Starlix

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
nateglinid
Tilgængelig fra:
Novartis Europharm Limited
ATC-kode:
A10BX03
INN (International Name):
nateglinide
Terapeutisk gruppe:
Lægemidler, der anvendes i diabetes,
Terapeutisk område:
Diabetes Mellitus, Type 2
Terapeutiske indikationer:
Nateglinid er indiceret til kombinationsbehandling med metformin hos type 2 diabetespatienter utilstrækkeligt kontrolleret trods en maksimalt tolereret dosis af metformin alene.
Produkt oversigt:
Revision: 13
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000335
Autorisation dato:
2001-04-03
EMEA kode:
EMEA/H/C/000335

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Starlix 60 mg filmovertrukne tabletter

Starlix 120 mg filmovertrukne tabletter

Starlix 180 mg filmovertrukne tabletter

nateglinid

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix

Sådan skal du tage Starlix

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Hvad Starlix er

Det aktive stof i Starlix, nateglinid, tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes orale antidiabetika.

Starlix bruges til at behandle voksne patienter med type 2-diabetes. Det hjælper med at kontrollere

mængden af sukker i blodet. Din læge vil ordinere Starlix sammen med metformin, hvis kontrollen

ikke er tilstrækkelig, på trods af at du får den maksimale tolererede dosis af metformin.

Hvordan Starlix virker

Insulin er et stof produceret af kroppen i bugspytkirtlen. Det hjælper med at sænke

blodsukkerniveauet, især efter måltiderne. Hvis du har type 2-diabetes, begynder din krop måske ikke

at producere insulin hurtigt nok, efter at du har spist. Starlix fungerer ved at stimulere bugspytkirtlen,

så den producerer insulin hurtigere, og det bidrager til at holde dit blodsukker under kontrol efter

måltiderne.

Starlix tabletterne begynder at virke meget kort tid efter at du har slugt dem, og stoffet udskilles

hurtigt fra kroppen.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Starlix

Følg nøje alle instruktioner som du modtager fra lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, også

selvom de måske afviger fra oplysningerne i denne indlægsseddel.

Tag ikke Starlix

hvis du er allergisk over for nateglinid eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du har type 1-diabetes (dvs. at din krop overhovedet ikke producerer insulin).

hvis du oplever symptomer på alvorlig hyperglykæmi (meget højt blodsukker og/eller diabetisk

ketoacidose). Disse symptomer omfatter stor tørst, hyppig vandladning, svaghed, træthed,

kvalme, åndenød eller forvirring.

hvis du ved, at du har en svær leverlidelse.

hvis du er gravid eller påtænker at blive det.

hvis du ammer.

Hvis du oplever noget af ovenstående, må du ikke tage Starlix. Kontakt lægen.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Starlix.

Diabetikere kan udvikle symptomer som hænger sammen med lavt blodsukker (også kaldet

hypoglykæmi). Orale anidiabetika, herunder Starlix, kan også give symptomer på hypoglykæmi.

Hvis du har lavt blodsukker, kan du opleve at svede, rysten (tremor), angst, koncentrationsbesvær,

forvirring, svaghed, at du besvimer eller opleve andre af de symptomer, der er nævnt i pkt. 4,

”Bivirkninger”.

Hvis du oplever nogen af disse symptomer, skal du spise eller drikke noget, der indeholder

sukker og kontakte din læge.

Nogle mennesker har større sandsynlighed for at udvikle symptomer på lavt blodsukker end andre.

Vær forsigtig:

hvis du er over 65 år.

hvis du er underernæret.

hvis du har andre lidelser, som kan give lavt blodsukker (f.eks. nedsat hypofyse- eller

binyrefunktion).

Hvis du er omfattet af et eller flere af disse forhold, bør du kontrollere dit blodsukkerniveau

meget omhyggeligt.

Hold nøje øje med symptomer på lavt blodtryk, især

hvis du har motioneret hårdere end normalt.

hvis du har drukket alkohol.

Kontakt lægen, før du tager Starlix

hvis du ved, at du har en leverlidelse.

hvis du har alvorlige nyreproblemer.

hvis du har problemer med nedbrydning af medicin.

hvis du skal opereres.

hvis du for nylig har haft feber, har været ude for en ulykke eller har haft en infektion.

Det kan være nødvendigt at justere behandlingen.

Børn og unge

Starlix anbefales ikke til børn og unge (under 18 år), da dets virkning i denne aldersgruppe ikke er

blevet undersøgt.

Ældre

Starlix kan anvendes af personer over 65 år. Disse patienter skal være særligt opmærksomme på at

undgå lavt blodsukker.

Brug af anden medicin sammen med Starlix

Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Ved indtagelse af andre lægemidler kan dit behov for Starlix ændres. Dette kan medføre stigning eller

fald i blodsukkerniveauet.

Det er især vigtigt, at du giver lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet besked, hvis du på

nuværende tidspunkt tager:

Non-steroide antiinflammatoriske midler (bruges f.eks. til at behandle muskel- eller ledsmerter).

Salicylater så som aspirin (bruges som smertestillende midler).

Monoaminooxidase-hæmmere (bruges til at behandle depression).

Betablokkere eller ACE-hæmmere (angiotensin konverterings-enzymhæmmere) (anvendes

f.eks. til behandling af for højt blodtryk og visse hjertesygdomme).

Diuretika (anvendes til at behandle for højt blodtryk).

Kortikosteroider som prednison og kortison (anvendes til behandling af inflammationstilstande).

Medicinnedbrydningshæmmere, såsom fluconazol (anvendes til behandling af

svampeinfektioner), gemfibrozil (anvendes til behandling af forstyrrelser i blodets fedt- og

kolesterolindhold) og sulfipyrazon (anvendes til behandling af kronisk gigt).

Sympatomimetika (bruges f.eks. til at behandle astma).

Anaboliske hormoner (fx methandrostenolon).

Perikon, også kendt som Hypericum perforatum (et naturlægemiddel).

Somatropin (væksthormon).

Somatostatin-analoger som lanreotid og octreotid (bruges til at behandle akromegali).

Rifampicin (bruges fx til at behandle tuberkulose).

Phenytoin (bruges fx til at behandle krampeanfald)

Det er muligt, at lægen justerer dosis af disse lægemidler.

Brug af Starlix sammen med mad, drikke og alkohol

Tag Starlix inden et måltid (se afsnit 3, “Sådan skal du tage Starlix”). Dets virkning kan forsinkes, hvis

det tages under eller efter et måltid.

Alkohol kan forstyrre kontrollen af dit blodsukker, så du rådes til at tale med din læge vedrørende

indtagelse af alkohol, mens du tager Starlix.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Tag ikke Starlix, hvis du er gravid eller planlægger at blive gravid. Kontakt lægen så hurtigt som

muligt, hvis du bliver gravid under behandlingen.

Du må ikke amme, mens du er i behandling med Starlix.

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Din evne til at koncentrere sig eller reagere kan være nedsat, hvis du har lavt blodsukker

(hypoglykæmi). Hav dette i tankerne, hvis du skal køre bil eller betjene maskiner, da du kan udsætte

dig selv eller andre for fare.

Du skal spørge din læge til råds vedrørende bilkørsel, hvis du hyppigt har hypoglykæmi, eller hvis du

ikke er opmærksom på de første symptomer på hypoglykæmi.

Starlix indeholder lactose

Starlix tabletter indeholder lactosemonohydrat. Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis

lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Starlix

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens, apotekspersonalets eller sunhedspersonalets anvisning. Er

du i tvivl, så spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.

Den anbefalede startdosis af Starlix er 60 mg tre gange daglig, taget før hvert af de tre hovedmåltider.

Din læge vil muligvis regelmæssigt tjekke den mængde af Starlix du tager, og vil muligvis tilrette

dosis i forhold til dine behov. Den maksimale anbefalede dosis er 180 mg tre gange daglig, taget før

hvert af de tre hovedmåltider.

Tag Starlix inden et måltid. Dets virkning kan forsinkes, hvis det tages under eller efter et måltid.

Starlix skal tages før de 3 hovedmåltider, normalt:

1 dosis før morgenmaden

1 dosis før frokosten

1 dosis før aftensmaden

Det er bedst at tage Starlix umiddelbart før et hovedmåltid, men det kan tages inden for 30 minutter,

før et måltid påbegyndes.

Hvis du ikke spiser et af hovedmåltiderne, skal du ikke tage Starlix. Hvis du springer et hovedmåltid

over, skal du ikke tage den tilsvarende dosis Starlix, men vente til næste måltid.

Synk tabletterne hele, med et glas vand.

Selvom om du er i behandling for din diabetes, er det vigtigt fortsat at følge diæten og/eller

motionsprogrammet, som din læge har anbefalet dig.

Hvis du har taget for meget Starlix

Søg straks din læge eller apotekspersonalet, hvis du kommer til at tage for mange tabletter, eller hvis

en anden tager dine tabletter. Det kan være nødvendigt med lægehjælp. Hvis du får symptomer på lavt

blodsukker (beskrevet i pkt. 4 ”Bivirkninger”), skal du spise eller drikke noget, der indeholder sukker.

Søg omgående læge eller få nogen til at tilkalde lægehjælp for dig hvis du kan mærke, at en kraftig

hypoglykæmisk episode er på vej (som kan medføre bevidsthedstab eller kramper). Tag pakken og

denne indlægssedel med, hvis du er nødt til at tage til lægen eller på hospitalet.

Hvis du har glemt at tage Starlix

Hvis du glemmer at tage en tablet, skal du blot tage den næste før det næste måltid. Du må ikke tage

en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Starlix

Fortsæt med at tage dette lægemiddel så længe din læge udskriver dette, sådan at det fortsat kan

bidrage til at kontrollere dit blodsukker. Du må ikke stoppe med at tage Starlix med mindre din læge

beder dig om det.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne ved Starlix er normalt lette til moderate.

Almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):

Følgende er symptomer på lavt blodsukker (hypoglykæmi), som normalt er lette. Disse symptomer

omfatter:

sveden

svimmelhed

rysten

svaghed

sultfornemmelse

hjertebanken

træthed

kvalme

Disse symptomer kan også være forårsaget af mangel på mad eller en for høj dosis af et eventuelt

andet antidiabetikum. Hvis du får symptomer på lavt blodsukker, skal du spise eller drikke noget,

der indeholder sukker.

Andre bivirkninger kan være:

Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): mavesmerter, forstoppelse, diarré,

kvalme

Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): opkastning

Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer): let unormale prøvesvar ved

leverfunktionsprøver, overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner) såsom udslæt og kløe

Meget sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer): hududslæt med

blisterdannelse, som rammer læber, øjne og/eller mund, sommetider med hovedpine, feber

og/eller diarré

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i den originale yderpakning.

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Anvend ikke Starlix, hvis emballagen er beskadiget eller brudt.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Starlix indeholder:

Aktivt stof: nateglinid. Hver tablet indeholder 60, 120 eller 180 mg nateglinid.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat; cellulose, mikrokrystallinsk; povidon;

croscarmellosenatrium; magnesiumstearat og silica, kolloid vandfri.

Tabletovertrækket indeholder hypromellose; titandioxid (E171); talcum; macrogol og rød (60

og 180 mg tabletters) eller gul (120 mg tabletter) jernoxid (E172).

Udseende og pakningsstørrelser

Starlix 60 mg filovertrukne tabletter er lyserøde, runde tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side

og ”60” på den anden.

Starlix 120 mg filovertrukne tabletter er gule, ovale tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og

”120” på den anden.

Starlix 180 mg filovertrukne tabletter er røde, ovale tabletter med ”STARLIX” indprintet på én side og

”180” på den anden.

Hver blisterpakning indeholder 12, 24, 30, 60, 84, 120 eller 360 tabletter. Ikke alle pakningstørrelser

eller tabletstyrker er nødvendigvis markedsført i dit land.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

Fremstiller

Novartis Farma S.p.A.

Via provinciale Schito, 131

I-80058 Torre Annunziata – Napoli

Italien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 976 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter

STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter

STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 60 mg nateglinid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat: 141,5 mg per tablet.

STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 120 mg nateglinid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat: 283 mg per tablet.

STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter

Hver filmovertrukket tablet indeholder 180 mg nateglinid.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Lactosemonohydrat: 214 mg per tablet.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Filmovertrukket tablet.

STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter

60 mg lyserøde, runde tabletter med skrå kant præget med ”STARLIX” på den ene side og med ”60”

på den anden side.

STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter

120 mg gule, ovale tabletter præget med ”STARLIX” på den ene side og med ”120” på den anden

side.

STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter

180 mg røde, ovale tabletter præget med ”STARLIX” på den ene side og med ”180” på den anden

side.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Nateglinid er indiceret som kombinationsbehandling med metformin til patienter med utilstrækkelig

kontrolleret type 2 diabetes på trods af en maksimal tolerabel dosis af metformin alene.

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Nateglinid bør indtages 1–30 minutter før måltiderne (normalt morgenmad, frokost og aftensmad).

Dosis af nateglinid afgøres af lægen på baggrund af patientens behov.

Den rekommenderede startdosis er 60 mg 3 gange daglig før måltiderne, specielt hos patienter der er

nær HbA

målet. Denne dosis kan øges til 120 mg 3 gange daglig før måltiderne.

Justering af dosis bør baseres på regelmæssige målinger af glykosyleret hæmoglobin (HbA

). Da den

primære behandlingseffekt af Starlix er at reducere prandial glukose (som bidrager til HbA

), kan den

terapeutiske reaktion på Starlix også måles med 1–2 timer postprandial glukose.

Den anbefalede maksimale daglige dosis er 180 mg tre gange daglig indtaget før hvert af de tre

hovedmåltider.

Særlige patientpopulationer

Ældre

Den kliniske erfaring med patienter over 75 år er begrænset.

Nedsat nyrefunktion

Der kræves ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion. Selv om der er

et fald på 49 % i C

for nateglinid hos dialysepatienter, kunne den systemiske tilgængelighed og

halveringstiden hos diabetikere med moderat til svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance

15-50 ml/min) sammenlignes for hæmodialysekrævende nyrepatienter og raske personer. Selv om

sikkerheden ikke var kompromitteret hos denne patientgruppe kan dosisjustering set i lyset af lavt C

blive nødvendig.

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion. Da patienter

med svær leversygdom ikke er undersøgt, er nateglinid kontraindiceret til denne patientgruppe.

Pædiatrisk population

Der foreligger ingen data om brugen af nateglinid til patienter under 18 år, og det anbefales derfor ikke

til denne aldersgruppe.

Andre

Hos svækkede eller underernærede patienter bør initial- og vedligeholdelsesdosis være konservativ, og

der kræves omhyggelig titrering for at undgå hypoglykæmisk reaktion.

4.3

Kontraindikationer

Starlix er kontraindiceret til patienter med:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i

pkt. 6.1

Type 1-diabetes (C-peptid-negativ)

Diabetisk ketoacidose med eller uden koma

Graviditet og amning (se pkt. 4.6)

Svært nedsat leverfunktion

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Generelt

Nateglinid bør ikke anvendes som monoterapi.

Hypoglykæmi

Som andre insulinsekretionsfremkaldende stoffer kan nateglinid fremkalde hypoglykæmi.

Der er observeret hypoglykæmi hos patienter med type 2 diabetes i behandling med diæt og motion og

hos patienter i behandling med orale antidiabetika (se pkt. 4.8). Ældre underernærede patienter og

patienter med nedsat adrenal- eller hypofysefunktion eller alvorlig nedsat nyrefunktion er mere

modtagelige for disse behandlingers glukosenedsættende virkning. Risikoen for hypoglykæmi hos

type 2 diabetikere kan øges ved kraftig motion eller alkoholindtagelse.

Starlix har en glukose-sænkende effekt, og patienter med svært nedsat nyrefynktion (se pkt 5.2), som

ikke har været i hæmodialyse, er mere følsomme overfor denne effekt. Det bør overvejes at seponere

behandlingen hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvor øgning af den hypoglykæmiske effekt

er til stede.

Symptomer på hypoglykæmi (ikke bekræftet af blodglukosekoncentrationen) blev observeret hos

patienter, hvis baseline HbA

var tæt på det terapuetiske mål (HbA

<7,5%).

Kombination med metformin associeres med øget risiko for hypoglykæmi sammenlignet med

monoterapi.

Hypoglykæmi kan være vanskelig at genkende hos patienter i behandling med β-blokkere.

Tab af den glykæmiske kontrol kan forekomme, hvis en patient, som er stabiliseret med et hvilket som

helst oralt hypoglykæmisk stof, udsættes for stress i form af f.eks. feber, traume, infektion eller

operation. I sådanne tilfælde kan det være nødvendigt at standse behandlingen med orale

hypoglykæmiske præparater og midlertidigt erstatte behandlingen med insulin.

Hjælpestoffer

Starlix indeholder lactosemonohydrat, og bør ikke anvendes til patienter med arvelig

galactoseintolerans, en særlig form af arvelig lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller

glucose/galactosemalabsorption.

Særlige patientpopulationer

Nedsat leverfunktion

Nateglinid bør anvendes med forsigtighed til patienter med moderat nedsat leverfunktion.

Svært nedsat leverfunktion, børn og unge

Der er ikke udført kliniske studier hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller hos børn og

unge. Behandling anbefales derfor ikke til disse patientgrupper.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Flere lægemidler har indvirkninger på glukosemetabolismen, og mulige interaktioner som følge af

dette bør derfor tages i betragtning af lægen.

Kombination med ACE-hæmmere, NSAID-præparater, salicylater, monoaminoxidase-hæmmere, non-

selektive beta-blokkere og anaboliske hormoner

Følgende lægemiddelgrupper kan øge nateglinids hypoglykæmiske virkning:

Angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACE-hæmmere), non-steroide antiinflammatoriske

midler, salicylater, monoaminooxidase-hæmmere, non-selektive beta-blokkere og anaboliske

hormoner (f.eks. methandrostenolon).

Diuretika, kortikosteroider, β

-agonister, somatropin, somatostatin-analoger, rifampicin, phenytoin og

perikon (Hypericum perforatum)

Følgende lægemiddelgrupper kan reducere nateglinids hypoglykæmiske virkning: Diuretika,

kortikosteroider, β

-agonister, somatropin, somatostatin-analoger (f.eks. lanreotid, octreotid),

rifampicin, phenytoin og perikon (Hypericum perforatum).

Hvis behandling med disse lægemidler, der øger eller reducerer nateglinids hypoglykæmiske virkning,

påbegyndes eller seponeres hos patienter i behandling med nateglinid, skal patienten observeres

omhyggeligt for ændringer i den glykæmiske kontrol.

CYP2C9 og CYP3A4-substrater

Tilgængelige data fra både in vitro og in vivo forsøg indikerer, at nateglinid overvejende metaboliseres

af CYP2C9 med CYP3A4 involveret i mindre grad.

I et interaktionsstudie med sulfinpyrazon, en CYP2C9 hæmmer, blev der observeret en moderat

øgning af nateglinid AUC (~28%) hos raske frivillige, uden ændring i den gennemsnitlige C

elimineringshalveringstiden. En mere langvarig effekt og muligvis risiko for hypoglykæmi kan ikke

udelukkes hos patienter når nateglinid administreres sammen med CYP2C9-hæmmere.

Særlig forsigtighed anbefales når nateglinid administreres sammen med andre mere potente CYP2C9-

hæmmere (f.eks. fluconazol, gemfibrozil eller sulfinpyrazon), eller hos patienter, der er kendt for at

være dårlige til at metabolisere CYP2C9-substrater.

Der har ikke været udført in vivo interaktionsstudier med CYP3A4-hæmmere.

Nateglinid har in vivo ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af lægemidler der

metaboliseret af CYP2C9 og CYP3A4. De farmakokinetiske egenskaber af warfarin (et substrat for

CYP3A4 og CYP2C9), diclofenac (et substrat for CYP2C9) og digoxin er uforandret ved samtidig

indgift af nateglinid. Omvendt havde disse stoffer ingen virkning på nateglinids farmakokinetiske

egenskaber. Det er derfor ikke er nødvendigt med dosisjustering af digoxin, warfarin eller andre

lægemidler, der er substrater for CYP2C9 eller CYP3A4, ved samtidig indgift af Starlix. Ligeledes var

der ingen klinisk signifikant farmakokinetisk interaktion mellem Starlix og andre orale antidiabetiske

lægemiddelstoffer såsom metformin og glibenclamid.

Nateglinid har vist lavt potentiale for proteindeplacering i in vitro-undersøgelser.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Dyrestudier har vist udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3). Der er ingen erfaring med anvendelse af

nateglinid til gravide kvinder, hvorfor Starlix’ sikkerhed hos gravide kvinder ikke kan vurderes.

Ligesom andre orale antidiabetika må Starlix ikke anvendes under graviditet.

Amning

Efter oral dosering til diegivende rotter udskiltes nateglinid i mælken. Selv om det ikke vides, om

nateglinid udskilles i human mælk, kan der være risiko for hypoglykæmi hos det ammede barn, og

nateglinid bør derfor ikke gives til ammende kvinder.

Fertilitet

Hos han- eller hunrotter svækkede nateglinid ikke fertiliteten (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Der er ikke foretaget undersøgelser af Starlix’ virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene

maskiner.

Patienterne bør rådes til at tage særlige forholdsregler for at undgå hypoglykæmi under bilkørsel.

Dette er især vigtigt for patienter, som har reduceret eller manglende opmærksomhed på

advarselssymptomerne på hypoglykæmi eller for de patienter, som ofte oplever hypoglykæmiske

perioder. I disse tilfælde bør det overvejes, om bilkørsel kan tilrådes.

4.8

Bivirkninger

Følgende bivirkninger baseret på erfaring med nateglinid og andre hypoglykæmiske lægemidler er

blevet observeret. Frekvenserne defineres således: Meget almindelig (

1/10); almindelig (

1/100 til

<1/10); ikke almindelig (

1/1.000 til <1/100); sjælden (

1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden

(<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndeværende data).

Hypoglykæmi

Som ved andre antidiabetika er der observeret symptomer på hypoglykæmi efter indtagelse af

nateglinid. Disse symptomer omfatter sveden, rysten, svimmelhed, sultfornemmelse, palpitation,

kvalme, træthed og svaghed. Symptomerne var generelt lette og nemme at behandle ved indtagelse af

kulhydrat om nødvendigt. I afsluttede kliniske undersøgelser blev symptomer på hypoglykæmi

rapporteret i 10,4% af tilfældene med nateglinid monoterapi, 14,5% med nateglinid og metformin i

kombination, 6,9% med metformin alene, 19,8% med glibenclamid alene og 4,1% med

placebobehandling.

Immunsystemet

Sjældne: Overfølsomhedsreaktioner som udslæt, kløe og urticaria.

Metabolisme og ernæring

Almindelige: Symptomer på hypoglykæmi.

Mave-tarm-kanalen

Almindelige: Abdominalsmerter, diarré, dyspepsi, kvalme.

Usædvanlig: Opkastning.

Lever og galdeveje

Sjældne: Stigning i leverenzymer.

Andre hændelser

Øvrige bivirkninger i kliniske undersøgelser havde samme incidens hos Starlix-behandlede som hos

placebobehandlede patienter.

Post-marketing erfaring

Post-marketing data har vist meget sjældne tilfælde af erythema multiforme.

Indberetning af formodede bivirkninger

Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende

overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at

indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.

4.9

Overdosering

I et klinisk studie med patienter blev Starlix indgivet i stigende doser indtil 720 mg dagligt i 7 dage,

hvilket var veltoleret. Der er ingen erfaring med overdosering af Starlix i kliniske undersøgelser.

Overdosering kan dog medføre kraftig glukosenedsættende virkning med udvikling af

hypoglykæmisymptomer. Hypoglykæmisymptomer uden bevidsthedstab eller neurologiske

symptomer bør behandles med oral glukose og justering af dosis og/eller af spisemønsteret. Kraftige

hypoglykæmiske reaktioner med koma, kramper eller andre neurologiske symptomer bør behandles

med intravenøs glukose. Da nateglinid er kraftigt proteinbundet, elimineres det ikke effektivt fra

blodet ved dialyse.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: D-phenylalaninderivat, ATC-kode: A 10 BX 03

Virkningsmekanisme

Nateglinid er et aminosyrederivat (phenylalanin), som kemisk og farmakologisk er forskelligt fra

andre antidiabetika. Nateglinid er hurtigt, korttidsvirkende oralt insulinsekretionsfremkaldende stof.

Dets virkning afhænger af tilstedeværelsen af fungerende β-celler i de Langerhansske øer i pankreas.

Tidlig insulinsekretion er en mekanisme til opretholdelse af normal blodglukosekontrol. Når nateglinid

indtages før et måltid, genetableres den tidlige eller førstefase insulinsekretion, som ikke eksisterer hos

patienter med type 2 diabetes, hvilket medfører reduktion af postprandial glukose og HbA

Nateglinid lukker ATP-afhængige kaliumkanaler i den β-cellemembran, der har karakteristika, der

adskiller den fra andre sulfonylurinreceptorligander. Dette depolariserer β-cellerne og medfører en

åbning af calciumkanalerne. Det resulterende calciuminflux forøger insulinsekretionen.

Elektrofysiologiske undersøgelser viser, at nateglinid har 45–300 gange større selektivitet for

pankreatiske β-celler i forhold til kardiovaskulære K

-kanaler.

Farmakodynamisk virkning

Hos type 2 diabetikere indtræder den insulinotrope reaktion på et måltid inden for de første

15 minutter efter oral indgift af nateglinid. Resultatet er en blodglukosenedsættende virkning under

hele måltidet. Insulinniveauerne returnerer til udgangsniveauet i løbet af 3–4 timer og reducerer

postprandial hyperinsulinæmi.

Nateglinidinduceret insulinsekretion ved pankreatiske β-celler er glukosesensitiv, således at der

udskilles mindre insulin, efterhånden som glukosekoncentrationerne falder. Omvendt medfører

samtidig fødeindtagelse eller glukoseinfusion en forøgelse af insulinsekretionen.

I kombination med metformin, som primært påvirker fasteplasmaglukose, var virkningen på HbA

additiv sammenlignet med begge stoffer hver for sig.

Klinisk virkning og sikkerhed

Nateglinids virkning i monoterapi var mindre end metformins (fald i HbA

(%) med 500 mg

metformin 3 gange daglig i monoterapi: –1,23 [95% CI: –1,48; –0,99] og med nateglinid 120 mg

3 gange daglig i monoterapi: –0,90 [95% CI: –1,14; –0,66]).

Nateglinids virkning i kombination med metformin er blevet sammenlignet med kombinationen af

gliclazid og metformin i et 6 måneders randomiseret, dobbelt-blindt studie i 262 patienter, hvor et

superiority design blev anvendt. Formindskelsen af HbA

fra baseline var –0,41% i nateglinid plus

metformin gruppen og –0,57% i gliclazid plus metformin gruppen (forskel 0,17%, [95% KI –0,03,

0,36]). Begge behandlinger var veltolererede.

Et langtidsstudie med nateglinid er ikke blevet udført, og derfor er langtidsfordelene associeret med

forbedret glykæmisk kontrol ikke blevet vist.

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Absorption

Nateglinid absorberes hurtigt efter oral administration af Starlix tabletter før et måltid, og maksimal

lægemiddelkoncentration optræder normalt inden for mindre end 1 time. Nateglinid absorberes hurtigt

og næsten fuldstændigt (

90%) fra en oral opløsning. Absolut oral biotilgængelighed estimeres til

72%.

Fordeling

Nateglinids steady-state distributionsvolumen baseret på intravenøse data vurderes til ca. 10 liter. In

vitro-undersøgelser viser, at nateglinid er kraftigt bundet (97–99%) til serumproteiner, overvejende

serumalbumin og i mindre grad surt α

-glykoprotein. Omfanget af serumproteinbindingen er

uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen i et testområde på 0,1–10 mikrogram Starlix/ml.

Biotransformation

Nateglinid metaboliseres kraftigt. Hovedmetabolitterne hos mennesker skyldes hydroxylation af

isopropylsidekæden enten på methincarbon eller på en af methylgrupperne; hovedmetabolitternes

aktivitet er henholdsvis ca. 5–6 og 3 gange mindre potent end nateglinid. Mindre identificerede

metabolitter var en diol, en isopropen og acylglukuronide(r) af nateglinid; kun den mindre

isoprenmetabolit har en aktivitet, der er næsten lige så potent som nateglinid. Tilgængelige data fra

både in vitro og in vivo forsøg indikerer, at nateglinid overvejende metaboliseres af CYP2C9 med

CYP3A4 involveret i mindre grad.

Elimination

Nateglinid og dets metabolitter elimineres hurtigt og fuldstændigt. Størstedelen af

C nateglinid

udskilles i urinen (83%), mens yderligere 10% elimineres gennem fæces. Ca. 75% af det indgivne

nateglinid findes i urinen inden for seks timer efter administration. Ca. 6–16% af den indgivne dosis

blev udskilt med urinen i uændret form. Plasmakoncentrationerne falder hurtigt, og nateglinids

elimineringshalveringstid var gennemsnitligt typisk på 1,5 timer i alle undersøgelser af Starlix med

frivillige forsøgspersoner og type 2 diabetikere. Konsistent med den korte elimineringshalveringstid er

der ingen tilsyneladende akkumulation af nateglinid efter multiple doser på indtil 240 mg tre gange

dagligt.

Linearitet/non-linearitet

Hos patienter med type 2 diabetes, der fik en dosis Starlix på 60–240 mg før et måltid 3 gange dagligt

i en uge, viste nateglinid lineære farmakokinetiske egenskaber for både AUC og C

, og t

uafhængig af dosis.

Særlige patientpopulationer

Ældre

Alder havde ingen indflydelse på nateglinids farmakokinetiske egenskaber.

Nedsat leverfunktion

Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinids systemiske tilgængelighed og

halveringstid hos ikke-diabetikere med let til moderat nedsat leverfunktion og hos raske personer.

Nedsat nyrefunktion

Der var ingen klinisk signifikant forskel mellem nateglinids systemiske tilgængelighed og

halveringstid hos diabetikere med let, moderat (kreatininclearance 31–50 ml/min) og svært

(kreatininclearance 15–30 ml/min) nedsat nyrefunktion (ikke i dialyse) og hos raske personer. Der er

et fald på 49% i C

for nateglinid hos dialysekrævende diabetikere. Den systemiske tilgængelighed

og halveringstiden hos dialysekrævende diabetikere kunne sammenlignes med raske personer. Selvom

sikkerheden ikke var kompromiteret i denne population, kan dosisjustering være nødvendig set i lyset

af den lave C

På trods af den reducerede dosis, viste gentagen dosering af 90 mg en gang dagligt i 1 til 3 måneder

hos diabetiske patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), udtalt akkumulering af M1-metabolit

op til 1,2 ng/ml. M1-koncentrationen faldt markant efter hæmodialyse. Selvom M1-metabolitter kun

udviser svag hypoglykæmisk aktivitet (omkring 5 gange lavere end nateglinid), kan akkumuleringen

af metabolitter øge den hypoglykæmiske effekt af den administrerede dosis. Derfor tilrådes

dosisafbrydelse hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, hvor øgning af den hypoglykæmiske

effekt er til stede under behandling med Stalix.

Køn

Der er ikke blevet observeret klinisk signifikante forskelle i nateglinids farmakokinetisk mellem mænd

og kvinder.

Farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold

Effekt af fødeindtagelse

Når nateglinid indgives postprandialt, påvirkes absorptionen (AUC) af stoffet ikke. Der er dog en

forsinkelse i absorptionshastigheden karakteriseret ved et fald i C

samt en forsinkelse i opnåelse af

maksimal plasmakoncentration (t

). Det anbefales, at Starlix indgives før måltiderne. Det bør

normalt indtages umiddelbart (1 minut) før et måltid, men kan indtages indtil 30 minutter før

måltiderne.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af

sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet samt

reproduktions- og udviklingstoksicitet. Nateglinid viste ikke teratogenicitet hos rotter. Hos kaniner

blev fosterudviklingen påvirket negativt, og hyppigheden af galdeblære-agenesi eller lille galdeblære

var forøget ved doser på 300 og 500 mg/kg (ca. 24 og 28 gange den humane eksponering ved den

maksimalt anbefalede dosis på 180 mg nateglinid tre gange daglig før et måltid), men ikke ved

150 mg/kg (ca. 17 gange den humane eksponering ved den maksimalt anbefalede dosis på 180 mg

nateglinid tre gange daglig før et måltid).

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Jernoxid, rød (E 172)

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talcum

Macrogol

Silica, kolloid vandfri

STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Jernoxid, gul (E 172)

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talcum

Macrogol

Silica, kolloid vandfri

STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter

Lactosemonohydrat

Cellulose, mikrokrystallinsk

Povidon

Croscarmellosenatrium

Magnesiumstearat

Jernoxid, rød (E 172)

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Talcum

Macrogol

Silica, kolloid vandfri

6.2

Uforligeligheder

Ikke relevant

6.3

Opbevaringstid

3 år

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.

Opbevares i den originale yderpakning.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

Blisterpakninger: PVC/PE/PVDC blister bagbeklædt med varmeforseglet, lakeret aluminiumsfolie.

Pakninger med 12, 24, 30, 60, 84, 120 og 360 tabletter.

Ikke alle pakningsstørelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for bortskaffelse

Ingen særlige forholdsregler.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)

STARLIX 60 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/01/174/001-007

STARLIX 120 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/01/174/008-014

STARLIX 180 mg filmovertrukne tabletter

EU/1/01/174/015-021

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 03 april 2001

Dato for seneste fornyelse: 24 april 2006

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/335

EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)

STARLIX

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer,

hvordan

Udvalget

for

Humanmedicinske

Lægemidler

(CHMP)

vurderede

de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Starlix?

Starlix er et lægemiddel, som indeholder det aktive stof nateglinide. Det leveres som en lyserød (60

mg), gul (120 mg) eller rød (180 mg) tablet.

Hvad anvendes Starlix til?

Starlix anvendes til patienter, som lider af ikke-insulinkrævende diabetes (type 2-diabetes). Starlix

anvendes sammen med metformin (et andet middel mod sukkersyge) til at sænke blodglykosen

(blodsukkeret) hos patienter, hvis sukkersyge ikke kan kontrolleres med metformin alene.

Hvordan anvendes Starlix?

Starlix indtages 1-30 minutter før morgenmad, frokost eller middag, og dosis justeres for at give den

bedste kontrol. Patientens blodglykose skal regelmæssigt kontrolleres af en læge for at fastsætte den

effektive minimumsdosis. Den anbefalede startdosis er 60 mg tre gange dagligt inden måltidet. Denne

dosis skal muligvis øges til en daglig dosis på 120 mg tre gange dagligt efter en eller to uger. Den

samlede daglige maksimumsdosis er 180 mg tre gange dagligt.

Hvordan virker Starlix?

Type 2-diabetes er en sygdom, hvor bugspytkirtlen ikke producerer tilstrækkeligt insulin til at regulere

blodets glykosekoncentration. Nateglinide, det aktive stof i Starlix, stimulerer bugspytkirtlen til at

producere insulin hurtigere. Dette medvirker til at holde blodglukosen under kontrol efter måltiderne

og anvendes til behandling af type 2-diabetes.

Hvordan blev Starlix undersøgt?

Sammenlagt blev 2 122 patienter behandlet med Starlix i undersøgelserne. I hovedundersøgelserne

blev

Starlix

sammenlignet

placebo

(uvirksom

behandling)

eller

andre

lægemidler

behandling

type

2-diabetes

(metformin,

glibenclamid

eller

troglitazon).

Endvidere

blev

gennemført andre undersøgelser af dels et ”skift” fra et lægemiddel mod diabetes til Starlix, dels af

Starlix som ”tillægsbehandling” til andre lægemidler mod diabetes. I undersøgelserne målte man

blodets indhold af et stof kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), der viser, hvor godt blodets

glukoseindhold reguleres. De fleste af patienterne modtog behandling i op til 6 måneder, 789 i mindst

6 måneder og 190 fik Starlix i 1 år.

EMEA 2007

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Starlix?

Starlix som monoterapi viste sig at være mere effektiv end placebo, men mindre effektiv end visse

lægemidler

diabetes

såsom

metformin.

kombination

metformin,

hovedsagelig

indvirker på plasmaglukosen i fastende tilstand (mængden af sukker i blodet, når personen ikke har

spist noget), var effekten af Starlix på HbA1c bedre end nogen af lægemidlerne alene.

Hvilken risiko er der forbundet med Starlix?

Starlix

visse

tilfælde

forårsage

hypoglykæmi

(lavt

blodsukker).

øvrige

almindelige

bivirkninger (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er abdominale smerter (mavesmerter),

diarré, dyspepsi (haldbrand) og kvalme. Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger

ved Starlix fremgår af indlægssedlen.

Starlix bør ikke anvendes af personer, som kan være overfølsomme (allergiske) over for nateglinide

eller et af de øvrige stoffer, og som har type 1-diabetes eller en svær leversygdom, eller som har

diabetisk ketoacidose (en alvorlig komplikation ved diabetes). Lægemidlet anbefales ikke anvendt ved

graviditet eller amning. Det kan også være nødvendigt at justere doseringen af Starlix, når det gives

sammen med visse andre lægemidler, der anvendes ved hjertesygdomme, til behandling af smerter,

astma og andre sygdomme. Den fuldstændige liste fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Starlix godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) besluttede, at fordelene ved Starlix er større end

risiciene ved behandling af type 2- diabetes i kombination med metformin hos patienter, som ikke er

under kontrol trods modtagelse af den maksimale daglige dosis af metformin. Udvalget anbefalede

udstedelse af markedsføringstilladelse for Starlix.

Andre oplysninger om Starlix:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Starlix til Novartis Europharm Limited den 3. april 2001. Markedsføringstilladelsen blev

fornyet den 3. april 2006.

Den fuldstændige EPAR for Starlix findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2007.

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Del denne information