País: Unión Europea
Idioma: danés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant omega interferon af feline oprindelse
Virbac S.A.
QL03AB
interferon (omega)
Dogs; Cats
Immunostimulants,
DogsReduction of mortality and clinical signs of parvovirosis (enteric form) in dogs from one month of age. CatsTreatment of cats infected with feline leukaemia virus (FeLV) and / or feline immunodeficiency virus (FIV), in non-terminal clinical stages, from the age of nine weeks. In a field study conducted, it was observed that there was:a reduction of clinical signs during the symptomatic phase (four months);a reduction of mortality:in anaemic cats, mortality rate of about 60% at four, six, nine and 12 months was reduced by approximately 30% following treatment with interferon;in non-anaemic cats, mortality rate of 50% in cats infected by FeLV was reduced by 20% following treatment with interferon. Hos katte inficeret af FIV var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen.
Revision: 12
autoriseret
2001-11-05
26 B. INDLÆGSSEDDEL 27 INDLÆGSSEDDEL V IRBAGEN O MEGA 5 MU TIL HUND OG KAT V IRBAGEN O MEGA 10 MU TIL HUND OG KAT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse VIRBAC 1ére Avenue – 2065m – L.I.D. 06516 CARROS Frankrig 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN V IRBAGEN O MEGA 5 MU til hund og kat V IRBAGEN O MEGA 10 MU til hund og kat 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis af 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Lyofilisat: 5 MU pakning: Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU* 10 MU pakning: Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU* *MU: Million enheder SOLVENS: Isotonisk saltvandsopløsnin 1 ml Lyofilisat: hvid pellet Solvens: farveløs væske 4. INDIKATIONER Hund: Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle. Kat: Til behandling af katte der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret: - reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder) - reduktion af dødelighed: 28 • hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60 % reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon. • Hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50 % hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20 % efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5 %) og blev ikke påvirket af behandlingen. 5. KONTRAINDIKATIONER Hund: Vaccination under og efter V IRBAGEN O MEGA er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at være rask. Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af V IRBAGEN O MEGA på kattevaccin Leer el documento completo
1 _ _ BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN V IRBAGEN O MEGA 5 MU til hund og kat V IRBAGEN O MEGA 10 MU til hund og kat 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis af 1 ml indeholder: AKTIVT STOF: Lyofilisat: 5 MU pakning: Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 5 MU* 10 MU pakning: Rekombinant Omega interferon fra dyr af katteslægten 10 MU* *MU: Million enheder SOLVENS: Isotonisk saltvandsopløsning 1 ml HJÆLPESTOFFER: Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension. Lyofilisat: hvid pellet. Solvens: farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund. Kat. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Hund: Reduktion i dødelighed og kliniske tegn på parvovirose (enterisk form) hos hunde fra de er en måned gamle. Kat: Til behandling af katte, der er inficeret med FeLV og/eller samtidig med FIV, i en ikke-kritisk klinisk tilstand, fra de er 9 uger gamle. I en gennemført feltundersøgelse blev følgende observeret: - reduktion i kliniske tegn i løbet af den symptomatiske fase (4 måneder) - reduktion af dødelighed: • hos anæmiske katte med en dødelighed på ca. 60% reduceres dødeligheden med ca. 30% ved 4, 6, 9 og 12 måneder efter behandling med interferon. 3 • hos ikke anæmiske katte, blev en dødelighed på 50% hos katte, der er inficeret med FeLV, reduceret med 20% efter behandling med interferon. Hos katte, der er inficeret med FIV, var dødeligheden lav (5%) og blev ikke påvirket af behandlingen. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Hund : Vaccination under og efter behandling med V IRBAGEN O MEGA er kontraindikeret, indtil hunden ser ud til at være rask. Kat: Da vaccination er kontraindikeret i den symptomatiske fase af FeLV/FIV infektion, har effekten af V IRBAGEN O MEGA på kattevacciner ikke været undersøgt. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Der foreligger Leer el documento completo