Focetria

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
Influenza virus overflade antigener (flerbasiske og neuraminidase) af stamme: A/Californien/7/2009 (H1N1) - afledte stamme brugt NYMC X - 181 7,5 microgragms pr. 0,5 ml dosis
Tilgængelig fra:
Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.
ATC-kode:
J07BB02
INN (International Name):
influenza vaccine (H1N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Terapeutisk gruppe:
Influenzavacciner
Terapeutisk område:
Influenza, Human, Immunisering, Sygdomsudbrud
Terapeutiske indikationer:
Profylakse af influenza forårsaget af A (H1N1v) 2009 virus. Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.
Produkt oversigt:
Revision: 9
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/000710
Autorisation dato:
2007-05-02
EMEA kode:
EMEA/H/C/000710

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Indlægsseddel: Information til brugeren

Focetria injektionsvæske, suspension

Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige

oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.

Tal med lægen, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du får Focetria

Sådan får du Focetria

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Focetria er en vaccine, der er udviklet til at forebygge influenza, forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus.

Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) skabe sin egen beskyttelse

(antistoffer) mod sygdommen. Ingen af ingredienserne i vaccinen kan give influenza.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge FOCETRIA

Du må ikke få Focetria:

hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for et af

indholdsstofferne i Focetria (se nederst i indlægssedlen) eller et af de stoffer, der kan være spor

af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og

neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB). Kendetegnene

ved en allergisk reaktion kan være kløende hududslæt, åndenød og hævet ansigt eller tunge.

Advarsler og forsigtighedsregler

Fortæl lægen

eller sygeplejersken,

før du får Focetria:

hvis du har haft en allergisk reaktion, som ikke er en pludselig, livstruende allergisk reaktion,

over for en af de ingredienser, der findes i vaccinen, thiomersal (gælder kun for pakker med

flerdosis-hætteglas), ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og

neomycinsulphat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) (se pkt. 6.

Yderligere oplysninger).

hvis du har en alvorlig infektion og feber (temperatur over 38 °C). Hvis dette gælder for dig, vil

din vaccination som regel blive udsat, indtil du har det bedre. En mindre infektion, såsom en

forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du

alligevel kan vaccineres med Focetria.

hvis du skal have taget en blodprøve for at afgøre, om du har bestemte virusinfektioner.

Resultaterne af disse blodprøver vil muligvis ikke være korrekte i de første uger, efter at du er

blevet vaccineret med Focetria. Hvis lægen foreslår disse blodprøver, skal du fortælle ham eller

hende, at du for nylig har fået Focetria.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Lægen bør oplyse dig om, at der kan være en risiko for, at du får kramper, særlig hvis du tidligere har

haft krampeanfaldi.

Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER

SYGEPLEJERSKEN, da det kan være, at du ikke skal vaccineres eller skal vaccineres på et senere

tidspunkt.

Fortæl din læge eller sygeplejerske, hvis du nemt kommer til at bløde eller nemt får blå mærker.

Brug af anden medicin sammen med Focetria

Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for

nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, og andre vacciner.

Focetria kan gives samtidig med en type vaccine mod sæsonbetinget influenza, som kaldes en

ikke-adjuveret subunit-vaccine, med indsprøjtning i separate lemmer.

Der foreligger ingen oplysninger om indgivelse af Focetria-vaccinen samtidig med andre vacciner.

Hvis en anden vaccine er nødvendig på samme tid, skal de to vacciner indsprøjtes i forskellige

lemmer. I sådanne tilfælde skal du være klar over, at bivirkningerne kan være mere intense.

Graviditet og amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge

din læge til råds, før du vaccineres. Der skal tages hensyn til de officielle anbefalinger, som er baseret

på rapporterede bivirkninger efter markedsføringen blandt gravide kvinder, der blev vaccineret i andet

eller tredje semester af graviditeten.

Vaccinen kan anvendes under amning.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4 ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

Focetria indeholder thiomersal

Denne vaccine, som leveres i et flerdosis-hætteglas, indeholder thiomersal, der er et

konserveringsmiddel, som kan fremkalde en allergisk reaktion. Fortæl det til lægen, hvis du har nogen

kendte allergier. Dette lægemiddel indeholder mindre en 1 mmol natrium (23 mg) og mindre

end 1 mmol kalium (39 mg) per 0,5 ml dosis, hvilket betyder, at det i princippet er natrium- og

kaliumfrit.

3.

Sådan skal du bruge FOCETRIA

Lægen eller sygeplejersken vil give dig vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.

Vaccinen vil blive sprøjtet ind i en muskel (normalt i overarmen).

Voksne:

En dosis på 0,5 ml af vaccinen anbefales.

Kliniske studier viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.

Hvis der gives endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og anden

dosis.

Ældre:

Én dosis (0,5 ml) af vaccinen og endnu en dosis på 0,5 ml efter mindst tre uger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Brug til børn og teenagere

Børn og teenagere i alderen 3-17 år:

Du eller dit barn vil modtage én dosis på 0,5 ml vaccine.

Tilgængelige kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkelig.

Hvis der administreres endnu en dosis, skal der være et interval på mindst tre uger mellem første og

anden dosis.

Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:

Du eller dit barn vil modtage en dosis på 0,5 ml vaccine.

Såfremt der administreres endnu en dosis, skal det ske med et interval på mindst tre uger mellem den

første og den anden dosis.

Børn under 6 måneder:

Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe

Hvis der ved første dosis gives Focetria, anbefales det, at man også i anden omgang får Focetria

(og ikke en anden vaccine mod H1N1v) for at fuldføre vaccinationsprogrammet.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Der kan opstå bivirkninger efter vaccinationen, som i sjældne tilfælde kan medføre shock. Lægerne

kender til denne risiko, og de har derfor udstyr til nødbehandling i disse tilfælde.

I de kliniske studier med vaccinen var de fleste bivirkninger milde og kortvarige. Bivirkningerne

ligner generelt dem, der også opstår i forbindelse med vaccinen mod sæsonbetinget influenza.

Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Focetria hos voksne, inklusive ældre:

Meget almindelig (forekommer hos flere end 1 bruger ud af 10):

Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødmen på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller

smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed, generelt ubehag og

rystelser.

Almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 100):

Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme

Ikke almindelig (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 1.000):

Influenzalignende symptomer

Sjælden (forekommer hos 1 til 10 brugere ud af 10.000):

Kramper, hævede øjne, allergisk reaktion

Disse bivirkninger forsvinder normalt i løbet af 1-2 dage uden behandling. SØG LÆGE, hvis

bivirkningerne varer ved.

Bivirkninger under kliniske studier med børn

Der blev udført et klinisk studie hos børn med den samme vaccine. Hyppigt rapporterede bivirkninger

per dosis for aldersgruppen 6 til 35 måneder var irritabilitet, usædvanlig gråd, døsighed, diarré og

ændret appetit. Blandt unge var de meget almindelige bivirkninger: Tendens til at svede, kvalme og

kulderystelser. Meget almindeligt rapporterede reaktioner hos både børn og unge var smerter,

fortykkelse af huden ved injektionsområdet, rødmen ved injektionsområdet, generel følelse af ubehag,

muskelsmerter, hovedpine og træthed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre bivirkninger

Bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med Focetria.

Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.

Mave-tarm-lidelser såsom kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.

Hovedpine, svimmelhed, sløvhed, besvimelse.

Neurologiske lidelser som stikkende eller pulserende smerte langs en eller flere nerver, prikken,

krampe og neuritis (nervebetændelse).

Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i ekstremiteter og hoste.

Allergiske reaktioner, der resulterer i et farligt fald i blodtrykket, og som kan føre til shock, hvis det

ikke behandles. Lægerne er opmærksomme på denne mulighed og har nødbehandling til rådighed i

disse tilfælde.

Data for børn og unge antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger efter den anden dosis af

vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.

Herudover er bivirkningerne i listen nedenfor er opstået i dagene eller ugerne efter vaccinationen med

adjuverede og ikke-adjuverede vacciner, som gives rutinemæssigt en gang om året for at forebygge

influenza. Disse bivirkninger kan opstå i forbindelse med Focetria.

Sjælden:

Blodplademangel, som kan medføre blødning eller blå mærker.

Meget sjælden:

Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer),

Væskende hudreaktioner.

Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis

(nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barré syndrom.

Hvis du får en af disse bivirkninger, skal du straks fortælle det til din læge eller på apoteket

Tal med lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke fremgår

af denne indlægsseddel.

5.

Opbevaring

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Brug ikke Focetria efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp. Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

Opbevares i køleskab (2 °C – 8 °C).

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Må ikke nedfryses.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Focetria indeholder

Aktivt stof:

Influenzavirus-overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase)* af stammen:

A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml

dosis

* dyrket i æg

** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin

Adjuvans

Vaccinen indeholder et ‘adjuvans’ (MF59C.1), der skal stimulere en bedre reaktion.

MF59C.1 er en olie-vand-emulsion, der indeholder 9,75 mg squalen; 1,175 mg

polysorbat 80 og 1,175 mg sorbitantrioleat i en citratbuffer. Mængderne er angivet pr. 0,5 ml

dosis.

Øvrige indholdsstoffer:

De øvrige indholdsstoffer er: thiomersal (kun flerdosis-hætteglas), natriumchlorid,

kaliumchlorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumchloridhexahydrat,

calciumchloriddihydrat, natriumcitrat, citronsyre og vand til injektioner.

Focetrias udseende og pakningsstørrelser

Focetria er en mælkehvid væske.

Focetria findes:

i en injektionssprøjte klar til brug med en enkelt dosis på 0,5 ml til injektion

i et hætteglas med ti doser på 0,5 ml til injektion.

Begge pakningsstørrelser er ikke nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Via Fiorentina 1, – Siena,

Italien.

Fremstiller

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l.

Loc. Bellaria

53018 Rosia

Sovicille (SI)

Italien.

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om Focetria på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside

http://www.ema.europa.eu/

Følgende oplysninger er tiltænkt læger og sundhedspersonale:

Instruktioner i indgivelse af vaccinen:

Vaccinen må ikke indgives intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fyldt sprøjte:

Injektionssprøjte, der er klar til brug og indeholder en enkelt dosis (0,5 ml) til injektion.

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

Flerdosishætteglas:

Hætteglas, der indeholder ti doser (hver på 0,5 ml) til injektion:

Flerdosishætteglasset omrystes forsigtigt før brug. Hver vaccinedosis (0,5 ml) trækkes op i en

injektionssprøjte. Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten, skal opnå stuetemperatur

før brug.

Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel der hæmmer mikrobiel

vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved

hver optrækning af en dosis.

Registrér dato og klokkeslet for første udtagning af dosis på mærkaten.

Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser

mellem 2 og 8° C (36° og 46° F). Flerdosis-hætteglas bør benyttes inden for 24 timer fra første

udtrækning.

Tilgængelig data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til et maksimum på 72 timer fra

første udtrækning, men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG IV

VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF

BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Videnskabelige konklusioner

Under hensyntagen til PRAC’s vurderingsrapport om PSUR’erne for Focetria er PRAC nået frem

til følgende videnskabelige konklusioner:

Baseret på resultaterne fra et observationsstudie med deltagelse af >2.000 gravide, som afspejler

brug af Focetria hos gravide kvinder, er influenza A (H1N1) vaccination med Focetria, især i andet

og tredje trimester af graviditeten, tilsyneladende ikke forbundet med øget risiko for negative

graviditetsresultater. Derfor anbefales det, at den relevante formulering i det gældende

produktresume, som angiver at der er utilstrækkelige data fra anvendelse til gravide kvinder, ændres

til at afspejle den nyligt tilgængelige information.

I lyset af de tilgængelige data vedrørende anvendelse af Focetria under graviditet vurderede PRAC

derfor, at ændringerne i produktresumeet var berettigede. CHMP er enig i PRAC's videnskabelige

konklusioner.

Begrundelser for at anbefale ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen

På baggrund af de videnskabelige konklusioner for Focetria er CHMP af den opfattelse, at

benefit/risk-forholdet for det lægemiddel, der indeholder det aktive stof influenzavaccine H1N1v

(overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret), er gunstigt under forudsætning af, at de foreslåede

ændringer indføres i produktinformationen.

CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen ændres.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

BILAG I

PRODUKTRESUME

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Focetria injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte

Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme:

A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181

7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis

* dyrket i æg

** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1, som indeholder:

squalen

9,75 milligram

polysorbat 80

1,175 milligram

sorbitantrioleat

1,175 milligram

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.

Mælkehvid væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt. 4.4).

Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med

raske forsøgspersoner.

Dosering

Voksne 18-60 år:

En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.

Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis

kan være tilstrækkeligt.

Hvis der administreres endnu en dosis, bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og

anden dosis.

Ældre (>60 år):

En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato

Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre uger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 3 til 17 år:

En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.

Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis

kan være tilstrækkeligt. Hvis der administreres endnu en dosis bør der være et interval på mindst tre

uger mellem første og anden dosis.

Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:

En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.

Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval

på 3 uger.

Børn under 6 måneder:

Der foreligger ingen data vedrørende brug til børn under 6 måneder (se pkt. 4.8 og 5.1).

Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.

Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte

vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt. 4.4).

Ved administration af endnu en dosis skal der tages højde for informationerne i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Indgivelsesmåde

Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i deltoideus eller i det anterolaterale lår (afhængigt af

muskelmasse).

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller

sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.

Se pkt. 4.4. for særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinen kan kun forventes at beskytte mod influenza, forårsaget af

A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.

Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne eller

sporstoffer (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)).

Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.

Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Der er ingen data med Focetria givet subkutant. Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere

fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af

trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre

den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med

Focetria. Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn. Nogle tilfælde blev observeret hos

personer med epilepsi i anamnesen. Det er vigtigt at være særligt opmærksom på personer, der lider af

epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for kramper (se pkt. 4.8).

Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.

Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede (se pkt. 5.1).

Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed,

immunogenicitet og virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre

H1N1v-vacciner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine. Data fra

samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza

subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset

over for Focetria.

Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.

Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner

sammenlignet med administration af Focetria alene.

Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede

sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.

Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede

sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).

Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.

Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre

lemmer. Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.

Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har

anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis

C-virus og specielt HTLV-1

.

I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat. Disse

forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet

og tredje trimester. Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie

og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide,

der eksponeres for Focetria.

Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder

indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.

Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria

vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.

Amning

Focetria kan anvendes under amning.

Fertilitet

Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerede ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4.8. ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier

De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed:

Meget almindelig (

1/10),

Almindelig (

1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100),

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.

De alvorligste bivirkninger er anført først:

Voksne og ældre

I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria. Sikkerhedsprofilen for

Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen. De fleste bivirkninger var milde og af kort

varighed. Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år,

var generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.

Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og

træthed.

I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer

mock-up-vaccinen.

De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret

af konventionelle sæson-influenzavacciner. Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som

medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især

lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner. Der var færre

bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.

De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.

Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Sjælden: konvulsioner

Hud og subkutane væv

Almindelig: svedtendens

Ikke almindelig: urticaria

Sjælden: hævelse af øjne

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: myalgi

Almindelig: artralgi

Gastrointestionale lidelser

Almindelig: kvalme

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og rødme ved injektionsstedet. Træthed, utilpashed og

kulderystelser.

Ikke almindelig: influenzalignende symptomer

Almindelig: ekkymose ved injektionsstedet

Sjælden: anafylaksi

De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år

Kliniske studier med Focetria H1N1v

Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil

som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.

Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge

i alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:

Injektion 1

Injektion 2

Børn (i alderen 3 til 8 år)

N=87

N=85

Enhver bivirkning

67 %

61 %

Lokal

56 %

49 %

Systemisk

32 %

31 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

13 %

15 %

Unge (i alderen 9 til 17 år)

N=95

N=94

Enhver bivirkning

67 %

55 %

Lokal

60 %

49 %

Systemisk

38 %

26 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

11 %

Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis,

uden øgning af tilfælde af feber.

Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år:

Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i

alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:

Injektion 1

Injektion 2

Spædbørn (6-11 måneder)

N=80

N=75

Enhver bivirkning

79 %

65 %

Lokal

44 %

29 %

Systemisk

69 %

55 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

29 %

28 %

Børn (12-35 måneder)

N=82

N=81

Enhver bivirkning

70 %

70 %

Lokal

50 %

48 %

Systemisk

55 %

44 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

10 %

11 %

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

21 %

22 %

Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger

efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber

Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:

Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.

Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.

Bivirkningsovervågning efter markedsføring

Focetria H1N1v

Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter

markedsføringen af Focetria H1N1v:

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati.

Hjerte

Palpitationer, takykardi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste.

Hud og subkutane væv

Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.

Gastrointestinale lidelser

Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Nervesystemslidelser

Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope. Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper

og neuritis.

Immunsystemslidelser

Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde

førende til shock.

Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle

aldersgrupper og med MF59 adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende

sammensætning som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til

ældre forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover,

rapporteret følgende bivirkninger:

Sjælden:

Forbigående trombocytopeni.

Meget sjælden:

Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.

Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner. Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria

H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.

Kliniske studier, hvor en version af Focetria indeholdende hæmagglutinin udledt af

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,

og hos voksne, inklusive ældre.

Immunrespons på Focetria H1N1v

Studier hos voksne og ældre

Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to

doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Serumbeskyttelsesrate*, konverteringsrate* og konverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod

A/H1N1v i voksne og ældre personer efter HI assays efter administration af 7,5 µg Focetria var

som følger:

Voksne (18-60 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=120

Serumnegativ

baseline

N=46

Total

N=120

Serumnegativ

baseline

N=46

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

96 % (91-99)

98 % (88-100)

100 % (97-100)

100 % (92-100)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

88 % (81-93)

98 % (88-100)

95 % (89-98)

100 % (92-100)

* Målt med H1-assay

** Geometriske middelværdier for H1

Ældre (>60 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=117

Serumnegativ

baseline

N=25

Total

N=117

Serumnegativ

baseline

N=25

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

73 % (64-80)

60 % (39-79)

88 % (81-93)

84 % (64-95)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

4.02 (3.1-5.2)

5.48 (2.82-11)

6.85 (5.36-8.75)

18 (8.9-35)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

43 % (34-52)

60 % (39-79)

62 % (53-71)

84 % (64-95)

Pædiatrisk population

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til

H1N1v i børn og unge i alderen 9 til 17 år

objekter efter HI-assay efter administration af 7,5 µg

Focetria blev som følger:

Børn og unge (9-17 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=88

Serumnegativ

baseline

N=51

Total

N=88

Serumnegativ

baseline

N=51

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

97 % (90-99)

94 % (84-99)

99 % (94-100)

98 % (90-100)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

94 % (87-98)

94 % (84-99)

94 % (87-98)

98 % (90-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total

Geometriske middelværdier fra 793 til 1065 (N=88) og en øgning i Geometriske middelværdier

fra 522 til 870 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=51)

Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos

børn i alderen 3 til 8 år målt med HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:

Børn (3-8 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=70

Serumnegativ

baseline

N=48

Total

N=70

Serumnegativ

baseline

N=48

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

100 % (95-100)

100 % (93-100)

100 % (95-100)

100 % (93-100)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

99 % (92-100)

100 % (93-100)

99 % (92-100)

100 % (93-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total

GMT fra 319 til 702 (N=70) og en øgning i GMT fra 247 til 726 for børn, der var serumnegative ved

baseline (N=48).

Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos

børn i alderen 12 til 35 måneder, som blev målt med H1-assay efter administration af 7,5 µg Focetria

var som følger:

Børn 12-35 måneder

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=66

Serumnegativ

baseline

N=45

Total

N=66

Serumnegativ

baseline

N=45

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

100 %

(95-100)

100 % (92-100)

100 % (95-100)

100 % (92-100)

GMR (95 % CI)

33 (21-51)

48 (29-79)

93 (54-159)

145 (88-238)

Serumkonvertering eller

markant øgning

(95 % CI)

100 %

(95-100)

100 % (92-100)

100 % (95-100)

100 % (92-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på tre uger, viste en stigning i total

GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved

baseline (N=45).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til

H1N1v i spædbørn i alderen 6-11 måneder efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev

som følger:

Spædbørn 6-11 måneder

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=57

Serumnegativ

baseline

N=37

Total

N=57

Serumnegativ

baseline

N=37

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

100 %

(94-100)

100 % (91-100)

100 % (94-100)

100 % (91-100)

GMR (95 % CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Serumkonvertering eller

markant øgning

(95 % CI)

96 % (88-100)

100 % (91-100)

98 % (91-100)

100 % (91-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på 3 uger, viste en stigning i total

GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en stigning i GMT fra 162 til 1399 hos børn, der var seronegative

ved baseline (N=37).

Yderligere oplysninger er tilgængelige fra studier, udført med en vaccine med en sammensætning, der

svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira. Se

produktinformationen for Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret,

adjuveret).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ingen oplysninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

Ikke-kliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuveret H5N1-vaccine) og

sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker

vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser,

reproduktionstoksicitet og udviklingstoksicitet.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid,

Kaliumchlorid,

Kaliumdihydrogenfosfat,

Dinatriumfosfatdihydrat,

Magnesiumchloridhexahydrat,

Calciumchloriddihydrat,

Natriumcitrat,

Citronsyre,

Vand til injektionsvæsker.

Se pkt. 2 vedrørende adjuvanset.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2° C – 8° C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

0,5 ml i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med stempelprop (bromobutylgummi). Pakninger

med 1 og 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Vaccinen skal have stuetemperatur før brug. Omrystes forsigtigt før brug.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/385/001

EU/1/07/385/002

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

12. august 2010

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside:

http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Focetria injektionsvæske, suspension i flerdosisbeholder

Influenzavaccine H1N1v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme:

A/California/07/2009 (H1N1)-deriveret stamme fra NYMC X-181

7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis

* dyrket i æg

** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin.

Adjuvans MF59C.1, som indeholder:

squalen

9,75 milligram

polysorbat 80

1,175 milligram

sorbitantrioleat

1,175 milligram

Hjælpestoffer:

thiomersal

0,05 milligram

Dette er en flerdosisbeholder.

Se pkt. 6.5 vedrørende antal doser pr. hætteglas.

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Mælkehvid væske.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Profylakse mod influenza forårsaget af A(H1N1v) 2009-virus (se pkt. 4.4).

Focetria bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer

4.2

Dosering og indgivelsesmåde

Doseringsanbefalingerne er baseret på sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med

raske forsøgspersoner.

Dosering

Voksne i alderen 18-60 år:

En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.

Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis

kan være tilstrækkeligt.

Hvis der administreres endnu en dosis bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og

anden dosis.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Ældre (>60 år):

En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato

Endnu en dosis vaccine bør gives efter et interval på mindst tre uger.

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 3 til 17 år:

En dosis på 0,5 ml gives på en udvalgt dato.

Immunogenicitetsdata, indhentet tre uger efter en dosis Focetria H1N1v, indikerer, at en enkelt dosis

kan være tilstrækkeligt.

Hvis der administreres endnu en dosis, bør der være et interval på mindst tre uger mellem første og

anden dosis.

Børn i alderen 6 måneder til 35 måneder:

En dosis på 0,5 ml på en udvalgt dato.

Der ses en yderligere immunrespons ved endnu en dosis på 0,5 ml, som administreres efter et interval

på tre uger.

Børn under 6 måneder:

Der foreligger ingen data vedrørende børn under 6 måneder (se pkt. 4.8 og 5.1).

Det anbefales ikke at vaccinere denne aldersgruppe.

Det anbefales, at personer, som får den første dosis Focetria, fuldfører det planlagte

vaccinationsprogram med Focetria H1N1v (se pkt. 4.4).

Ved administration af endnu en dosis skal der tages højde for informationerne i pkt. 4.4, 4.8 og 5.1.

Indgivelsesmåde

Vaccinen skal helst injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller i det anterolaterale lår

(afhængigt af muskelmasse).

4.3

Kontraindikationer

Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på ethvert indholdsstof eller sporstoffer (af

ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) i denne vaccine.

Se pkt. 4.4. vedrørende særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Vaccinen kan kun forventes atbeskytte mod influenza forårsaget af

A/California/07/2009 (H1N1)v-lignende stammer.

Der bør udvises forsigtighed, når denne vaccine gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over

anafylaktiske reaktioner) over for det aktive stof, over for et eller flere af hjælpestofferne, thiomersal

over for æg, kyllingeproteiner, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og

cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB) og sporstoffer fra (æg og kyllingeprotein, ovoalbumin,

kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)).

Som med alle injicerbare vacciner skal relevant medicinsk behandling samt mulighed for overvågning

altid være let tilgængelig i tilfælde af en sjælden anafylaktisk reaktion efter indgift af vaccinen.

Immunisering bør udskydes hos patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion.

Focetria må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Der er ingen data med Focetria givet subkutant. Det overlades til sundhedspersonalet at vurdere

fordelene og de potentielle risici ved administration af vaccinen til personer, der lider af

trombocytopeni eller anden blødningslidelse, der kontraindikerer intramuskulær injektion, medmindre

den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.

Der er indberettet tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der var blevet vaccineret med

Focetria. Hovedparten af de febrile kramper forekom hos børn. Nogle tilfælde blev observeret hos

personer med epilepsi i anamnesen. Det er vigtigt at være særlig opmærksom på personer, der lider af

epilepsi, og lægen skal informere personerne (eller forældrene) om risikoen for at opleve kramper

(se pkt. 4.8).

Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.

Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed fremkaldes hos alle vaccinerede. (se pkt. 5.1).

Hvis endnu en dosis skal administreres, skal det bemærkes, at der ikke foreligger data om sikkerhed,

immunogenicitet eller virkning, der understøtter muligheden for at erstatte Focetria med andre

H1N1v-vacciner.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Focetria H1N1v kan administreres samtidig med en ikke-adjuveret sæsonbetinget vaccine. Data fra

samtidig administration af Focetria H1N1v med en ikke-adjuveret, sæsonbetinget influenza

subunit-vaccine hos raske voksne i alderen 18-60 år ikke indikerer interferens med immunresponset

over for Focetria.

Immunresponset over for sæsonbetingede antigener var tilfredsstillende.

Co-administration blev ikke associeret med højere forekomster af lokale eller systemiske reaktioner

sammenlignet med administration af Focetria alene.

Samme studie demonstrerede, at tidligere administration af adjuverede eller ikke-adjuverede

sæsonbetingede influenza vacciner til voksne og ældre ikke indvirker på immunresponset på Focetria.

Data indikerede derfor, at Focetria kan administreres samtidig med ikke-adjuverede

sæsoninfluenza-vacciner (med injektion i modsatte lemmer).

Der er ingen tilgængelige data for samtidig indgivelse af Focetria og andre vacciner.

Hvis det overvejes at administrere en anden vaccine på samme tid, skal denne vaccine gives i andre

lemmer. Det bør bemærkes, at bivirkningerne i så fald kan forstærkes.

Efter influenzavaccination kan der forekomme falske positive resultater i serologiske test, som har

anvendt ELISA-metoden til at påvise antistoffer mod Human Immundefekt Virus-1 (HIV-1), hepatitis

C-virus og specielt HTLV-1

.

I disse tilfælde vil Western Blot-teknikken give et negativt resultat. Disse

forbigående falsk-positive reaktioner kan skyldes produktion af IgM som respons på vaccinen.

4.6

Frugtbarhed, graviditet og amning

Graviditet

Der findes sikkerhedsdata for gravide kvinder, som er blevet eksponeret for Focetria, især under andet

og tredje trimester. Spontant rapporterede bivirkninger efter markedsføringen, et interventionsstudie

og store observationsstudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige påvirkninger hos gravide,

der eksponeres for Focetria.

Data fra vaccinationer med sæsonbestemte inaktiverede trivalente vacciner hos gravide kvinder

indikerer heller ikke, at negative resultater hos føtus eller moder skyldtes vaccinen.

Sundhedspersonalet skal afveje fordelene i forhold til de potentielle risici ved at administrere Focetria

vaccine til gravide kvinder under hensyntagen til de officielle anbefalinger.

Amning

Focetria kan anvendes under amning.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Fertilitet

Et dyrestudie med H5N1 mock-up-vaccine indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt. 5.3).

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner

Nogle af de virkninger, som er nævnt under pkt. 4.8. ”Bivirkninger”, kan muligvis påvirke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner.

4.8

Bivirkninger

Kliniske studier

De rapporterede bivirkninger er opstillet efter følgende hyppighed:

Meget almindelig (

1/10),

Almindelig (

1/100 til <1/10),

Ikke almindelig (

1/1000 til <1/100),

Sjælden (

1/10.000 til <1/1.000),

Meget sjælden (<1/10.000).

Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først:

Voksne og ældre

I et klinisk studie blev 131 voksne og 123 ældre tildelt to doser af Focetria. Sikkerhedsprofilen for

Focetria var identisk med H5N1-mock-up-vaccinen. De fleste bivirkninger var milde og af kort

varighed. Forekomsten af symptomerne, der blev observeret hos personer på mere end 60 år, var

generelt mildere end hos populationen i alderen 18-60 år.

Meget almindelig: Smerte, induration og erytem, myalgi, hovedpine, svedsekretion, ubehag og træthed.

I kliniske studier med forskellige formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1) fik ca. 3400 personer

kandidatvaccinen.

De fleste reaktioner var milde, kortvarige og kvalitativt på samme niveau som dem, der blev induceret

af konventionelle sæson-influenzavacciner. Det er almindeligt accepteret, at adjuvanseffekten, som

medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let forøget hyppighed af lokale reaktioner (især

lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner. Der var færre

bivirkninger efter den anden vaccination end efter den første.

De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med mock-up-vaccinen er opført nedenfor.

Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18 til 60 årige.

Nervesystemet

Meget almindelig: hovedpine

Sjælden: konvulsioner

Hud og subkutane væv

Almindelig: svedtendens

Ikke almindelig: urticaria

Sjælden: hævelse af øjne

Knogler, led, muskler og bindevæv

Meget almindelig: myalgi

Almindelig: atralgi

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Gastrointestionale lidelser

Almindelig: kvalme

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og rødme ved injektionsstedet. Træthed, utilpashed og

kulderystelser.

Ikke almindelig: influenzalignende symptomer

Almindelig: ekkymose ved injektionsstedet

Sjælden: anafylaksi

De almindelige reaktioner forsvinder som regel inden for 1-2 dage uden behandling.

Pædiatrisk population

Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år

Kliniske studier med Focetria H1N1v

Sikkerhedsdata efter første og anden dosis i børn og unge indikerer en tilsvarende sikkerhedsprofil

som rapporteret for H5N1 mock-up vaccine-formuleringen.

Bivirkninger i ugen efter vaccineringen hos 87 børn i alderen 3 til 8 år og 95 børn og unge i

alderen 9-17 år, der modtog 7,5 µg-formuleringen blev rapporteret som følger:

Injektion 1

Injektion 2

Børn (i alderen 3 til 8 år)

N=87

N=85

Enhver bivirkning

67 %

61 %

Lokal

56 %

49 %

Systemisk

32 %

31 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

13 %

15 %

Unge (i alderen 9 til 17 år)

N=95

N=94

Enhver bivirkning

67 %

55 %

Lokal

60 %

49 %

Systemisk

38 %

26 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

11 %

Data for børn og unge i alderen 3 til 17 år indikerer et let fald i reaktogenicitet efter den anden dosis,

uden øgning af tilfælde af feber.

Ofte rapporterede reaktioner i børn og unge i alderen 3 til 17 år:

Smerte, induration og rødme ved injektionsstedet, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Følgende bivirkninger blev rapporteret i ugen efter vaccinationen hos 80 spædbørn i

alderen 6-11 måneder og 82 børn i alderen 12-35 måneder, som modtog formuleringen med 7,5 µg:

Injektion 1

Injektion 2

Spædbørn (6-11 måneder)

N=80

N=75

Enhver bivirkning

79 %

65 %

Lokal

44 %

29 %

Systemisk

69 %

55 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

29 %

28 %

Børn (12-35 måneder)

N=82

N=81

Enhver bivirkning

70 %

70 %

Lokal

50 %

48 %

Systemisk

55 %

44 %

Feber ≥ 38° C til 38,9° C

10 %

11 %

Feber 39° C til 39,9° C

Feber ≥ 40° C

Enhver anden bivirkning

21 %

22 %

Data for spædbørn og børn i alderen 6-35 måneder antyder et svagt fald i vaccinations bivirkninger

efter den anden dosis af vaccinen, uden øgning i forekomsten af feber.

Meget almindelige reaktioner hos 233 spædbørn og børn mellem 6 og 35 måneder:

Ømhed, erytem, irritabilitet, usædvanlig gråd, søvnighed, diarre og ændringer i spisevaner.

Induration var en almindelig reaktion hos børn, men mindre almindelig hos spædbørn.

Bivirkningsovervågning efter markedsføring

Focetria H1N1v

Udover de rapporterede bivirkninger i de kliniske studier er følgende rapporteret efter

markedsføringen af Focetria H1N1v:

Blod og lymfesystem

Lymfadenopati.

Hjerte

Palpitationer, takykardi.

Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet

Asteni.

Knogler, led, muskler og bindevæv

Muskelsvaghed, smerte i ekstremiteter.

Luftveje, thorax og mediastinum

Hoste.

Hud og subkutane væv

Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, nældefeber eller uspecifikt udslæt, angioødem.

Gastrointestinale lidelser

Gastrointestinale lidelser som kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.

Nervesystemslidelser

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Hovedpine, svimmelhed, somnolens, synkope. Neurologiske lidelser som neuralgi, paraestesi, kramper

og neuritis.

Immunsystemslidelser

Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde

førende til shock.

Herudover har bivirkningsovervågning efter markedsføring af sæsonbestemte trivalente vacciner i alle

aldersgrupper og med

adjuverede, sæsonbestemte trivalente vacciner med lignende sammensætning

som Focetria (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret med MF59C.1) godkendt til ældre

forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover

,

er der rapporteret følgende bivirkninger:

Sjælden:

Forbigående trombocytopeni.

Meget sjælden:

Vasculitis med forbigående nyrepåvirkning og ekssudativ erythema multiforme.

Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis og Guillain Barré-syndrom.

Thiomersal:

Dette lægemiddel indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel.

Det er derfor muligt, at der kan forekomme sensibiliseringsreaktioner (se pkt. 4.4).

4.9

Overdosering

Der er ikke rapporteret tilfælde af overdosering.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Farmakoterapeutisk klassifikation: Vacciner. Influenzavaccine, ATC-kode: J07BB02

Klinisk virkning og sikkerhed

Kliniske studier med Focetria H1N1v leverer aktuelt:

Sikkerheds- og immunogenitetsdata indhentet efter administration af en eller to doser Focetria

H1N1v til raske børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år og til raske voksne, inklusive ældre.

Kliniske studier, hvor en version af Focetria, indeholdende hæmagglutinin udledt af

A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), blev administreret på dag 1 og dag 22, leverer:

Sikkerheds- og immunogenicitetsdata hos raske børn og unge i alderen fra 6 måneder til 17 år,

og hos voksne, inklusive ældre.

Immunresponse på Focetria H1N1v

Studier hos voksne og ældre

Immunogenicitetsresultater fra det aktuelt igangværende kliniske studier med administration af to

doser på 7,5 µg Focetria H1N1v vaccine til voksne og ældre er vist herunder.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Serumbeskyttelsesrate*, konverteringsrate* og konverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod

A/H1N1v i voksne og ældre personer efter HI assays efter administration af 7,5 µg Focetria var

som følger:

Voksne (18-60 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=120

Serumnegativ

baseline

N=46

Total

N=120

Serumnegativ

baseline

N=46

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

96 % (91-99)

98 % (88-100)

100 % (97-100)

100 % (92-100)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

17 (13-23)

44 (24-80)

23 (17-30)

75 (45-124)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

88 % (81-93)

98 % (88-100)

95 % (89-98)

100 % (92-100)

* Målt med H1 assay

** Geometriske middelværdier for H1

Ældre (>60 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=117

Serumnegativ

baseline

N=25

Total

N=117

Serumnegativ

baseline

N=25

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

73 % (64-80)

60 % (39-79)

88 % (81-93)

84 % (64-95)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

4.02 (3.1-5.2)

5.48 (2.82-11)

6.85 (5.36-8.75)

18 (8.9-35)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

43 % (34-52)

60 % (39-79)

62 % (53-71)

84 % (64-95)

Pædiatrisk population

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til

H1N1v i børn og unge i alderen 9 til 17 år objekter efter HI-assay efter administration af 7,5 µg

Focetria blev som følger:

Børn og unge (9-17 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis(dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=88

Serumnegativ

baseline

N=51

Total

N=88

Serumnegativ

baseline

N=51

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

97 % (90-99)

94 % (84-99)

99 % (94-100)

98 % (90-100)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

62 (38-100)

102 (60-170)

83 (54-127)

169 (122-235)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

94 % (87-98)

94 % (84-99)

94 % (87-98)

98 % (90-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total

Geometriske middelværdier fra 793 til 1065 (N=88) og en øgning i Geometriske middelværdier

fra 522 til 870 hos børn, der var seronegative ved baseline (N=51)

Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos

børn i alderen 3 til 8 år målt med HI assay efter administration af 7,5 µg Focetria var som følger:

Børn (3-8 år)

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis(dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=70

Serumnegativ

baseline

N=48

Total

N=70

Serumnegativ

baseline

N=48

Serumbeskyttelsesrat

e (95 % CI)

100 % (95-100)

100 % (93-100)

100 % (95-100)

100 % (93-100)

Geometriske

middelværdier

(95 % CI)

37 (25-55)

50 (32-76)

81 (52-125)

146 (100-212)

Serumkonvertering

eller markant øgning

(95 % CI)

99 % (92-100)

100 % (93-100)

99 % (92-100)

100 % (93-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en øgning i total

GMT fra 319 til 702 (N=70) og en øgning i GMT fra 247 til 726 for børn, der var serumnegative ved

baseline (N=48).

Serumbeskyttelse*, konvertering* og konverteringsfaktor** for anti-HA-antistof mod H1N1v hos

børn i alderen 12 til 35 måneder, som blev målt med H1-assay efter administration af 7,5 µg Focetria

var som følger:

Børn 12-35 måneder

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=66

Serumnegativ

baseline

N=45

Total

N=66

Serumnegativ

baseline

N=45

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

100 %

(95-100)

100 % (92-100)

100 % (95-100)

100 % (92-100)

GMR (95 % CI)

33 (21-51)

48 (29-79)

93 (54-159)

145 (88-238)

Serumkonvertering eller

markant øgning

(95 % CI)

100 %

(95-100)

100 % (92-100)

100 % (95-100)

100 % (92-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Data for respons på endnu en dosis administreret efter et interval på tre uger viste en stigning i total

GMT fra 307 til 873 (N=66) og en stigning i GMT fra 243 til 733 i børn, der var serumnegative ved

baseline (N=45).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA-antistof til

H1N1v i spædbørn i alderen 6-11 måneder efter HI-assay efter administration af 7,5 µg Focetria blev

som følger:

Spædbørn 6-11 måneder

Anti-HA-antistof

21 dage efter 1. dosis (dag 22)

21 dage efter 2. dosis (dag 43)

Total

N=57

Serumnegativ

baseline

N=37

Total

N=57

Serumnegativ

baseline

N=37

Serumbeskyttelsesrate

(95 % CI)

100 % (94-100)

100 % (91-100)

100 % (94-100)

100 % (91-100)

GMR (95 % CI)

21 (14-30)

32 (18-55)

128 (74-221)

274 (196-383)

Serumkonvertering eller

markant øgning

(95 % CI)

96 % (88-100)

100 % (91-100)

98 % (91-100)

100 % (91-100)

* Målt med HI-assay

** Geometriske middelratios for HI

Data for respons på endnu en dosis, administreret efter et interval på 3 uger, viste en stigning i total

GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en stigning i GMT fra 162 til 1399 hos brøn, som var seronegative

ved baseline (N=37).

Yderligere oplysninger er tilgængelige fra et studie, udført med en vaccine med en sammensætning,

der svarer til Focetria, men som indeholder antistof, der er deriveret fra H5N1-vira. Se venligst

produktinformationen for:

Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).

5.2

Farmakokinetiske egenskaber

Ingen oplysninger.

5.3

Prækliniske sikkerhedsdata

De prækliniske data indhentet for mock-up-vaccinen (MF59C.1-adjuvans H5N1-vaccine) og

sæsonbestemt vaccine, der indeholder MF59C.1-adjuvans, viser ingen særlig risiko for mennesker

vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af virkning, toksicitet efter gentagne doser,

reproduktionstoksicitet og udvikling.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Hjælpestoffer

Natriumchlorid,

Kaliumchlorid,

Kaliumdihydrogenfosfat,

Dinatriumfosfatdihydrat,

Magnesiumchloridhexahydrat,

Calciumchloriddihydrat,

Natriumcitrat,

Citronsyre,

Thiomersal,

Vand til injektionsvæsker.

Se pkt. 2 vedrørende adjuvanset.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

6.2

Uforligeligheder

Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke

blandes med andre præparater.

6.3

Opbevaringstid

1 år.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares i køleskab (2° C – 8° C). Må ikke nedfryses. Opbevares i den originale yderpakning for at

beskytte mod lys.

6.5

Emballagetype og pakningsstørrelser

5,0 ml i 10-dosis hætteglas (type I-glas) med prop (halobutylgummi). Pakninger med 10.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Regler for destruktion og anden håndtering

Hætteglasset med flere doser omrystes forsigtigt før brug. Hver vaccinedosis (0,5 ml) trækkes op i en

injektionssprøjte. Vaccine, der er blevet trukket op i injektionssprøjten skal opnå stuetemperatur før

brug.

Selv om Focetria i multidosishætteglas indeholder et konserveringsmiddel, der hæmmer mikrobiel

vækst, påhviler det brugeren at minimere risikoen for kontaminering af multidosishætteglas ved

hver optrækning af en dosis.

Registrér dato og klokkeslet for første dosisudtrækning på mærkaten.

Mellem hver brug returneres multidosishætteglas til anbefalede opbevaringsbetingelser mellem 2°

og 8° C (36° og 46° F). Multidosishætteglas bør benyttes indenfor 24 timer fra første udtrækning.

Data antyder, at multidosishætteglas kan anvendes op til maksimalt 72 timer efter første udtrækning,

men en sådan forlænget opbevaring bør ikke udgøre en foretrukket måde.

Ikke anvendt vaccine samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 – Siena, Italien.

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)

EU/1/07/385/004

9.

DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF

TILLADELSEN

12. august 2010

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det europæiske Lægemiddelagenturs

(EMA) hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/581991/2010

EMEA/H/C/000710

EPAR - sammendrag for offentligheden

Focetria

influenzavaccine (H1N1)v (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret)

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Focetria.

Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede

frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Focetria.

Hvad er Focetria?

Focetria er en vaccine. Det er en injektionsvæske, suspension, der indeholder dele

(”overfladeantigener”) af influenzavirus. Vaccinen indeholder en influenzastamme kaldet

A/California/7/2009 (H1N1)-deriveret stamme NYMC X-181.

Hvad anvendes Focetria til?

Focetria er en vaccine til beskyttelse mod influenza, som er fremkaldt af A (H1N1)v 2009-virus.

Focetria gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.

Vaccinen udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Focetria?

Focetria gives som én dosis via injektion i skulder- eller lårmusklen. Tidligst tre uger efter den første

dosis kan der gives endnu en dosis. Hos børn i alderen seks til 35 måneder har indgivelse af en

yderligere dosis vist sig at øge immunresponsen. Ældre (over 60 år) må ikke få en sådan yderligere

dosis.

Hvordan virker Focetria?

Focetria er en vaccine. Vacciner virker ved at ”lære” immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal forsvare sig mod en sygdom. Focetria indeholder små mængder

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

af ”overfladeantigener” (proteiner på virussets ydre membran) fra en virus kaldet A(H1N1)v 2009, der

først er blevet inaktiveret (dræbt), så den ikke længere forårsager sygdom. De ydre membraner, der

indeholder overfladeantigenerne, er derefter blevet ekstraheret og renset.

Når en person vaccineres, opfatter immunsystemet virusset som ”fremmed” og producerer antistoffer

mod det. Immunsystemet kan således hurtigere danne antistoffer, når det udsættes for samme virus

igen. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

Vaccinen indeholder også et ”adjuvans” (en olieholdig forbindelse), som giver en bedre immunrespons.

Hvordan blev Focetria undersøgt?

Focetria blev oprindeligt udviklet som en pandemisk vaccine til brug under influenza A (H1N1)-

pandemien, som blev erklæret i juni 2009. Der blev foretaget to hovedundersøgelser, hvor det blev

undersøgt, med hvilken effekt et todosisprogram af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons: én

undersøgelse af 661 raske voksne (herunder 251 ældre over 60 år) og én undersøgelse af 720 raske

børn og unge (i alderen seks måneder til 17 år).

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Focetria?

I begge undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde

antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.

CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos

voksne samt børn og unge i alderen seks måneder til 17 år.

Hvilken risiko er der forbundet med Focetria?

De hyppigste bivirkninger ved Focetria (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine,

myalgi (muskelsmerter), reaktioner på injektionsstedet (smerte, hårdhed og rødmen), utilpashed,

svedtendens og træthed. Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Focetria

fremgår af indlægssedlen.

Focetria må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (alvorlig allergisk reaktion)

over for nogle af vaccinens komponenter eller over for nogle af de sporstoffer, der findes i vaccinen,

f.eks. ægge- eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), kanamycin- eller

neomycinsulfat (antibiotika), formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid.

Hvorfor blev Focetria godkendt?

CHMP besluttede, at fordelene ved Focetria opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af

markedsføringstilladelse for Focetria.

Focetria blev oprindeligt godkendt under ”særlige omstændigheder”, da der af faglige årsager kun

forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet. Da virksomheden havde fremlagt de

yderligere oplysninger, som man havde anmodet om, blev de ”særlige omstændigheder” ophævet den

12. august 2010.

Andre oplysninger om Focetria:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Focetria til Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. den 2. maj 2007.

Markedsføringstilladelsen er gyldig i fem år, hvorefter den kan fornys.

Focetria

EMA/581991/2010

Side 2/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Den fuldstændige EPAR for Focetria findes her. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling

med Focetria, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit

apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2010.

Focetria

EMA/581991/2010

Side 3/3

Lægemidlet er ikke længere autoriseret

Andre produkter

search_alerts

share_this_information