Tybost

Land: Den Europæiske Union

Sprog: kroatisk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

кобицистат

Tilgængelig fra:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC-kode:

V03AX03

INN (International Name):

cobicistat

Terapeutisk gruppe:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapeutisk område:

HIV infekcije

Terapeutiske indikationer:

Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.

Produkt oversigt:

Revision: 15

Autorisation status:

odobren

Autorisation dato:

2013-09-19

Indlægsseddel

32
B. UPUTA O LIJEKU
33
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
TYBOST 150
MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
kobicistat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Tybost i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost
3.
Kako uzimati Tybost
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Tybost
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE TYBOST I ZA ŠTO SE KORISTI
Tybost sadrži djelatnu tvar kobicistat.
Tybost se koristi za liječenje infekcije virusom humane
imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom
koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (engl.
_acquired immune deficiency syndrome_
,
AIDS). Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i
starijih zaraženih virusom
HIV-1:
•
tjelesne težine od najmanje 35 kg (kada se primjenjuje istodobno s
atazanavirom 300 mg) ili
•
tjelesne težine od najmanje 40 kg (kada se primjenjuje istodobno s
darunavirom 800 mg).
Tybost djeluje kao POJAČIVAČ ATAZANAVIRA ILI DARUNAVIRA
(oba su inhibitori proteaze) kako bi
poboljšao njihov učinak (vidjeti dio 3. ove upute).
TYBOST NE LIJEČI IZRAVNO VAŠ HIV, ALI POJAČAVA RAZINE ATAZANAVIRA I
DARUNAVIRA
u krvi. To čini
tako što usporava razgradnju atazanavira i darunavira te se oni dulje
zadržavaju u tijelu.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TYBOST
NEMOJTE UZIMATI
TYBOST
•
AKO STE ALERGIČNI NA KOBICISTAT
ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove
upute).
•
AKO UZIMATE LIJEKOVE KOJI SADRŽE

Produktets egenskaber

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
_ _
Tybost 150 mg filmom obložene tablete
_ _
_ _
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 59 mikrograma bojila
_sunset yellow FCF_
(E110).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Narančasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera
10,3 mm, s utisnutom oznakom
„GSI“ na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani
tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Tybost je indiciran kao farmakokinetički pojačivač atazanavira 300
mg jedanput na dan ili
darunavira 800 mg jedanput na dan kao dio kombinirane antiretrovirusne
terapije u odraslih osoba i
adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, zaraženih virusom humane
imunodeficijencije-1 (HIV-1):
•
tjelesne težine od najmanje 35 kg ako se primjenjuje istodobno s
atazanavirom ili
•
tjelesne težine od najmanje 40 kg ako se primjenjuje istodobno s
darunavirom.
Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije
HIV-om.
_ _
Doziranje
Tybost se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom,
stoga je potrebno proučiti sažetak
opisa svojstava lijeka atazanavira ili darunavira.
Tybost se mora primijeniti peroralno, jednom dnevno s hranom.
Doze lijeka Tybost i istodobno primijenjenog inhibitora proteaze,
atazanavira ili darunavira, prikazane
su u tablicama 1 i 2.
TABLICA 1: REŽIMI DOZIRANJA U ODRASLIH OSOBA
DOZA LIJEKA TYBOST
DOZA INHIBITORA PROTEAZE HIV
-
1
150 mg jednom dnevno
atazanavir 300 mg jednom dnevno
darunavir 800 mg jednom dnevno
3
TABLICA 2: REŽIMI DOZIRANJA U ADOLESCENATA U DOBI OD 12 GODINA I
STARIJIH, TJELESNE TEŽINE ≥ 35 KG
TJELESNA TEŽINA (KG)
DOZA LIJEKA TYBOST
DOZA INHIBITORA PROTEAZE HIV-1
≥ 40
150 mg jednom dnevno
atazanavir 300 mg jednom dnevno
darunavir 8