Страна: Европейски съюз
Език: хърватски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
кобицистат
Gilead Sciences Ireland UC
V03AX03
cobicistat
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Tybost is indicated as a pharmacokinetic enhancer of atazanavir 300 mg once daily or darunavir 800 mg once daily as part of antiretroviral combination therapy in human immunodeficiency virus-1 (HIV-1) infected adults and adolescents aged 12 years and older:weighing at least 35 kg co‑administered with atazanavir orweighing at least 40 kg co‑administered with darunavir.
Revision: 15
odobren
2013-09-19
32 B. UPUTA O LIJEKU 33 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA TYBOST 150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE kobicistat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Tybost i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Tybost 3. Kako uzimati Tybost 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Tybost 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE TYBOST I ZA ŠTO SE KORISTI Tybost sadrži djelatnu tvar kobicistat. Tybost se koristi za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), virusom koji uzrokuje sindrom stečene imunodeficijencije (engl. _acquired immune deficiency syndrome_ , AIDS). Primjenjuje se u odraslih i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih zaraženih virusom HIV-1: • tjelesne težine od najmanje 35 kg (kada se primjenjuje istodobno s atazanavirom 300 mg) ili • tjelesne težine od najmanje 40 kg (kada se primjenjuje istodobno s darunavirom 800 mg). Tybost djeluje kao POJAČIVAČ ATAZANAVIRA ILI DARUNAVIRA (oba su inhibitori proteaze) kako bi poboljšao njihov učinak (vidjeti dio 3. ove upute). TYBOST NE LIJEČI IZRAVNO VAŠ HIV, ALI POJAČAVA RAZINE ATAZANAVIRA I DARUNAVIRA u krvi. To čini tako što usporava razgradnju atazanavira i darunavira te se oni dulje zadržavaju u tijelu. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI TYBOST NEMOJTE UZIMATI TYBOST • AKO STE ALERGIČNI NA KOBICISTAT ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6. ove upute). • AKO UZIMATE LIJEKOVE KOJI SADRŽE Прочетете целия документ
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA _ _ Tybost 150 mg filmom obložene tablete _ _ _ _ 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna filmom obložena tableta sadrži 150 mg kobicistata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna tableta sadrži 59 mikrograma bojila _sunset yellow FCF_ (E110). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Filmom obložena tableta (tableta). Narančasta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena tableta promjera 10,3 mm, s utisnutom oznakom „GSI“ na jednoj strani tablete i bez oznake na drugoj strani tablete. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Tybost je indiciran kao farmakokinetički pojačivač atazanavira 300 mg jedanput na dan ili darunavira 800 mg jedanput na dan kao dio kombinirane antiretrovirusne terapije u odraslih osoba i adolescenata u dobi od 12 godina i starijih, zaraženih virusom humane imunodeficijencije-1 (HIV-1): • tjelesne težine od najmanje 35 kg ako se primjenjuje istodobno s atazanavirom ili • tjelesne težine od najmanje 40 kg ako se primjenjuje istodobno s darunavirom. Vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 5.1 i 5.2. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju infekcije HIV-om. _ _ Doziranje Tybost se primjenjuje u kombinaciji s atazanavirom ili darunavirom, stoga je potrebno proučiti sažetak opisa svojstava lijeka atazanavira ili darunavira. Tybost se mora primijeniti peroralno, jednom dnevno s hranom. Doze lijeka Tybost i istodobno primijenjenog inhibitora proteaze, atazanavira ili darunavira, prikazane su u tablicama 1 i 2. TABLICA 1: REŽIMI DOZIRANJA U ODRASLIH OSOBA DOZA LIJEKA TYBOST DOZA INHIBITORA PROTEAZE HIV - 1 150 mg jednom dnevno atazanavir 300 mg jednom dnevno darunavir 800 mg jednom dnevno 3 TABLICA 2: REŽIMI DOZIRANJA U ADOLESCENATA U DOBI OD 12 GODINA I STARIJIH, TJELESNE TEŽINE ≥ 35 KG TJELESNA TEŽINA (KG) DOZA LIJEKA TYBOST DOZA INHIBITORA PROTEAZE HIV-1 ≥ 40 150 mg jednom dnevno atazanavir 300 mg jednom dnevno darunavir 8 Прочетете целия документ