Virbagen Omega

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

rekombinant omega interferon af feline oprindelse

Inapatikana kutoka:

Virbac S.A.

ATC kanuni:

QL03AB

INN (Jina la Kimataifa):

interferon (omega)

Kundi la matibabu:

Dogs; Cats

Eneo la matibabu:

Immunostimulants,

Matibabu dalili:

DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Hos katte inficeret af FIV var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2001-11-05

Taarifa za kipeperushi

26
B. INDLÆGSSEDDEL
27
INDLÆGSSEDDEL
V
IRBAGEN
O
MEGA 5 MU TIL HUND OG KAT
V
IRBAGEN
O
MEGA 10 MU TIL HUND OG KAT
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
VIRBAC
1ére Avenue – 2065m – L.I.D.
06516 CARROS
Frankrig
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
V
IRBAGEN
O
MEGA
5 MU til hund og kat
V
IRBAGEN
O
MEGA
10 MU til hund og kat
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis af 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Lyofilisat:
5 MU pakning:
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU*
10 MU pakning:
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU*
*MU: Million enheder
SOLVENS:
Isotonisk saltvandsopløsnin
1 ml
Lyofilisat: hvid pellet
Solvens: farveløs væske
4.
INDIKATIONER
Hund:
Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk
form) hos hunde fra de er en måned
gamle.
Kat:
Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig
med FIV, i en ikke-kritisk klinisk
tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse
blev følgende observeret:
- reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4
måneder)
- reduktion af dødelighed:
28
•
hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60 % reduceres
dødeligheden med ca. 30%
ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.
•
Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50 % hos katte, der
er inficeret med
FeLV, reduceret med 20 % efter behandling med interferon. Hos katte,
der er inficeret
med FIV, var dødeligheden lav (5 %) og blev ikke påvirket af
behandlingen.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Hund: Vaccination under og efter V
IRBAGEN
O
MEGA
er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at
være rask.
Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af
FeLV/FIV infektion, har effekten
af V
IRBAGEN
O
MEGA
på kattevaccin

Tabia za bidhaa

1
_ _
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
V
IRBAGEN
O
MEGA
5 MU til hund og kat
V
IRBAGEN
O
MEGA
10 MU til hund og kat
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 1 ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Lyofilisat:
5 MU pakning:
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten
5 MU*
10 MU pakning:
Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten
10 MU*
*MU: Million enheder
SOLVENS:
Isotonisk saltvandsopløsning
1 ml
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension.
Lyofilisat: hvid pellet.
Solvens: farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Hund.
Kat.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Hund:
Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk
form) hos hunde fra de er en måned
gamle.
Kat:
Til behandling af katte, der er inficeret med FeLV og/eller samtidig
med FIV, i en ikke-kritisk klinisk
tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse
blev følgende observeret:
- reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4
måneder)
- reduktion af dødelighed:
•
hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres
dødeligheden med ca. 30%
ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon.
3
•
hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der
er inficeret med
FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte,
der er inficeret
med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af
behandlingen.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Hund
: Vaccination under og efter behandling med V
IRBAGEN
O
MEGA
er kontraindikeret, indtil
hunden ser ud til at være rask.
Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af
FeLV/FIV infektion, har effekten
af V
IRBAGEN
O
MEGA
på kattevacciner ikke været undersøgt.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Der foreligger