Stronghold

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Stronghold spot-on opløsning

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Stronghold 15 mg spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on opløsning til hunde 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on opløsning til katte 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on opløsning til katte 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on opløsning til hunde 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on opløsning til hunde 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on opløsning til hunde 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on opløsning til hunde 40,1 – 60,0 kg

selamectin

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

Hver doseringsenhed (pipette) afgiver:

Stronghold 15 mg til katte og hunde

Stronghold 30 mg til hunde

Stronghold 45 mg til katte

Stronghold 60 mg til katte

Stronghold 60 mg til hunde

Stronghold 120 mg til hunde

Stronghold 240 mg til hunde

Stronghold 360 mg til hunde

6% w/v opløsning

12% w/v opløsning

6% w/v opløsning

6% w/v opløsning

12% w/v opløsning

12% w/v opløsning

12% w/v opløsning

12% w/v opløsning

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

15 mg

30 mg

45 mg

60 mg

60 mg

120 mg

240 mg

360 mg

Hjælpestoffer:

Butyleret hydroxytoluen

0,08%

Farveløs til gul opløsning.

4.

INDIKATIONER

Kat og hund:

Behandling og forebyggelse mod lopper

Ctenocephalides spp.

i op til en måned efter en enkelt

behandling. Det skyldes at produktet dræber voksne lopper, larver og æg. Produkter dræber æg i

3 uger efter behandling. På grund af at loppebestanden reduceres vil behandling en gang om

måneden af drægtige og diegivende dyr forebygge lopper hos kuldet op til 7 ugers alderen.

Produktet kan anvendes som en del af en behandling mod loppeallergi og på grund af dets

dræbende virkning på æg og larver støtter det kontrollen med loppeangreb i dyrets omgivelser.

Forebyggelse mod hjerteorm

, forårsaget af

Dirofilaria immittis

, ved månedlige behandlinger.

Dyr, der er angrebet af voksne hjerteorm, kan uden risiko behandles med Stronghold. Imidlertid

anbefales det, i overensstemmelse med god dyrlægepraksis, at alle dyr på 6 måneder og derover,

og som lever i lande, hvor mellemværten findes, bliver testet for voksne hjerteorm før behandling

med Stronghold indledes. Det anbefales, at hunde undersøges regelmæssigt for voksne hjerteorm

som en del af forebyggelsen mod hjerteorm, selv om Stronghold er blevet givet månedligt.

Produktet har ingen effekt over for voksne hjerteorm,

D.

immitis

Behandling mod øremider

(0todectes cynotis)

Kat:

Behandling mod bidende lus

(Felicola subrostratus)

Behandling mod voksne spolorm (

Toxocara cati)

Behandling mod voksne hageorm

(Ancylostoma tubaeforme).

Hund:

Behandling mod bidende lus

(Trichodectes canis)

Behandling mod sarkoptesskab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

Behandling mod voksne spolorm

(Toxocara canis).

5.

KONTRAINDIKATIONER

Må ikke anvendes til dyr yngre end 6 uger. Må ikke anvendes til katte der lider af anden sygdom, er

svækkede eller undervægtige (for størrelse og alder).

6.

BIVIRKNINGER

Brug af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt

hårtab på påførselsstedet. I meget sjældne tilfælde er der set en forbigående lokal irritation. Normalt

vil nyt hår vokse frem, og kløen vil ophøre af sig selv, men behandling for symptomerne kan under

visse omstændigheder være nødvendig.

I sjældne tilfælde hos katte og hunde, kan hårene på påførselsstedet klumpe sammen eller/og der kan

lejlighedsvis ses lidt hvidt pulver. Dette er normalt og vil typisk forsvinde i løbet af 24 timer efter

behandlingen. Hverken sikkerhed eller virkning vil blive påvirket.

Som for andre makrocykliske laktoner er der meget sjælden set reversible neurologiske symptomer,

inklusive anfald, efter anvendelse af veterinærlægemidlet, hos katte og hunde.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

Ualmindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke

allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter

anbefalingerne.

Yderligere information

Stronghold har været afprøvet på hunde af over 100 forskellige racer, inklusive collier og blandede

racer og på 16 rene katteracer, og der blev ikke rapporteret nogen bivirkninger.

7.

DYREARTER

Katte og hunde, der vejer 2,5 kg eller mindre (Stronghold 15 mg Spot-on opløsning til katte og hunde

≤ 2,5 kg)

Hunde som vejer mellem 2,6 kg og 5,0 kg (Stronghold 30 mg Spot-on opløsning til hunde 2,6 – 5,0

Katte som vejer mellem 2,6 kg og 7,5 kg (Stronghold 45 mg Spot-on opløsning til katte 2,6 – 7,5 kg)

Katte som vejer mellem 7,6 kg og 10,0 kg (Stronghold 60 mg Spot-on opløsning til katte 7,6 – 10,0

Hunde som vejer mellem 5,1 kg og 10,0 kg (Stronghold 60 mg Spot-on opløsning til hunde 5,1 – 10,0

Hunde som vejer mellem 10,1 kg og 20,0 kg (Stronghold 120 mg Spot-on opløsning til hunde 10,1 –

20,0 kg)

Hunde som vejer mellem 20,1 kg og 40,0 kg (Stronghold 240 mg Spot-on opløsning til hunde 20,1 –

40,0 kg)

Hunde som vejer mellem 40,1 kg og 60,0 kg (Stronghold 360 mg Spot-on opløsning til hunde 40,1 –

60,0 kg)

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Spot-on opløsning.

Stronghold skal gives som en engangsdosis med mindst 6 mg selamectin/kg legemsvægt. Hvis der

samtidig forekommer forskellige infestationer eller infektioner hos det samme dyr, skal der kun

behandles med 6 mg selamectin/kg legemsvægt én gang. Længden af behandlingsperioden for de

enkelte parasitter er angivet i skemaet nedenfor.

Stronghold påføres huden som anført i nedenstående tabel

Katte (kg)

Tubelågets

farve

mg selamectin

appliceret

Styrke (mg/ml)

Anvendt mængde

(tubens indhold i ml)

Rosa

0,25

2,6 - 7,5

Blå

0,75

7,6 – 10,0

Taupe

> 10

Pipetterne

kombineres

Pipetterne kombineres

Hunde (kg)

Tubelågets

farve

mg selamectin

appliceret

Styrke (mg/ml)

Anvendt mængde

(tubens indhold i ml)

Rosa

0,25

2,6 - 5,0

Violet

0,25

5,1 - 10,0

Brun

10,1 - 20,0

Rød

20,1 - 40,0

Grøn

40,1 – 60,0

Blomme

> 60

Pipetterne

kombineres

60/120

Pipetterne kombineres

Behandling og forebyggelse af lopper (katte og hunde)

Dyr ældre end 6 uger:

Efter behandling af dyret med dette veterinærlægemiddel dør de voksne lopper og larver, og der

produceres ingen af levedygtige æg. Dette stopper udvikling af nye lopper og støtter konmtrol med

loppeangrenb i dyrets omgivelser.

For at forebygge angreb med lopper, skal behandling af dyret med veterinærlægemidlet foretages en

gang om måneden i hele loppesæsonen Man starter behandlingen en måned før lopperne bliver aktive.

Det sikrer, at lopper på dyret og i dets omgivelser dræbes, at der ikke produceres levedygtige æg fra

disse lopper, og at larver (der befinder sig i omgivelserne) dræbes. Dermed brydes loppernes

livscyklus, og loppeangreb forebygges.

Det er en del behandling mod loppeallergi, at der skal behandles med veterinærlægemidlet med

månedlige intervaller.

Behandling af drægtige og diegivende dyr for at forhindre at hvalpe og killinger angribes af

lopper:

Månedlige behandlinger af drægtige og diegivende dyr vil formindske antallet af lopper og dermed

hjælpe med til at forebygge lopper hos kuldet.

Forebyggelse mod hjerteorm (katte og hunde)

For at forebyggemod hjerteorm kan det være nødvendigt at behandle med dette veterinærlægemiddel

hele året eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter, at dyret har været udsat for myg, og

herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen. Den sidste behandling foretages inden for en

måned efter myggesæsonen er slut. Hvis en behandling ikke er foretaget til tiden, behandles straks og

de månedlige behandlinger genoptages for derved at minimere risikoen for udvikling af voksne

hjerteorm.

Hvis behandling med dette veterinærlægemiddel erstatter en behandling med et andet præparat, skal

første dosis af veterinærlægemidlet påføres senest en måned efter den sidste behandling med det andet

præparat.

Behandling mod spolorm (katte og hunde)

Der behandles én gang med veterinærlægemidlet.

Behandling mod bidende lus (katte og hunde)

Der behandles én gang med veterinærlægemidlet.

Behandling mod øremider (katte)

Der behandles én gang med veterinærlægemidlet.

Behandling af øremider (hunde)

Der behandles én gang med veterinærlægemidlet. Løs snavs og hudskorper i den ydre øregang bør

fjernes forsigtigt ved behandling. En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter

behandlingen, da nogle dyr kan behøve en ekstra behandling.

Behandling mod hageorm (katte)

Der behandles én gang med veterinærlægemidlet.

Behandling mod sarcoptesskab (hunde)

For helt at fjerne sarcoptes miderne, bør der behandles 2 gange med 1 måneds mellemrum med

veterinærlægemidlet.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Stronghold-pipette tages ud af beskyttelsespakningen.

Pipetten holdes lodret, og hætten presses nedad for at punktere hættens segl.

Fjern derefter hætten.

For at få et frit hudområde skilles hårene i nakken foran skulderbladene.

Sæt spidsen af Stronghold-pipettenpå det frigjorte hudområde. Uden at

massere tømmes tuben helt på stedet ved at presse tuben sammen. Undgå at få

veterinærlægemidlet på fingrene.

Man må kun behandle, når pelsen er tør. 2 timer eller senere efter behandlingen, kan dyret imidlertid

vaskes med sæbe eller gennemblødes uden at virkningen forringes.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

Ikke relevant.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Må ikke opbevares over 30 °C. Uåbnede foliepakninger skal opbevares på et tørt sted.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på etiketten efter EXP.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart:

Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre.

Behandling kan ikke foretages, hvis dyrets pels er våd.

Dyret kan vaskes med sæbe eller pelsen kan gennemblødes to timer efter behandlingen, uden at

effekten af produktet forringes.

Ved behandling af øremider må produktet ikke indføres i ørekanalen.

For at begrænse den mængde produkt, som dyret kan slikke i sig, er det vigtigt, at produktet påføres

huden som beskrevet. Hvis dyret optager produktet ved slikning, kan der i en kort periode ses en

forøget spytsekretion hos katte.

Særlige forholdsregler til brug hos dyr:

Produktet må kun påføres huden. Det må ikke gives i munden eller indsprøjtes.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr, før det behandlede hudområde er tørt. Børn skal

holdes borte fra behandlede dyr i mindst 30 minutter efter behandlingen, eller indtil pelsen er tør.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr:

Meget brandfarligt – Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild,

gnister eller andre antændelseskilder.

Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres.

Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, der har været i kontakt med produktet,

med vand og sæbe. Hvis produktet er kommet i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles med

vand. Herefter søges straks lægehjælp, og indlægssedlen eller etikette bør vises til lægen.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt. På

behandlingsdagen må børn ikke omgås behandlede dyr og dyrene må ikke gives lov til at sove

sammen med deres ejere, især børn. Brugte applikatorer skal straks bortskaffes og skal være

utilgængelige for børn.

Folk med følsom hud eller kendt allergi over for denne type præparater, bør håndtere dette med

forsigtighed.

Andre forsigtighedsregler

Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen.

Interaktion med andre lægemidler og ander former for interaktion:

I et stort antal kontrollerede kliniske studier på dyr blev der ikke påvist interaktioner mellem

Stronghold og rutinemæssigt anvendte veterinær produkter eller operative procedurer.

Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Dette veterinærlægemidlet har været anvendt i doser, der var 10 gange så høje som de anbefalede

doser, uden at uønskede virkninger blev iagttaget. Veterinærlægemidlet har været anvendt i doser, der

var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne

hjerteorm, uden at uønskede virkninger blev iagttaget. Endvidere har veterinærlægemidlet været

anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser, til avlskatte og avlshunde af begge

køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange så høje som de anbefalede doser

til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set uønskede virkninger.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand.

Selamectin kan være skadelig for fisk og for særlige vandbårne organismer, der ædes af fisk. For at

undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder skal medicinbeholdere og medicinrester

bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Stronghold findes i pakninger med 3 pipetter (for alle pipettestørrelser), 6 pipetter (for alle

pipettestørrelser undtagen 15 mg selamectin) eller 15 pipetter (for pipetter med 15 mg selamectin).

Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Stronghold 15 mg spot-on opløsning til katte og hunde ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg spot-on opløsning til hunde 2,6 – 5,0 kg

Stronghold 45 mg spot-on opløsning til katte 2,6 – 7,5 kg

Stronghold 60 mg spot-on opløsning til katte 7,6 – 10,0 kg

Stronghold 60 mg spot-on opløsning til hunde 5,1 – 10,0 kg

Stronghold 120 mg spot-on opløsning til hunde 10,1 – 20,0 kg

Stronghold 240 mg spot-on opløsning til hunde 20,1 – 40,0 kg

Stronghold 360 mg spot-on opløsning til hunde 40,1 – 60,0 kg

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Hver dosisenhed (pipette) indeholder:

Aktivt stof:

Stronghold 15 mg til katte og hunde

Stronghold 30 mg til hunde

Stronghold 45 mg til katte

Stronghold 60 mg til katte

Stronghold 60 mg til hunde

Stronghold 120 mg til hunde

Stronghold 240 mg til hunde

Stronghold 360 mg til hunde

6% w/v opløsning

12% w/v opløsning

6% w/v opløsning

6% w/v opløsning

12% w/v opløsning

12% w/v opløsning

12% w/v opløsning

12% w/v opløsning

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

selamectin

15 mg

30 mg

45 mg

60 mg

60 mg

120 mg

240 mg

360 mg

Hjælpestoffer:

Butyleret hydroxytoluen

0,08%

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Spot-on opløsning.

Farveløs til gul opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Katte og hunde:

Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer

forårsaget af

Ctenocephalides spp

i en

måned efter en enkelt behandling. Dette er et resultat af produktets dræbende virkning på

voksne lopper, larver og æg. Dette produkt dræber æg 3 uger efter behandling. På grund af

reduktion af loppebestanden vil månedlig behandling af drægtige og diegivende dyr støtte

forbyggelse mod loppeangreb hos hvalpekuld til de er 7 uger. Produktet kan indgå i behandling

af loppeallergi, og på grund af dets ovicidale og larvicidale virkning kan det støtte kontrollen

med eksisterende loppeangreb dyrets omgivelser.

Forebyggelse af hjerteorms betingede sygdomme

forårsaget af

Dirofilaria immitis

i op til en

måned efter behandling. Dyr, der er inficeret med voksne hjerteorm, kan uden risiko behandles

med Stronghold. Imidlertid anbefales det, i overensstemmelse med god veterinær praksis, at alle

dyr på 6 måneder og derover, og som lever i lande, hvor vektoren findes, bliver testet for

infektion med voksne hjerteorm før behandling med Stronghold indledes. Det anbefales, at

hunde undersøges regelmæssigt for infektion med voksne hjerteorm som en del af

forebyggelsen mod hjerteorm, selv om Stronghold er blevet givet månedligt. Stronghold har

ingen effekt over for voksne

D. immitis

Behandling mod øremider

Otodectes cynotis

Kat:

Behandling af infestationer med bidende lus (

Felicola subrostratus

Behandling mod voksne rundorme

(Toxocara cati)

Behandling mod voksne intestinale hageorm

(Ancylostoma tubaeforme).

Hund:

Behandling af infestationer med bidende lus

(Trichodectes canis)

Behandling af skab (forårsaget af

Sarcoptes scabiei

Behandling mod voksne stadier af intestinale rundorme

(Toxocara canis)

4.3

Kontraindikationer

Dyr yngre end 6 uger må ikke behandles.

Må ikke anvendes til katte der lider af anden sygdom, er svækkede eller undervægtige (i forhold til

størrelse og alder).

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Dyr må komme i bad 2 timer efter behandlingen, uden at effekten bliver mindre.

Behandling kan ikke foretages, hvis dyrets pels er våd. Dyret kan vaskes med sæbe eller pelsen kan

gennemblødes to timer efter behandlingen, uden at effekten af produktet forringes.

Ved behandling af øremider må produktet ikke appliceres direkte i ørekanalen.

Det er vigtigt at anvende den anbefalede dosis for at minimere den mængde produkt, som dyret kan

slikke i sig. Kortvarige perioder med forøget salivation er set hos katte, der i længere tid har slikket

på applikationsstedet.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Produktet må kun appliceres på huden. Må ikke gives oralt eller parenteralt.

Undgå at behandlede dyr kommer i nærheden af åben ild og andre antændelseskilder i mindst 30 min.

efter behandling, eller indtil pelsen er tør.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Meget brandfarligt – Produktet må ikke udsættes for varme eller komme i nærheden af åben ild,

gnister eller andre antændelseskilder.

Rygning, spisning og indtagelse af drikkevarer må ikke finde sted mens præparatet håndteres.

Vask hænder efter brugen og afvask straks andre hudområder, som har været i kontakt med produktet,

med vand og sæbe. Hvis præparatet er kommet i kontakt med øjnene, skal øjnene straks skylles i

vand. Herefter søges straks lægehjælp, og indlægssedlen eller etikette bør vises til lægen.

Undgå direkte kontakt med det behandlede dyr før det behandlede hudområde er tørt. På

behandlingsdagen må børn ikke omgås behandlede dyr og dyrene må ikke gives lov til at sove

sammen med deres ejere, især børn. Brugte applikatorer skal straks bortskaffes og skal være

utilgængelige for børn.

Folk med følsom hud eller kendt allergi over for denne type veterinærlægemidler, bør håndtere dette

med forsigtighed.

Andre forsigtighedsregler

Dyr må ikke gå i vandet i op til to timer efter behandlingen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

Brugen af veterinærlægemidlet har hos katte i sjældne tilfælde været forbundet med forbigående mildt

hårtab på påførselsstedet. I meget sjældne tilfælde er der observeret en forbigående lokal irritation.

Normalt vil nyt hår vokse frem og kløen ophøre af sig selv, men symptomatisk behandling kan under

visse omstændigheder være nødvendig.

I sjældne tilfælde hos katte og hunde kan veterinærlægemidlet forårsage en midlertidig

sammenklumpning af hårene på applikationsstedet eller/og eller udfældning af hvidt pulver. Dette er

normalt og vil typisk forsvinde igen i løbet af 24 timer efter behandlingen, uden at det påvirker

sikkerheden eller effekt.

Som for andre makrocykliske laktoner er der meget sjælden set reversible neurologiske symptomer,

inklusive anfald, efter anvendelse af veterinærlægemidlet hos hunde og katte.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 100 behandlede dyr)

Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr i 1.000 behandlede dyr)

Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Hunde og katte kan behandles med Stronghold under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

I et stort antal kontrollerede kliniske studier på dyr blev der ikke påvist interaktioner mellem

Stronghold og rutinemæssigt anvendte veterinær produkter eller operative procedurer.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Stronghold skal gives som en engangsdosis med mindst 6 mg selamectin/kg legemsvægt. Hvis der

samtidig forekommer forskellige infestationer eller infektioner hos det samme dyr, skal der kun

behandles med 6 mg selamectin/kg legemsvægt én gang. Længden af behandlingsperioden for de

enkelte parasitter er angivet i skemaet nedenfor.

Behandling skal foretages som anført nedenfor:

Katte (kg)

Pipettefarve

mg

appliceret

Styrke (mg/ml)

Anvendt mængde

(tubens indhold i ml)

Rosa

0,25

2,6 - 7,5

Blå

0,75

7,6 – 10,0

Taupe

> 10

Pipetter

kombineres

Passende kombination af

pipetterne

Hunde (kg)

Pipettefarve

mg

appliceret

Styrke (mg/ml)

Anvendt mængde

(pipetteindhold i ml)

Rosa

0,25

2,6 - 5,0

Violet

0,25

5,1 - 10,0

Brun

10,1 - 20,0

Rød

20,1 - 40,0

Grøn

40,1 – 60,0

Blomme

> 60

Pipetter

kombineres

60/120

Passende kombination af

pipetterne

Behandling og forebyggelse af loppeinfestationer (katte og hunde)

Ved behandling med veterinærlægemidlet dræbes de voksne lopper på dyret, produktionen af

levedygtige æg ophører og larver (kun fundet i omgivelserne) dræbes. Dermed stoppes loppernes

reproduktion og deres livscyklus brydes og det kan støtte kontrollen med eksisterende loppeangreb i

dyrets omgivelser.

For at forebygge mod lopper gives behandlingen med produktet en gang om måneden i hele

loppesæsonen. Første behandling gives en måned før lopperne bliver aktive. Månedlige behandlinger

af drægtige og diegivende dyr vil reducere antallet af lopper og dermed hjælpe med til forebyggelse af

loppeangeb hos hvalpekuldet.

Hvis produktet anvendes som led i en behandling af loppeallergi, skal det gives en gang om måneden.

Forebyggelse mod hjerteorm (katte og hunde)

Dette veterinærlægemidlet kan anvendes hele året, eller i det mindste ikke senere end 1 måned efter,

at dyret har været udsat for myg, og herefter en gang om måneden i hele myggesæsonen. Den sidste

behandling gives inden for en måned efter myggesæsonen er slut. I tilfælde af at en behandling ikke

er foretaget til tiden, behandles med produktet straks og de månedlige behandlinger genoptages for

derved at minimere risikoen for udvikling af voksne hjerteorm. Hvis behandling med Stronghold

erstatter en behandling med et andet præparat, skal første dosis af veterinærlægemidlet appliceres

senest en måned efter den sidste behandling med det andet præparat.

Behandling mod spolorm (katte og hunde)

Der gives én behandling med veterinærlægemidlet.

Behandling mod bidende lus (katte og hunde)

Der gives én behandling med veterinærlægemidlet.

Behandling mod øremider (katte)

Der gives én behandling med veterinærlægemidlet.

Behandling mod øremider (hunde)

Der gives en enkelt behandling med én dosis. Løs snavs og hudskorper i den ydre øregang bør fjernes

forsigtigt ved behandling. En yderligere dyrlægeundersøgelse anbefales 30 dage efter behandlingen,

da nogle dyr kan behøve en behandling til.

Behandling mod hageorm (katte)

Der gives én behandling med veterinærlægemidlet.

Behandling mod sarcoptesskab (hund)

For helt at eliminere sarcoptes miderne, bør der gives 2 behandlinger med veterinærlægemidlet med

en måneds mellemrum.

Indgivelsesvej og anvendelse:

Spot-on opløsning.

Påføres huden i nakken foran skulderbladene.

Behandling:

Tag Stronghold pipette ud af den beskyttende pakning.

Hold pipetten lodret og pres hætten nedad for at punktere applikatorens segl.

Fjern herefter hætten.

For at få et frit hudområde skilles hårene i nakken foran skulderbladene.

Sæt spidsen af Stronghold-pipetten på det frigjorte hudområde. Uden at

massere tømmes pipetten helt på stedet ved at presse tuben sammen. Undgå

at få Stronghold på fingrene.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Stronghold har været anvendt i doser, der var 10 gange så høje som de anbefalede doser, uden at der

blev set bivirkninger. Produktet har været anvendt i doser, der var 3 gange så høje som de anbefalede

doser til katte og hunde, der var inficerede med voksne hjerteorm, uden at der blev set bivirkninger.

Produktet har også været anvendt i doser, der var 3 gange så høje, som de anbefalede doser til

avlskatte og avlshunde af begge køn, inklusive drægtige og diegivende dyr og i doser, der var 5 gange

så høje som de anbefalede doser til ivermectin-følsomme collier, uden at der blev set bivirkninger.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparasit midler, endektocider og afskrækningsmidler, makrocykliske

laktoner

ATCvet-kode: QP54AA05

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Selamectin er et semisyntetisk avermectin. Selamectin paralyserer og/eller dræber en lang række

hvirvelløse parasitter ved at interfere med indstrømningen af kloridioner i nervecellerne, hvorved den

normale neurotransmission forstyrres. Den elektriske aktivitet i nematodernes nerveceller og i

arthropodernes muskelceller hæmmes, hvilket fører til, at parasitterne paralyseres og/eller dør.

Selamectin dræber voksne lopper, æg og larver. Loppens livscyklus brydes derfor effektivt ved at

dræbe voksne lopper (på dyret), forhindre udklækning af æg (på dyret og i dets omgivelser) og dræbe

laver (kun i omgivelserne). Rester fra selamectin-behandlede kæledyr dræber loppeæg og larver, der

ikke tidligere har været udsat for selamectin og således kan eksisterende lopprangreb fra dyrets

omgivelser kontrolleres.

Selamectin er også påvist effektivt til at dræbe hjerteormens larver.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Efter spot-on applikation absorberes selamectin fra huden, og den maksimale plasmakoncentration nås

i løbet af ca. 1 dag hos katte og ca. 3 dage hos hunde. Efter absorption fordeles selamectin systemisk i

kroppen og elimineres langsomt fra plasma. Efter en enkel kutan applikation af 6 mg selamectin pr.

kg legemsvægt vil der stadig være målbare plasmakoncentrationer hos hunde og katte i ca. 30 dage.

De langvarige plasmakoncentrationer og den langsomme elimination af selamectin fra plasma

afspejlesi en elimineringshalveringstid på 8 dage for katte og 11 dage for hunde. Terapeutiske

plasmakoncen-trationer i perioden mellem 2 behandlinger (30 dage) sikres ved at

plasmakoncentrationen af selamectin opretholdes og ved en langsom metabolisme.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Butyleret hydroxytoluen

Dipropylenglycolmethylether

Isopropylalkohol

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ikke relevant.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares over 30° C.

Opvevar de uåbnede foliepakninger på et tørt sted.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Stronghold findes i pakninger med 3 pipetterpipetter (alle pipettestørrelser), 6 pipetter (alle

pipettestørrelser undtagen 15 mg selamectin), eller 15 pipetter (kun pipetter med 15 mg selamectin).

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført. Produktet er i gennemsigtige

polypropylene-dosispipetter pakket i aluminium/PVC blisterpakninger.

Pipetterne er farvede efter følgende kode:

Pipetter med rosafarvet hætte indeholder 0,25 ml 6% w/v opløsning og afgiver 15 mg selamectin.

Pipetter med blå hætte indeholder 0,75 ml 6% w/v opløsning og afgiver 45 mg selamectin.

Pipetter med taupe hætte indeholder 1,0 ml 6% w/v opløsning og afgiver 60 mg selamectin.

Pipetter med violet hætte indeholder 0,25 ml 12% w/v opløsning og afgiver 30 mg selamectin.

Pipetter med brun hætte indeholder 0,5 ml 12% w/v opløsning og afgiver 60 mg selamectin.

Pipetter med rød hætte indeholder 1,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 120 mg selamectin.

Pipetter med grøn hætte indeholder 2,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 240 mg selamectin.

Pipetter med blomme hætte indeholder 3,0 ml 12% w/v opløsning og afgiver 360 mg selamectin.

Ikke alle pakningsstørrelser nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinier.

Stronghold må ikke udledes i vandløb, da dette kan være farligt for fisk og andre organismer i vandet.

For at undgå forurening af fiskevand og andre vandkilder, skal medicinbeholdere og medicinrester

bortskaffes som almindeligt husholdningsaffald.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/99/014/001-016

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 25/11/1999.

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse: 01/10/2009.

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette veterinærlægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/499320/2007

EMEA/V/C/000050

EPAR - sammendrag for offentligheden

Stronghold

Selamectin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet

er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den forelagte

dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument kan ikke erstatte den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP's anbefalinger, kan du læse den videnskabelige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Stronghold?

Stronghold er et antiparasitært lægemiddel, der indeholder det aktive stof selamectin. Det fås som

spot-on-opløsning i to forskellige koncentrationer (6 % og 12 %) og i tuber i forskellige styrker (15,

30, 45, 60, 120, 240 og 360 mg). Den anvendte koncentration og styrke afhænger af det behandlede

dyrs vægt og art.

Hvad anvendes Stronghold til?

Stronghold anvendes til behandling og forebyggelse af angreb af parasitter, der lever på huden eller i

pelsen hos katte og hunde, såsom lopper og mider, samt til behandling af orm, der lever inde i dyrets

krop. Det anvendes på følgende måder:

til behandling og forebyggelse af angreb af lopper hos katte og hunde. Det dræber voksne lopper

og deres larver og æg på dyret og i afkommet af drægtige eller diegivende katte og hunde. Det

kan desuden anvendes som led i behandlingen for loppeallergi (hudbetændelse)

til forebyggelse af hjerteorm hos katte og hunde

til behandling af katte og hunde med øremider

til behandling af katte med voksne rundorm og voksne hageorm i tarmsystemet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

til behandling af hunde med voksne rundorm i tarmsystemet

til behandling af hunde og katte med pelslus

til behandling af hunde med skab forårsaget af Sarcoptes.

Tubens indhold trykkes ud på huden, efter at pelsen er delt mellem skulderbladene. Denne lille

væskemængde optages gennem huden og virker i hele dyrets krop. Den anvendte styrke og antallet af

behandlinger afhænger af det behandlede dyrs vægt og art samt af parasittypen. Nærmere

oplysninger om dosis og behandlingsvarighed fremgår af indlægssedlen.

Hvordan virker Stronghold?

Stronghold indeholder selamectin, der er et lægemiddel mod parasitter og tilhører gruppen

»avermectiner«. Selamectin aktiverer særlige proteiner ved navn »kloridkanaler« på overfladen af

parasittens nerve- og muskelceller, hvilket gør det muligt for ladede kloridpartikler at trænge ind i

nervecellerne og afbryde deres normale elektriske aktivitet. Dette medfører, at parasitterne lammes

eller dør.

Hvordan blev Stronghold undersøgt?

Strongholds virkning mod de angivne parasitter var genstand for en laboratorieundersøgelse hos katte

og hunde. Virkningen blev derefter bekræftet i feltundersøgelser hos katte og hunde, hvor antallet af

levende parasitter blev undersøgt på forskellige tidspunkter efter behandlingen.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Stronghold?

Stronghold blev fundet at være effektiv efter en enkelt behandling eller efter gentagne behandlinger

med en måneds mellemrum, afhængigt af typen af angreb, det blev anvendt til at behandle eller

forebygge.

I feltundersøgelser mindskede Stronghold antallet af lopper (talt ved kæmning) med op til 98 % hos

katte og 99 % hos hunde 90 dage efter behandlingen, forhindrede udklækning af loppeæg, dræbte

loppernes larver og forhindrede udvikling af larver. Det blev i feltundersøgelser desuden påvist, at

Stronghold var 100 % effektivt til forebyggelse af hjerteorm hos hunde og katte. It is also effective in

treating ear mites in cats and dogs. Til behandling af skab forårsaget af Sarcoptes hos hunde var det

nødvendigt med to behandlinger med 30 dages mellemrum for helt at fjerne miderne. Stronghold var

desuden effektivt til behandling af katte med voksne hageorm i tarmsystemet, voksne katte og hunde

med rundorm i tarmsystemet og hunde og katte med pelslus.

Vask med shampoo og gennemblødning af dyrets pels mindst to timer efter behandlingen nedsatte

ikke behandlingens effektivitet.

Hvilken risiko er der forbundet med Stronghold?

Stronghold medfører forbigående hårtab på påføringsstedet hos færre end 1 ud af 1 000 katte.

Stronghold kan hos færre end 1 ud af 1 000 katte give sammenklumpning af pelsen på påføringsstedet

eller fremtræde som en smule hvidt pulver. Dette berører ikke lægemidlets sikkerhed eller virkning.

Stronghold

EMA/499323/2007

Side 2/3

Stronghold må ikke anvendes til dyr, som er under seks uger gamle. Det må desuden ikke anvendes til

katte, der lider af andre sygdomme, eller som er svækkede og undervægtige i forhold til deres

størrelse og alder.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Stronghold er meget brandfarligt og skal holdes på afstand af varme, gnister, åben ild eller andre

antændelseskilder. Undgå rygning og indtagelse af mad og drikke under håndtering af Stronghold.

Vask hænder efter brug, og vask straks hudområder, der har været i kontakt med lægemidlet, med

sæbe og vand. Hvis Stronghold kommer i kontakt med øjnene, skal du straks skylle dem med rent

vand og søge lægehjælp.

Undgå at berøre de behandlede dyr, indtil påføringsstedet er tørt. På selve behandlingsdagen må de

behandlede dyr ikke komme i nærheden af børn eller sove sammen med deres ejere, navnlig børn.

Brugte applikatorer bortskaffes straks og opbevares utilgængeligt for børn. Personer med følsom hud

eller med kendt overfølsomhed over for lægemidler af denne type bør udvise forsigtighed ved

håndtering af Stronghold.

Hvorfor blev Stronghold godkendt?

Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) fandt, at fordelene ved Stronghold opvejer risiciene, når det

anvendes ved den godkendte indikation, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for

Stronghold. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Andre oplysninger om Stronghold:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Stronghold den 25. november 1999. Oplysningerne om udleveringsbestemmelserne for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i januar 2015

Stronghold

EMA/499323/2007

Side 3/3