og/eller anvendelse af V

IRBAGEN

MEGA

er eller kan være forbudt i visse

medlemsstater på dele af eller hele deres område. Dette med henvisning til nationale

dyresundhedsprogrammer. Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller

anvende

IRBAGEN

MEGA

, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed

vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder

sted.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/061

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

VIRBAGEN OMEGA

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR).

Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den

forelagte

dokumentation

førte

til,

at

man

anbefalede

at

anvende

veterinærlægemidlet

som

beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din

dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du

læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).

Hvad er Virbagen Omega?

Virbagen Omega er et lyofilisat (en frysetørret pellet) med opløsningsvæske, der benyttes til at

fremstille en suspension til indsprøjtning. Virbagen Omega leveres i hætteglas med enten 5 mio. IE

eller 10 mio. IE af det aktive stof rekombinant omega interferon af felin type (dvs. fra katte). Det

anvendes til hunde og katte.

Hvad anvendes Virbagen Omega til?

Virbagen Omega anvendes til at forebygge dødelighed og mindske de kliniske tegn på parvovirose (en

meget smitsom virussygdom) hos hunde, der er over én måned gamle.

Virbagen Omega anvendes desuden til behandling af infektion med FeLV (felin leukæmivirus)

og/eller FIV (felin immundefektvirus) hos katte, der er over 9 uger, og hvis tilstand ikke er kritisk.

Hunde: Suspensionen gives ved intravenøs injektion (indsprøjtning i en vene) én gang dagligt i 3 på

hinanden følgende dage. Dosis er 2,5 mio. IE/kg kropsvægt.

Katte: Suspensionen gives ved subkutan injektion (indsprøjtning under huden) én gang dagligt i 5 på

hinanden følgende dage. Dosis er 1 mio IE/kg kropsvægt. Der gives yderligere to kure af 5 dages

varighed henholdsvis 14 og 60 dage efter den første 5-dages kur.

Hvordan virker Virbagen Omega?

Virbagen Omega indeholder det aktive stof rekombinant omega interferon. Interferoner er en gruppe

proteiner, der produceres naturligt som reaktion på virusinfektioner. Virbagen Omega virker ved at

stimulere immunsystemet til at angribe viruset. Det aktive stof i Virbagen Omega, omega interferon,

fremstilles ved "rekombinant teknologi". Omega interferon produceres af en celle, der har fået indsat

et gen (dna), som gør den i stand til at producere stoffet. Det kunstigt fremstillede omega interferon

virker på samme måde som naturligt produceret omega interferon.

Hvordan blev virkningen af Virbagen Omega undersøgt?

Virbagen Omega blev undersøgt hos hanhunde og tæver, der var over fem uger gamle og havde

parvovirose. Der blev givet Virbagen Omega 2,5 mio IE/kg intravenøst i 3 dage. Behandlingens

EMEA 2007

virkning blev hovedsagelig bedømt ved sammenligning af dødeligheden hos de behandlede og de

ubehandlede hunde.

Virbagen Omega blev desuden undersøgt til behandling af infektion med FeLV og/eller FIV hos over

9 uger gamle katte med eller uden anæmi. Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt ved

sammenligning af dødeligheden og de kliniske tegn hos de behandlede og ubehandlede katte.

Hvilken fordel viser undersøgelserne ved Virbagen Omega?

Dødeligheden

hunde

behandlet

Virbagen

Omega

4,4-6,4

gange

lavere

ubehandlede hunde.

Hos katte med FeLV fik behandlingen de kliniske symptomer til at aftage i løbet af fire måneder, og

dødeligheden var mindre. Hos katte med FeLV og anæmi blev dødeligheden på ca. 60 % mindsket

med ca. 30 %. Hos katte, der ikke havde anæmi, blev dødeligheden på ca. 50 % mindsket med 20 %.

Hos katte, der var inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5 %) og ændredes ikke ved behandlingen.

Hos alle kattene (hvad enten de var FeLV-positive, FIV-positive eller var inficeret med begge virus)

indtrådte der en gradvis bedring i de kliniske symptomer, så at kattenes livskvalitet blev forbedret.

Hvilken risiko er der forbundet med Virbagen Omega?

Injektion af Virbagen Omega kan være årsag til følgende forbigående symptomer hos hunde og katte:

temperaturforhøjelse 3-6 timer efter injektionen

forbigående opkastning

blød afføring til let diarré (kun hos katte)

træthed i behandlingsperioden (kun hos katte)

Der kan komme et let fald i hvide blodlegemer, blodplader og røde blodlegemer og en stigning i

koncentrationen af alanin aminotransferase (et leverenzym). Disse symptomer svinder i ugen efter den

sidste injektion.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der giver veterinærlægemidlet eller kommer i

berøring med dyret?

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten skal vises til lægen.

Hvorfor blev Virbagen Omega godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Virbagen Omega er større end

risiciene til mindskelse af dødelighed og kliniske tegn ved parvovirose hos hunde over én måned

gamle og til behandling af infektion med FeLV (felin leukæmivirus) og/eller FIV hos katte, som er

over ni uger gamle, og hvis tilstand ikke er kritisk. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsførings-

tilladelse for Virbagen Omega. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnit 6 i denne EPAR.

Andre oplysninger om Virbagen Omega:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union

Virbagen

Omega

Virbac

november

2001.

Oplysningerne

udleveringsbestemmelserne for dette lægemiddel findes på etiketten.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 12-2006.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information