ROVATREN 40 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 14X40MG

Příloha č.1krozhodnutí ozměněregistracesp.zn.sukls104536/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

ROVATREN 5 mg potahované tablety

ROVATREN 10 mg potahované tablety

ROVATREN 15 mg potahované tablety

ROVATREN 20 mg potahované tablety

ROVATREN 40 mg potahovanétablety

Rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svéholékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co jeRovatrena k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekRovatrenužívat

3. Jak seRovatrenužívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. JakRovatrenuchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JEROVATRENA K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Rovatren obsahuje účinnou látku rosuvastatin. Rosuvastatin patří do skupiny léků nazývanýchstatiny.

Používajísekekorekcihladinytukůvkrvi,tzv.lipidů,nejčastějisejednáocholesterol.Vkrvise

nalézají různé typy cholesterolu-tzv. „špatný cholesterol“ (LDL-C) a „hodnýcholesterol“ (HDL-C).

Rosuvastatin může snížit množství„špatnéhocholesterolu“a zvýšit

množství„hodného cholesterolu“vkrvi.

Rosuvastatin Vám byl předespán, neboť:

-máte(nebovašedítěvevěku10-17let)vysokouhladinucholesteroluvkrvi.Mátetedyzvýšené

rizikosrdečnípříhodynebomozkovémrtvice.ByloVámdoporučenoužívatstatin,protožezměna

dietníchnávykůazvýšenáfyzickáaktivitanevedladostatečněknormalizacihladinycholesteroluv

krvi.

nebo

-mátejinépřidruženéukazatele,kterézvyšujírizikosrdečnípříhody,mozkovémrtviceapodobných

zdravotníchkomplikací.Infarktmyokardu,cévnímozkovápříhodaadalšíproblémymohoubýt

způsobenyonemocněnímzvanýmateroskleróza,kterávznikánahromaděnítukovýchusazeninv

cévách.

Rosuvastatinúčinkujetak,žepomáháblokovattvorbu"špatného"cholesteroluazlepšujeschopnost

těla odstranithoz krve.

Proč je důležité pokračovat vužívání rosuvastatinu

Jetřeba,abystepokračovalivužívánírosuvastatinu,ikdyžseVášcholesteroldostalnanormální

hladinu,protožepředcházítetomu,abyhladinaVašehocholesteroluopětstoupla.Léčbujevšaktřeba

přerušit, pokud Vámto;doporučíVášlékař, nebo pokud otěhotníte.

V průběhu léčby rosuvastatinembysteměl(a) pokračovats dietou na sníženícholesterolu a s cvičením.

Většinalidínepozná,žemázvýšenouhladinucholesterolu,protožetotoseneprojevuježádnými

příznaky.Pokudvšakneníléčená,mohoutukovéusazeninyvestěnáchkrevníchcévzužovatjejich

průsvit.

Někdymohoutytozúženécévyzabránitzásobovánísrdcenebomozkukrví,cožmůževéstk

srdečnímuinfarktunebomozkovémrtvici.Pokudupravítesvouhladinucholesterolu,můžetesnížit

riziko těchto chorob.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKROVATREN

UŽÍVAT

NeužívejteRovatren

-jestliže jstealergický/á(přecitlivělý/á) na rosuvastatin nebo na kteroukoli složku přípravku

Rovatren

-jestližejste těhotná nebo kojíte.Pokudotěhotníte až v průběhu léčby rosuvastatinem,

přestaňte ho ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodnémvěku se

Majíbránitotěhotnění používáním vhodné antikoncepce.

-jestliže máteporuchu jater.

-jestliže mátevážnou poruchu ledvin.

-jestliže máte opakované nebo nevysvětlenébolesti svalů.

-jestliže užíváte léčivý přípravek, který obsahuje látku nazývanoucyklosporin, (užívá se např. po

transplantaci orgánů).

Rovatrenobsahujesojovýlecithin.Pokudjstealergický/ánaarašídynebosóju,neužívejtetento

léčivý přípravek.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás(nebomátepochybnosti), navštivte znovusvého

lékaře.

Neužívejte dávku 40 mg přípravku Rovatren(nejvyšší dávku tohoto přípravku)

v těchto případech:

-jestliže mátestředně závažné poškození ledvin(v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

-jestliže máteporuchu štítné žlázy.

-jestliže jsteměl/a opakované nebo nevysvětlenébolesti svalů,výskyt svalových problémů

vminulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším užívání jiných léků

k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

-jestliže pravidelně pijete velká množstvíalkoholu.

-jestližejsteasijskéhopůvodu(japonského,čínského,filipínského,vietnamského,korejskéhonebo

indického).

-jestliže užíváte jiné léky nazývanéfibrátyke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodůuvedených výše platí i proVás (nebomátepochybnosti), navštivte znovu svého

lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuRovatrenje zapotřebí

Zeptejte se svého lékaře před užitímpřípravkuRovatren.

-jestliže máte problémy sledvinami.

-jestliže máte problémy sjátry.

-jestliže jste měl/a opakované nebo nevysvětlenébolesti svalů, výskyt svalových problémů u Vás

nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke snížení hladiny

cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelnásvalová bolest, zvláště

pokud se necítíte dobře nebo máte horečku.

-jestliže pijete pravidelně velká množstvíalkoholu.

-jestliže máteporuchu štítné žlázy.

-jestliže užíváte jiné léky nazývanéfibrátyke snížení hladiny cholesterolu. Prosím, čtěte pozorně

tuto příbalovouinformaci, i pokudjste užívali léky na vysoký cholesterol v minulosti.

-jestliže užíváte léky k léčběinfekceviremHIV, např. lopinavir/ritonavir, čtěte, prosím,bod 2

„Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“.

-jestliže je Vámvíce než 70 let(neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou

počáteční dávku přípravku Rovatren).Jestliže mátetěžké dechové selhávání.

-jestliže jsteasijského původu(japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského

nebo indického). Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku rosuvastatin.

Děti a dospívající

-pokud je pacient mladší 10 let: rosuvastatinnemábýtpodáván dětem mladším 10 let.

-pokud je pacient mladší 18 let:Rovatren40 mg není vhodný pro použití u dětí a dospívajících do 18

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo pokud si nejste jistý/á):

-Neužívejte Rovatren40 mg (nejvyššísíla přípravku) a poraďtesesvým

lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívatkteroukoli sílu přípravkuRovatren.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které

hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu Vám bude lékař provádět kontrolní

vyšetření funkce jater před léčboua v průběhu léčby rosuvastatinem.

Vprůběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro

vznik cukrovky. Vpřípadě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků vkrvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty srizikem pro vznik diabetu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinektěchto léků může být změněn rosuvastatinem. Tyto léky mohouzměnit účinek rosuvastatinu.

Rosuvastatin může být vinterakci snásledujícími léky:

-cyklosporin(užívaný např. po transplantaci orgánů).

-warfarin(nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve).

-fibráty, např. gemfibrozil, fenofibrátnebo jiné léky užívané ke snížení hladiny cholesterolu

(např. ezetimib).

-léky k léčběporuch trávení(např. k neutralizaci kyselin v žaludku).

-erythromycin(antibiotikum).

-perorální antikoncepci(„pilulky“) nebo hormonální substituční léčbu.

-lopinavir/ritonavir(k léčbě infekce virem HIV-vizbod 2„ Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Rovatrenje zapotřebí“).

Læs hele dokumentet

Příloha č.2krozhodnutí ozměněregistracesp.zn.sukls104536/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ROVATREN 5mg potahované tablety

ROVATREN 10mg potahované tablety

ROVATREN 15mg potahované tablety

ROVATREN 20mg potahované tablety

ROVATREN 40mg potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum)

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 93,1 mg monohydrátu laktosy

a 0,12 mg sojového lecithinu.

Jednatableta obsahuje 10 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum)

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 57,3 mg monohydrátu laktosy

a 0,08 mg sojového lecithinu.

Jedna tableta obsahuje 15 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum)

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 86,0 mg monohydrátu laktosy

a 0,12 mg sojového lecithinu.

Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum)

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 114,6 mg monohydrátu

laktosy a 0,16 mg sojového lecithinu.

Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinum (jako rosuvastatinum calcicum)

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 229,2 mg monohydrátu

laktosy a 0,32 mg sojového lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 5" na jedné straně a na druhé straně

spůlící rýhou.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 10" na jedné straně a na druhé

straně spůlící rýhou.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 15" na jedné straně a na druhé

straně spůlící rýhou.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, svyraženým "R9UN 20" na jedné straně a na druhé

straně spůlící rýhou.

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým "R9UN 40" na jedné straně a na druhé

straně spůlící rýhou.

ROVATREN 5 mg potahované tablety: Půlící rýha není určenak rozlomenítablety.

ROVATREN 10 mg potahované tablety: Tabletu lzerozdělit na dvě stejnédávky.

ROVATREN 15 mg potahované tablety: Půlící rýha není určenakrozlomenítablety.

ROVATREN 20 mg potahované tablety: Tabletu lzerozdělit na dvě stejnédávky.

ROVATREN 40mg potahované tablety: Tabletu lzerozdělit na dvě stejnédávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolémie

Dospělí, dospívající a děti od 10 let s primární hypercholesterolemií (typ IIas vyjímkouheterozygotní

familiárníhypercholesterolemií)nebosmíšenoudyslipidemií(typIIb)jakodoplněkkdietním

opatřenímvpřípadech,kdyodpověďnasamotnoudietuatělesnouaktivitu(např.cvičení,snížení

tělesné hmotnosti) není uspokojivá.

Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety nebo v kombinaci s jinou

hypolipidemickou léčbou (např. LDL aferézou), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysokéodhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Předzahájenímléčbyjetřebapacientanastavitnastandardníhypolipidemickoudietu,kterábyměla

pokračovati v průběhu farmakologické léčby.

Dávkováníjeindividuálnívzávislostina cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu vsouladu s platnými

směrnicemi pro léčbu.

Rosuvastatin lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Léčbahypercholesterolémie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali a

u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na

základěhladinycholesterolupacientaabudoucíhokardiovaskulárníhorizikaarizikamožných

nežádoucíchúčinků(vizníže).Vpřípaděpotřebyjemožnédávkupo4týdnechpodávánízvýšitna

další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledemkezvyšující se četnosti hlášení nežádoucích účinků v

souvislosti s podáváním dávky 40 mg vesrovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na

40 mg přicházívúvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokýmkardiovaskulárním

rizikem(zejménafamiliárníhypercholesterolemií),ukterýchnebylopřipodávánídávky20mg

dosaženocílejejichléčbyaukterýchbudeprováděnopravidelnésledování(vizbod4.4).Vpřípadě,

že se přechází na dávku 40 mg, doporučuje se kontrola u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studiihodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Pediatrické použití přípravku by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a adolescenti ve věku 10 až 17 let (chlapci podle Tannera II a vyšší; dívky alespoň 1 rok po první

menstruaci).

U dětí a adolescentů s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg

denně. Obvyklé rozmezí dávek je 5-20 mg jednou denně. Titrace dávky by se měla provádět podle

individuálníodpovědiasnášenlivostipediatrickýchpacientů,jaksedoporučujevpediatrických

léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli

dodržovatstandardnícholesterolsnižujícídietu;tatodietabymělapokračovativprůběhuléčby

rosuvastatinem.

Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg nebyla v této populaci studována.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 10 let

Zkušenostiudětímladšíchnež10letjsouomezenynamalýpočetdětí(vevěku8až10let)

shomozygotnífamiliárníhypercholesterolemií.ZtohotodůvodusenedoporučujepodávatRovatren

dětem mladším než 10 let.

Starší pacienti

Upacientůstaršíchnež70letjedoporučenápočátečnídávka5mg.Dávkovánípřípravkunenítřeba

dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s renální insuficiencí

Upacientůsmírnýmpoškozenímledvinnenítřebaupravovatdávkování.Upacientůsestředně

závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční dávka 5 mg.

Dávka40mgjeupacientůsestřednězávažnýmpoškozenímledvinkontraindikována.Upacientůs

těžkým poškozením ledvin je podávání přípravku kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a

5.2).

Pacienti s hepatálníinsuficiencí

U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice

rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2).

U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním

rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9.Rosuvastatinje kontraindikován u pacientů

s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa

Uasijskýchpacientůbylapozorovánazvýšenásystémováexpozice(vizbody4.4a5.2).

Doporučovanápočátečnídávkautěchtopacientůje5mg.Dávka40mgjekontraindikovánau

pacientů asijského původu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

Doporučovanápočátečnídávkaupacientůspredispozicíkmyopatiije5mg.Dávka40mgjeu

některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.4).

4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin je kontraindikován u pacientů:

-spřecitlivělostí na rosuvastatin nebo na kteroukoliv složku přípravku uvedeného viz bod 6.1.

-spřecitlivělostí na sójový lecithin.

-s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových

transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.

-se závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu< 30 ml/min).

-s myopatií.

-kteří užívají cyklosporin.

-po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření.

Dávka40mgjekontraindikovánaupacientůspredispozicíkmyopatii/rhabdomyolýze,např.u

pacientů:

-se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).

-s hypofunkcí štítné žlázy.

-s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch.

Læs hele dokumentet